- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05808023
Réintroduction dose-dépendante des FODMAP dans le SII (DORI)
18 mars 2026 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Réintroduction dose-dépendante des FODMAP individuels (mannitol et fructanes) chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable
Le but de cette étude est d'évaluer si la récurrence des symptômes, après une élimination réussie des FODMAP, est dose-dépendante chez les patients atteints du SCI.
L'effet d'une réintroduction en aveugle des poudres FODMAP de fructanes et de mannitol sera étudié dans un schéma croisé d'escalade de dose pour l'identification de la dose déclenchante chez les patients individuels.
La réintroduction des FODMAP est effectuée après une élimination réussie par le LFD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bruges, Belgique
- AZ Sint Lucas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le consentement éclairé écrit volontaire du participant ou de son représentant légalement autorisé a été obtenu avant toute procédure de sélection
- Utilisation de méthodes très efficaces de contrôle des naissances ; définis comme ceux qui, seuls ou en combinaison, entraînent un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'ils sont utilisés de manière cohérente et correcte ; tels que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains DIU, la véritable abstinence sexuelle (c'est-à-dire s'abstenir de rapports hétérosexuels pendant toute la période de risque associée au(x) traitement(s) d'essai) ou à l'engagement avec un partenaire vasectomisé.
- Patients atteints du syndrome du côlon irritable selon les critères diagnostiques de Rome IV
- Patients âgés de 18 à 70 ans
Critère d'exclusion:
1. Le participant a des antécédents de troubles psychiatriques majeurs (y compris ceux avec un élément psychosomatique majeur dans sa maladie gastro-intestinale), de dépression, d'alcool ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années
- Tout trouble qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou le respect du protocole
- Tout traitement antérieur ou concomitant susceptible de compromettre la sécurité du participant ou de compromettre l'intégrité de l'essai
- Femme enceinte, qui allaite ou qui a l'intention de devenir enceinte ou qui est en âge de procréer et qui n'utilise pas de contraceptif adéquat et très efficace
- Participation à un essai interventionnel avec un médicament expérimental (IMP) ou un dispositif
- Patients présentant des symptômes prédominants de dyspepsie fonctionnelle (DF) et de reflux gastro-oesophagien (RGO)
- Patients suivant un régime interférant avec le régime de l'étude selon l'investigateur
- Les patients qui ont déjà suivi le régime pauvre en FODMAP sous la direction d'un diététicien qualifié sans succès.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Mannitol
Le mannitol appartient au groupe des polyols au sein des FODMAP.
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Les poudres FODMAP seront réintroduites en trois doses différentes, chacune pendant trois jours consécutifs.
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Comparateur actif: Fructanes
Les fructanes appartiennent au groupe des oligosaccharides, plus précisément les fructose-oligosaccharides (FOS), au sein des FODMAP.
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Les poudres FODMAP seront réintroduites en trois doses différentes, chacune pendant trois jours consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépendance à la dose
Délai: 18 mois
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L'étude vise à déterminer le niveau de dose quotidienne de mannitol ou de fructanes qui induit la récurrence des symptômes dans le SCI.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
25 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
25 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2023
Première publication (Réel)
11 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S67424
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .