- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05808023
IBS에서 용량 의존적 FODMAP 재도입 (DORI)
2023년 4월 7일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
과민성 대장 증후군 환자에서 용량 의존적 개별 FODMAP(만니톨 및 프룩탄) 재도입
이 연구의 목적은 성공적인 FODMAP 제거 후 증상 재발이 IBS 환자에서 용량 의존적인지 여부를 평가하는 것입니다.
FODMAP 분말 프룩탄 및 만니톨의 맹검 재도입의 효과는 개별 환자에서 유도 용량을 확인하기 위한 교차 용량 증량 계획에서 조사될 것입니다.
FODMAP의 재도입은 LFD에 의해 성공적으로 제거된 후에 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jan Tack
- 전화번호: 016 34 42 18
- 이메일: jan.tack@kuleuven.be
연구 연락처 백업
- 이름: Karen Routhiaux
- 전화번호: 016 37 28 47
- 이메일: karen.routhiaux@kuleuven.be
연구 장소
-
-
-
Brugge, 벨기에
- 모병
- AZ Sint Lucas
-
연락하다:
- Joris Arts, Prof., MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심사 절차 전에 참가자 또는 법적 대리인의 자발적인 서면 동의를 얻었습니다.
- 매우 효과적인 산아제한 방법의 사용; 단독으로 또는 조합하여 일관되고 올바르게 사용했을 때 고장률이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 것으로 정의됩니다. 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 IUD, 진정한 성적 금욕(즉, 시험 치료(들)와 관련된 위험이 있는 전체 기간 동안 이성애 성교를 자제하거나 정관 수술 파트너에 대한 약속.
- Rome IV 진단기준에 따른 과민성대장증후군 환자
- 18세에서 70세 사이의 환자
제외 기준:
1. 참여자는 지난 2년 동안 주요 정신과적 장애(위장관 질환에 대한 주요 정신신체적 요소가 있는 장애 포함), 우울증, 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 조사자의 의견에 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애
- 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 시험의 무결성을 손상시킬 수 있는 이전 또는 동시 치료
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임 여성으로서 적절하고 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 여성
- 조사 의약품(IMP) 또는 기기를 사용한 중재적 임상시험 참여
- 기능성 소화불량(FD) 및 위식도역류질환(GERD)의 우세한 증상을 나타내는 환자
- 연구자의 의견에 따라 연구 식이를 방해하는 식이 요법을 따르는 환자
- 훈련된 영양사의 지도 하에 저 FODMAP 식이요법을 이미 따랐으나 성공하지 못한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 만니톨
만니톨은 FODMAP 내의 폴리올 그룹에 속합니다.
|
FODMAP 분말은 각각 연속 3일 동안 세 가지 다른 용량으로 다시 도입됩니다.
|
활성 비교기: 프럭탄
Fructans는 FODMAP 내에서 올리고당, 특히 fructose-oligosaccharides(FOS) 그룹에 속합니다.
|
FODMAP 분말은 각각 연속 3일 동안 세 가지 다른 용량으로 다시 도입됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
용량 의존성
기간: 18개월
|
이 연구는 IBS에서 증상 재발을 유발하는 만니톨 또는 프룩탄의 일일 복용량 수준을 결정하는 것을 목표로 합니다.
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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