Annosriippuvainen FODMAP-uudelleenotto IBS:ssä (DORI)
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Annosriippuvaisten yksittäisten FODMAP-lääkkeiden (mannitoli ja fruktaanit) uudelleenkäyttö potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko oireiden uusiutuminen onnistuneen FODMAP-eliminoinnin jälkeen annoksesta riippuvaista IBS-potilailla.
FODMAP-jauheiden fruktaanien ja mannitolin sokkoutetun uudelleen käyttöönoton vaikutusta tutkitaan vuorovaikutteisessa annoksen eskalaatiokaaviossa yksittäisten potilaiden aiheuttavan annoksen tunnistamiseksi.
FODMAP:ien uudelleenkäyttöönotto suoritetaan LFD:n onnistuneen eliminoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruges, Belgia
- AZ Sint Lucas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa vapaaehtoinen kirjallinen suostumus on saatu ennen seulontamenettelyjä
- Erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö; määritellään sellaisiksi, jotka yksin tai yhdessä johtavat alhaiseen vikaantumiseen (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein; kuten implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisytabletit, jotkin IUD:t, todellinen seksuaalinen raittius (esim. pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä koko koehoitoon (koehoitoihin) liittyvän riskin ajan tai sitoutumisen vasektomiaan kumppaniin.
- Potilaat, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä Rooma IV -diagnostisten kriteerien mukaan
- Potilaat ovat 18-70-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
1. Osallistujalla on ollut vakavia psykiatrisia häiriöitä (mukaan lukien sellaiset, joilla on merkittävä psykosomaattinen tekijä hänen maha-suolikanavan sairaudessa), masennusta, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen
- Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen hoito/hoidot, jotka saattavat vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai jotka vaarantavat kokeen eheyden
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä riittävää, erittäin tehokasta ehkäisyä
- Osallistuminen interventiotutkimukseen tutkimuslääkkeen (IMP) tai laitteen kanssa
- Potilaat, joilla on vallitsevia funktionaalisen dyspepsian (FD) ja gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) oireita
- Potilaat, jotka noudattavat tutkimusruokavaliota häiritsevää ruokavaliota tutkijan mielestä
- Potilaat, jotka ovat jo noudattaneet matala-FODMAP-ruokavaliota koulutetun ravitsemusterapeutin ohjauksessa tuloksetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mannitoli
Mannitoli kuuluu FODMAP:ien polyolien ryhmään.
|
FODMAP-jauheet otetaan uudelleen käyttöön kolmessa eri annoksessa, kukin kolmena peräkkäisenä päivänä.
|
|
Active Comparator: Fruktaanit
Fruktaanit kuuluvat oligosakkaridien ryhmään, erityisesti fruktoosi-oligosakkarideihin (FOS), FODMAP:issa.
|
FODMAP-jauheet otetaan uudelleen käyttöön kolmessa eri annoksessa, kukin kolmena peräkkäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosriippuvuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää mannitolin tai fruktaanien vuorokausiannos, joka saa aikaan IBS:n oireiden uusiutumisen.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S67424
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .