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IBSにおける用量依存的FODMAP再導入 (DORI)

2026年3月18日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

過敏性腸症候群患者における用量依存的な個々のFODMAP(マンニトールおよびフルクタン)の再導入

この研究の目的は、FODMAPの除去が成功した後の症状の再発が、IBS患者の用量依存性であるかどうかを評価することです。 FODMAP粉末フルクタンおよびマンニトールの盲検再導入の効果は、個々の患者の誘発用量を特定するためのクロスオーバー用量漸増スキームで調査されます。 FODMAP の再導入は、LFD による除去が成功した後に実行されます。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -参加者またはその法的に権限を与えられた代理人の自発的な書面によるインフォームドコンセントは、スクリーニング手順の前に取得されています
  2. 非常に効果的な避妊方法の使用;単独または組み合わせて、一貫して正しく使用した場合に故障率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものとして定義されます。インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の IUD、真の禁欲(すなわち 試験治療に関連するリスクの全期間中、異性間性交を控えるか、精管切除されたパートナーへのコミットメント。
  3. Rome IVの診断基準による過敏性腸症候群の患者
  4. 18歳から70歳までの患者

除外基準:

1.参加者は、過去2年間に主要な精神障害(消化器疾患に主要な心身症的要素を伴うものを含む)、うつ病、アルコールまたは薬物乱用の病歴を持っています

  1. -治験責任医師の意見では、参加者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある障害
  2. -参加者の安全を危険にさらす可能性がある、または治験の完全性を損なう可能性のある以前または付随する治療
  3. 妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、適切で非常に効果的な避妊薬を使用していない女性
  4. -治験薬(IMP)またはデバイスを使用した介入試験への参加
  5. -機能性消化不良(FD)および胃食道逆流症(GERD)の主な症状を呈する患者
  6. -研究者の意見で研究食に干渉する食事をしている患者
  7. 訓練を受けた栄養士の指導の下、低FODMAP食をすでに実践しているが成功していない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:マンニトール
マンニトールは、FODMAP 内のポリオールのグループに属します。
FODMAP 粉末は、それぞれ 3 日間連続して、3 つの異なる用量で再導入されます。
アクティブコンパレータ:フルクタン
フルクタンは、FODMAP 内のオリゴ糖、特にフルクトースオリゴ糖 (FOS) のグループに属します。
FODMAP 粉末は、それぞれ 3 日間連続して、3 つの異なる用量で再導入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量依存性
時間枠:18ヶ月
この研究は、IBSの症状の再発を誘発するマンニトールまたはフルクタンの1日の用量レベルを決定することを目的としています.
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (実際)

2025年8月25日

研究の完了 (実際)

2025年8月25日

試験登録日

最初に提出

2023年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月7日

最初の投稿 (実際)

2023年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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