- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05808023
Reintroduzione di FODMAP dose-dipendente nell'IBS (DORI)
18 marzo 2026 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Reintroduzione dose-dipendente di FODMAP individuali (mannitolo e fruttani) in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile
Lo scopo di questo studio è valutare se la recidiva dei sintomi, dopo l'eliminazione riuscita di FODMAP, è dose-dipendente nei pazienti con IBS.
L'effetto di una reintroduzione in cieco di FODMAP in polvere fruttani e mannitolo sarà studiato in uno schema di incremento della dose incrociato per l'identificazione della dose elicitante nei singoli pazienti.
La reintroduzione dei FODMAP viene eseguita dopo un'eliminazione riuscita da parte dell'LFD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bruges, Belgio
- Az Sint Lucas
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- È stato ottenuto il consenso informato scritto volontario del partecipante o del suo rappresentante legalmente autorizzato prima di qualsiasi procedura di screening
- Uso di metodi altamente efficaci di controllo delle nascite; definiti come quelli che, da soli o in combinazione, si traducono in un basso tasso di fallimento (vale a dire, meno dell'1% all'anno) se utilizzati in modo coerente e corretto; come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni IUD, vera astinenza sessuale (es. astenersi da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato al(i) trattamento(i) della Prova) o impegno con un partner vasectomizzato.
- Pazienti con sindrome del colon irritabile secondo i criteri diagnostici di Roma IV
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
Criteri di esclusione:
1. Il partecipante ha una storia di qualsiasi disturbo psichiatrico importante (compresi quelli con un importante elemento psicosomatico nella sua malattia gastrointestinale), depressione, abuso di alcol o sostanze negli ultimi 2 anni
- Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o il rispetto del protocollo
- Eventuali trattamenti precedenti o concomitanti che potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza del partecipante o che comprometterebbero l'integrità della Sperimentazione
- Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un contraccettivo adeguato e altamente efficace
- Partecipazione a una sperimentazione interventistica con un medicinale sperimentale (IMP) o dispositivo
- Pazienti che presentano sintomi predominanti di dispepsia funzionale (FD) e di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
- Pazienti che seguono una dieta che interferisce con la dieta dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore
- Pazienti che hanno già seguito la dieta a basso contenuto di FODMAP sotto la guida di un dietista qualificato senza successo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Mannitolo
Il mannitolo appartiene al gruppo dei polioli all'interno dei FODMAP.
|
Le polveri FODMAP verranno reintrodotte in tre diverse dosi, ciascuna per tre giorni consecutivi.
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Comparatore attivo: Fruttani
I fruttani appartengono al gruppo degli oligosaccaridi, in particolare i fruttosio-oligosaccaridi (FOS), all'interno dei FODMAP.
|
Le polveri FODMAP verranno reintrodotte in tre diverse dosi, ciascuna per tre giorni consecutivi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dipendenza dalla dose
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Lo studio mira a determinare il livello di dose giornaliera di mannitolo o fruttani che induce la recidiva dei sintomi nell'IBS.
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
25 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
25 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S67424
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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