脐带血单个核细胞治疗慢性萎缩性胃炎的临床研究
2024年4月15日 更新者：Xu Hongwei、Shandong Provincial Hospital
评价脐带血单核细胞治疗慢性萎缩性胃炎的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250021
- Shandong Provincial Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者自愿参与本研究并签署知情同意书。
- 年龄18-65岁，不分性别。
- 慢性萎缩性胃炎患者经胃镜及病理检查。
- C13呼气试验阴性或已根除幽门螺杆菌感染的患者。
- 无脐带血单核细胞粘膜下注射禁忌证的患者。
排除标准：
- 胃溃疡、糜烂性胃炎、活动性上消化道出血、胃底静脉曲张或其他胃肿瘤患者。
- 最近六个月内正在或已经服用质子泵抑制剂、抗生素、糖皮质激素、非甾体类抗炎药和免疫抑制剂的患者。
- 在研究期间进行过胃手术或需要胃手术的人。
- 患有严重全身性疾病（心血管、肝脏、血液、肾脏、肺或肝脏疾病）的患者。
- 怀孕或哺乳的女性。
- 不愿意接受内镜检查和治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单核细胞+胃复春+水滑石/L-谷氨酰胺愈创钠颗粒
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2次胃粘膜下注射单个核细胞（10^8），间隔1个月
口服给药片剂 7 个月。
按照说明服用。
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实验性的：单核细胞
通过密度梯度离心从脐带血中获得单个核细胞
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2次胃粘膜下注射单个核细胞（10^8），间隔1个月
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有源比较器：胃复春+水滑石/L-谷氨酰胺愈创钠颗粒
胃复春是一种可食用的中草药方剂
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口服给药片剂 7 个月。
按照说明服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃粘膜基线 OLGA/OLGIM 分期的变化
大体时间：在治疗的第一个月、第七个月和第十三个月
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胃肠道病理学家对 OLGA/OLGIM 分期的评估。
获得的活检标本将使用视觉模拟量表评分（分别为无、轻度、中度和重度0、1、2、3分）以评估胃萎缩和胃肠道化生
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在治疗的第一个月、第七个月和第十三个月
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胃镜下胃粘膜状态相对于基线的变化
大体时间：在治疗的第一个月、第七个月和第十三个月
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通过内窥镜评估 Kimura-Takemoto 分类。
萎缩的变化可以反映萎缩的范围和程度。
萎缩的严重程度随着 C1-C2-C3-O1-O2-O3 逐渐增加。
闭合型胃粘膜萎缩病例在胃窦或胃体曲率较小的胃底粘膜和幽门粘膜之间有萎缩边界。
开放型胃粘膜萎缩病例在胃体外侧壁或胃大弯处有萎缩边界。
C、关闭；哦，打开
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在治疗的第一个月、第七个月和第十三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线验血结果相比的变化
大体时间：在治疗的第一个月、第七个月和第十三个月
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Gastrin-17 和胃蛋白酶原 I/II 的评估
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在治疗的第一个月、第七个月和第十三个月
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不良反应发生率
大体时间：通过随访期完成，平均1年
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不良反应发生率的评估
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通过随访期完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：hongwei Xu, MD、Shandong Provincial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月7日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月29日
首次发布 (实际的)
2023年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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