Klinische studie van navelstrengbloed mononucleaire celtherapie voor de behandeling van chronische atrofische gastritis
15 april 2024 bijgewerkt door: Xu Hongwei, Shandong Provincial Hospital
Evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van mononucleaire cellen uit navelstrengbloed bij de behandeling van chronische atrofische gastritis.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden een geïnformeerde toestemming.
- De leeftijd is 18-65 jaar, ongeacht geslacht.
- Patiënten met chronische atrofische gastritis door gastroscopie en pathologisch onderzoek.
- Patiënten met een negatieve C13-ademtest of met een uitgeroeide Helicobacter pylori-infectie.
- Patiënten zonder contra-indicaties voor submucosale injectie van mononucleaire cellen uit navelstrengbloed.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met maagzweren, erosieve gastritis, actieve gastro-intestinale bloedingen, maagvarices of andere maagtumoren.
- Patiënten die in de afgelopen zes maanden protonpompremmers, antibiotica, glucocorticoïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en immunosuppressiva gebruiken of hebben gebruikt.
- Mensen die tijdens het onderzoek een maagoperatie hebben ondergaan of een maagoperatie hebben ondergaan.
- Patiënten met ernstige systemische ziekten (ziekten van hart en bloedvaten, lever, bloed, nieren, longen of lever).
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Patiënten die aarzelen om endoscopie en behandeling te accepteren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mononucleaire cellen + Weifuchun + Hydrotalciet / L-glutamine en natriumgualenaatkorrels
|
2 maal maagsubmucosale injectie van mononucleaire cellen (10^8) met een interval van 1 maand
Oraal toegediende tabletten gedurende 7 maanden.
Neem het volgens de instructies.
|
|
Experimenteel: Mononucleaire cellen
Mononucleaire cellen worden verkregen uit navelstrengbloed door dichtheidsgradiëntcentrifugatie
|
2 maal maagsubmucosale injectie van mononucleaire cellen (10^8) met een interval van 1 maand
|
|
Actieve vergelijker: Weifuchun+Hydrotalciet/L-glutamine en natriumgualenaatkorrels
Weifuchun is een soort eetbaar Chinees kruidenrecept
|
Oraal toegediende tabletten gedurende 7 maanden.
Neem het volgens de instructies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline OLGA/OLGIM-stadia van maagslijmvlies
Tijdsspanne: In de eerste, zevende en dertiende maand van de behandeling
|
Beoordeling van OLGA/OLGIM-stadia door GI-pathologen.
De verkregen biopsiespecimens zullen worden gescoord met behulp van een visuele analoge schaal (respectievelijk 0, 1, 2, 3 punten voor geen, mild, matig en ernstig) om gastro-atrofie en gastro-intestinale metaplasie te evalueren
|
In de eerste, zevende en dertiende maand van de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van de maagslijmvliesstatus bij aanvang onder gastroscoop
Tijdsspanne: In de eerste, zevende en dertiende maand van de behandeling
|
Beoordeling van de Kimura-Takemoto-classificatie door middel van endoscopie.
De variatie van atrofie kan de mate en mate van atrofie weerspiegelen.
De ernst van atrofie neemt geleidelijk toe met C1-C2-C3-O1-O2-O3.
Gevallen van atrofie van het maagslijmvlies van het gesloten type hebben een atrofische grens tussen het fundusslijmvlies en het pylorusslijmvlies in het antrum of minder kromming van het maaglichaam.
Gevallen van atrofie van het maagslijmvlies van het open type hebben een atrofische grens in de zijwand of grotere kromming van het maaglichaam.
C, gesloten; O, geopend
|
In de eerste, zevende en dertiende maand van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van het resultaat van de baseline bloedtest
Tijdsspanne: In de eerste, zevende en dertiende maand van de behandeling
|
Beoordeling van gastrine-17 en pepsinogeen I/II
|
In de eerste, zevende en dertiende maand van de behandeling
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Via vervolgperiode afronding gemiddeld 1 jaar
|
Beoordeling van de incidentie van bijwerkingen
|
Via vervolgperiode afronding gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: hongwei Xu, MD, Shandong Provincial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SWYX:NO.2022-1037
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .