IBS 中剂量依赖性 FODMAP 重新引入 (DORI)
2026年3月18日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
剂量依赖性个体 FODMAPs（甘露醇和果聚糖）重新引入肠易激综合征患者
本研究的目的是评估 IBS 患者在成功消除 FODMAP 后症状复发是否具有剂量依赖性。
将在交叉剂量递增方案中研究 FODMAP 粉末果聚糖和甘露醇的盲法重新引入的影响，以确定个体患者的引发剂量。
FODMAPs 的重新引入是在 LFD 成功消除后执行的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bruges、比利时
- AZ Sint Lucas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何筛选程序之前已获得参与者或其合法授权代表的自愿书面知情同意
- 使用高效的节育方法；定义为在始终如一且正确使用的情况下单独或组合导致低故障率（即每年低于 1%）的那些；例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、一些宫内节育器、真正的性禁欲（即 在与试验治疗相关的整个风险期间避免异性性交）或对输精管结扎术伴侣的承诺。
- 符合罗马IV诊断标准的肠易激综合征患者
- 患者年龄在 18 至 70 岁之间
排除标准：
1. 参与者在过去 2 年内有任何重大精神疾病（包括胃肠道疾病的主要心身因素）、抑郁症、酒精或药物滥用史
- 研究者认为可能危及参与者安全或遵守协议的任何疾病
- 可能危及参与者安全或损害试验完整性的任何先前或伴随治疗
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力但未使用充分、高效的避孕药具的女性
- 参与试验性医药产品 (IMP) 或设备的介入试验
- 以功能性消化不良 (FD) 和胃食管反流病 (GERD) 为主要症状的患者
- 研究者认为饮食干扰研究饮食的患者
- 已经在训练有素的营养师指导下进行低 FODMAP 饮食但未成功的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：甘露醇
甘露醇属于 FODMAP 中的多元醇组。
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FODMAP 粉末将以三种不同的剂量重新引入，每种剂量连续三天。
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有源比较器：果聚糖
果聚糖属于低聚糖类，特别是 FODMAP 中的低聚果糖 (FOS)。
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FODMAP 粉末将以三种不同的剂量重新引入，每种剂量连续三天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量依赖性
大体时间：18个月
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该研究旨在确定诱导 IBS 症状复发的甘露醇或果聚糖的日剂量水平。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (实际的)
2025年8月25日
研究完成 (实际的)
2025年8月25日
研究注册日期
首次提交
2023年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月7日
首次发布 (实际的)
2023年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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