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만성 위축성 위염 치료를 위한 제대혈 단핵세포 치료의 임상 연구

2024년 4월 15일 업데이트: Xu Hongwei, Shandong Provincial Hospital
만성 위축성 위염 치료에서 제대혈 단핵세포의 효능과 안전성을 평가한다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250021
        • Shandong Provincial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  2. 연령은 성별에 관계없이 18~65세입니다.
  3. 위내시경 및 병리학적 검사를 시행한 만성 위축성 위염 환자.
  4. C13 호흡 검사가 음성이거나 Helicobacter pylori 감염이 박멸된 환자.
  5. 제대혈 유래 단핵세포의 점막하 주사에 금기 사항이 없는 환자.

제외 기준:

  1. 위궤양, 미란성 위염, 활동성 상부 위장관 출혈, 위정맥류 또는 기타 위 종양이 있는 환자.
  2. 최근 6개월 이내에 양성자펌프억제제, 항생제, 글루코코르티코이드, 비스테로이드성 항염증제 및 면역억제제를 복용 중이거나 복용한 적이 있는 환자.
  3. 연구 중에 위 수술을 받았거나 위 수술이 필요한 사람.
  4. 중증 전신 질환(심혈관, 간, 혈액, 신장, 폐 또는 간의 질환)이 있는 환자.
  5. 임신 또는 간호 여성.
  6. 내시경 및 치료를 꺼리는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단핵 세포+Weifuchun+Hydrotalcite/L-글루타민 및 구알렌산 나트륨 과립
생물학적: 단핵 세포
1개월 간격으로 단핵세포(10^8) 위 점막하주사 2회
의약품: Weifuchun+Hydrotalcite/L-글루타민 및 구알렌산나트륨 과립
7개월 동안 구두로 전달되는 정제. 지시에 따라 복용하십시오.
실험적: 단핵 세포
밀도 구배 원심 분리에 의해 제대혈에서 단핵 세포를 얻습니다.
생물학적: 단핵 세포
1개월 간격으로 단핵세포(10^8) 위 점막하주사 2회
활성 비교기: Weifuchun+Hydrotalcite/L-글루타민 및 구알렌산나트륨 과립
Weifuchun은 식용 중국 약초 처방의 일종입니다.
의약품: Weifuchun+Hydrotalcite/L-글루타민 및 구알렌산나트륨 과립
7개월 동안 구두로 전달되는 정제. 지시에 따라 복용하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위점막의 베이스라인 OLGA/OLGIM 병기로부터의 변화
기간: 치료 1, 7, 13개월차에
GI 병리학자에 의한 OLGA/OLGIM 병기 평가. 획득한 생검 표본은 위축증 및 위장 화생을 평가하기 위해 시각적 아날로그 척도(각각 없음, 경증, 중등도 및 중증에 대해 0, 1, 2, 3점)를 사용하여 점수를 매깁니다.
치료 1, 7, 13개월차에
위내시경 하에서 기저 위점막 상태로부터의 변화
기간: 치료 1, 7, 13개월차에
내시경에 의한 Kimura-Takemoto 분류의 평가. 위축의 변화는 위축의 정도와 정도를 반영할 수 있습니다. 위축의 중증도는 C1-C2-C3-O1-O2-O3에 따라 점진적으로 증가합니다. 폐쇄형 위점막 위축증의 경우는 위체의 전정부(antrum) 또는 덜 만곡된 부분에서 위저점막과 유문점막의 경계가 위축되어 있다. 개방형 위점막 위축의 경우는 위체의 외측벽이나 더 큰 만곡에 위축성 경계가 있습니다. C, 폐쇄; 오, 열다
치료 1, 7, 13개월차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 혈액 검사 결과에서 변경
기간: 치료 1, 7, 13개월차에
가스트린-17 및 펩시노겐 I/II의 평가
치료 1, 7, 13개월차에
부작용의 발생률
기간: 사후관리 기간 완료를 통해 평균 1년
부작용 발생률 평가
사후관리 기간 완료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong Provincial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: hongwei Xu, MD, Shandong Provincial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 7일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SWYX:NO.2022-1037

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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