Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Znovuzavedení FODMAP v závislosti na dávce u IBS (DORI)

18. března 2026 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Opětovné zavedení jednotlivých FODMAP (manitol a fruktany) závislé na dávce u pacientů se syndromem dráždivého tračníku

Cílem této studie je zhodnotit, zda recidiva symptomů po úspěšné eliminaci FODMAP je u pacientů s IBS závislá na dávce. Účinek zaslepeného znovuzavedení FODMAP prášků fruktanů a mannitolu bude zkoumán ve schématu zkříženého eskalace dávky pro identifikaci vyvolávající dávky u jednotlivých pacientů. Znovuzavedení FODMAP se provádí po úspěšné eliminaci pomocí LFD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruges, Belgie
        • AZ Sint Lucas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před jakýmkoliv screeningovým řízením byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonně oprávněného zástupce
  2. Použití vysoce účinných metod antikoncepce; definovány jako ty, které samostatně nebo v kombinaci vedou k nízké míře selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud jsou používány konzistentně a správně; jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá IUD, skutečná sexuální abstinence (tj. zdržení se heterosexuálního styku po celou dobu rizika spojeného s léčbou (léčbami) ve zkušebním období) nebo závazek k partnerovi po vazektomii.
  3. Pacienti se syndromem dráždivého tračníku podle diagnostických kritérií Řím IV
  4. Pacienti jsou ve věku od 18 do 70 let

Kritéria vyloučení:

1. Účastník měl v posledních 2 letech v anamnéze jakékoli závažné psychiatrické poruchy (včetně těch s hlavním psychosomatickým prvkem jeho gastrointestinálního onemocnění), deprese, zneužívání alkoholu nebo návykových látek

  1. Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu
  2. Jakákoli předchozí nebo souběžná léčba, která by mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo která by ohrozila integritu zkušebního testu
  3. Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vhodnou, vysoce účinnou antikoncepci
  4. Účast v intervenční studii s hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) nebo zařízením
  5. Pacienti s převažujícími příznaky funkční dyspepsie (FD) a gastroezofageální refluxní choroby (GERD)
  6. Pacienti dodržující dietu interferující se studijní dietou podle názoru výzkumníka
  7. Pacienti, kteří již dodržovali dietu s nízkým obsahem FODMAP pod vedením vyškoleného dietologa bez úspěchu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Manitol
Manitol patří do skupiny polyolů v rámci FODMAP.
Jiný: Znovuzavedení prášku FODMAP
Prášky FODMAP budou znovu zavedeny ve třech různých dávkách, každá po tři po sobě jdoucí dny.
Aktivní komparátor: Fruktany
Fruktany patří do skupiny oligosacharidů, konkrétně fruktóza-oligosacharidy (FOS), v rámci FODMAP.
Jiný: Znovuzavedení prášku FODMAP
Prášky FODMAP budou znovu zavedeny ve třech různých dávkách, každá po tři po sobě jdoucí dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závislost na dávce
Časové okno: 18 měsíců
Cílem studie je stanovit denní dávku mannitolu nebo fruktanů, která vyvolává recidivu symptomů u IBS.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

AZ Sint-Lucas Brugge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S67424

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit