- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05808023
Dosberoende FODMAP Återintroduktion vid IBS (DORI)
18 mars 2026 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dosberoende individuella FODMAPs (mannitol och fruktaner) återintroduktion hos patienter med irriterad tarm
Syftet med denna studie är att utvärdera om symtomåterfall, efter framgångsrik eliminering av FODMAP, är dosberoende hos patienter med IBS.
Effekten av ett förblindat återinförande av FODMAP-pulver fruktaner och mannitol kommer att undersökas i ett crossover-doseskaleringsschema för identifiering av den framkallande dosen hos enskilda patienter.
Återinförandet av FODMAPs utförs efter en framgångsrik eliminering av LFD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruges, Belgien
- AZ Sint Lucas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt skriftligt informerat samtycke från deltagaren eller dennes lagligt auktoriserade representant har erhållits före eventuella screeningprocedurer
- Användning av mycket effektiva metoder för preventivmedel; definieras som sådana som, ensamma eller i kombination, resulterar i låg felfrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när de används konsekvent och korrekt; såsom implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade p-piller, vissa spiraler, sann sexuell avhållsamhet (dvs. avstå från heterosexuellt samlag under hela riskperioden förknippad med prövningens behandling(er) eller engagemang för en vasektomerad partner.
- Patienter med irritabel tarm enligt Rom IV diagnostiska kriterier
- Patienter är mellan 18 och 70 år gamla
Exklusions kriterier:
1. Deltagaren har en historia av några större psykiatriska störningar (inklusive de som har ett stort psykosomatiskt inslag i sin gastrointestinala sjukdom), depression, alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren
- Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokollet
- Alla tidigare eller samtidiga behandlingar som kan äventyra deltagarens säkerhet eller som skulle äventyra prövningens integritet
- Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och som inte använder ett adekvat, högeffektivt preventivmedel
- Deltagande i en interventionell prövning med ett prövningsläkemedel (IMP) eller enhet
- Patienter med övervägande symtom på funktionell dyspepsi (FD) och gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD)
- Patienter som följer en diet som stör studiedieten enligt utredaren
- Patienter som redan följt lågFODMAP-dieten under ledning av en utbildad dietist utan framgång.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mannitol
Mannitol tillhör gruppen polyoler inom FODMAPs.
|
FODMAP-pulvret kommer att återinföras i tre olika doser, var och en under tre dagar i följd.
|
|
Aktiv komparator: Fruktaner
Fruktaner tillhör gruppen av oligosackarider, särskilt fruktos-oligosackariderna (FOS), inom FODMAPs.
|
FODMAP-pulvret kommer att återinföras i tre olika doser, var och en under tre dagar i följd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosberoende
Tidsram: 18 månader
|
Studien syftar till att fastställa den dagliga dosnivån av mannitol eller fruktaner som inducerar symtomåterfall vid IBS.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
25 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
25 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2023
Första postat (Faktisk)
11 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S67424
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .