Zależna od dawki reintrodukcja FODMAP w IBS (DORI)
18 marca 2026 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ponowne wprowadzenie zależnych od dawki indywidualnych FODMAP (mannitol i fruktany) u pacjentów z zespołem jelita drażliwego
Celem tego badania jest ocena, czy nawrót objawów po skutecznym wyeliminowaniu FODMAP jest zależny od dawki u pacjentów z IBS.
Efekt ślepego ponownego wprowadzenia proszków FODMAP, fruktanów i mannitolu, zostanie zbadany w krzyżowym schemacie zwiększania dawki w celu identyfikacji dawki wywołującej u poszczególnych pacjentów.
Ponowne wprowadzenie FODMAP następuje po pomyślnej eliminacji przez LFD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruges, Belgia
- AZ Sint Lucas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolna pisemna świadoma zgoda uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela została uzyskana przed jakimikolwiek procedurami sprawdzającymi
- Stosowanie wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń; zdefiniowane jako te, które same lub w połączeniu powodują niski wskaźnik awaryjności (tj. mniej niż 1% rocznie), gdy są stosowane konsekwentnie i prawidłowo; takie jak implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki domaciczne, prawdziwa abstynencja seksualna (tj. powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego przez cały okres ryzyka związanego z zabiegiem(-ami) Próbnym) lub zaangażowanie partnera po wazektomii.
- Chorzy z zespołem jelita drażliwego według rzymskich kryteriów diagnostycznych IV
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
Kryteria wyłączenia:
1. Uczestnik ma w ciągu ostatnich 2 lat jakiekolwiek poważne zaburzenia psychiczne (w tym te z głównym elementem psychosomatycznym w chorobie przewodu pokarmowego), depresję, nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających
- Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem Badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu
- Wszelkie wcześniejsze lub towarzyszące zabiegi, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub naruszyć integralność Badania
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę i niestosująca odpowiedniej, wysoce skutecznej metody antykoncepcji
- Udział w badaniu interwencyjnym badanego produktu leczniczego (IMP) lub wyrobu
- Pacjenci z dominującymi objawami dyspepsji czynnościowej (FD) i choroby refluksowej przełyku (GERD)
- Pacjenci stosujący dietę kolidującą z dietą badaną w opinii badacza
- Pacjenci, którzy stosowali już dietę low FODMAP pod okiem przeszkolonego dietetyka bez powodzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mannitol
Mannitol należy do grupy polioli w ramach FODMAP.
|
Proszki FODMAP zostaną ponownie wprowadzone w trzech różnych dawkach, każda przez trzy kolejne dni.
|
|
Aktywny komparator: Fruktany
Fruktany należą do grupy oligosacharydów, w szczególności fruktozooligosacharydów (FOS), w ramach FODMAP.
|
Proszki FODMAP zostaną ponownie wprowadzone w trzech różnych dawkach, każda przez trzy kolejne dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zależność od dawki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Badanie ma na celu określenie poziomu dziennej dawki mannitolu lub fruktanów, która indukuje nawrót objawów w IBS.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S67424
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .