Doseavhengig FODMAP Reintroduksjon ved IBS (DORI)
18. mars 2026 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Doseavhengig individuelle FODMAPs (Mannitol og Fructans) gjeninnføring hos pasienter med irritabel tarmsyndrom
Målet med denne studien er å evaluere om tilbakefall av symptom, etter vellykket eliminering av FODMAP, er doseavhengig hos pasienter med IBS.
Effekten av en blindet gjeninnføring av FODMAP-pulver fruktaner og mannitol vil bli undersøkt i et crossover dose-eskaleringsskjema for identifisering av den fremkallende dosen hos individuelle pasienter.
Gjeninnføring av FODMAPs utføres etter en vellykket eliminering av LFD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruges, Belgia
- AZ Sint Lucas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller deres lovlig autoriserte representant er innhentet før eventuelle screeningprosedyrer
- Bruk av svært effektive prevensjonsmetoder; definert som de som, alene eller i kombinasjon, resulterer i lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig; som implantater, injiserbare midler, kombinerte p-piller, noen spiraler, ekte seksuell avholdenhet (dvs. avstå fra heteroseksuelt samleie under hele risikoperioden forbundet med prøvebehandlingen(e)) eller forpliktelse til en vasektomisert partner.
- Pasienter med irritabel tarm syndrom i henhold til Roma IV diagnostiske kriterier
- Pasienter i alderen 18 til 70 år
Ekskluderingskriterier:
1. Deltakeren har en historie med noen alvorlige psykiatriske lidelser (inkludert de med et stort psykosomatisk element i mage-tarmsykdommen), depresjon, alkohol eller rusmisbruk de siste 2 årene
- Enhver forstyrrelse som etter etterforskerens mening kan sette deltakerens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare
- Enhver tidligere eller samtidig behandling(er) som kan sette deltakerens sikkerhet i fare eller som ville kompromittere integriteten til prøven
- Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker et adekvat, svært effektivt prevensjonsmiddel
- Deltakelse i en intervensjonsforsøk med et undersøkelsesmedisin (IMP) eller utstyr
- Pasienter med dominerende symptomer på funksjonell dyspepsi (FD) og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
- Pasienter som følger en diett som forstyrrer studiedietten, mener etterforskeren
- Pasienter som allerede fulgte lavFODMAP-dietten under veiledning av utdannet kostholdsekspert uten å lykkes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mannitol
Mannitol tilhører gruppen av polyoler innenfor FODMAP-ene.
|
FODMAP-pulverene vil bli gjeninnført i tre forskjellige doser, hver i tre påfølgende dager.
|
|
Aktiv komparator: Fruktaner
Fruktaner tilhører gruppen av oligosakkarider, nærmere bestemt fruktose-oligosakkarider (FOS), innenfor FODMAP-ene.
|
FODMAP-pulverene vil bli gjeninnført i tre forskjellige doser, hver i tre påfølgende dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doseavhengighet
Tidsramme: 18 måneder
|
Studien tar sikte på å bestemme det daglige dosenivået av mannitol eller fruktaner som induserer tilbakefall av symptomer ved IBS.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S67424
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .