Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisafhængig FODMAP-genintroduktion ved IBS (DORI)

18. marts 2026 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dosisafhængige individuelle FODMAP'er (Mannitol og Fructans) Genintroduktion hos patienter med irritabel tyktarm

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om symptomgentagelse, efter vellykket FODMAP-eliminering, er dosisafhængig hos patienter med IBS. Effekten af ​​en blind genintroduktion af FODMAP-pulvere fructaner og mannitol vil blive undersøgt i et crossover dosis-eskaleringsskema til identifikation af den fremkaldende dosis hos individuelle patienter. Genindførelsen af ​​FODMAP'er udføres efter en vellykket eliminering af LFD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruges, Belgien
        • Az Sint Lucas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt skriftligt informeret samtykke fra deltageren eller dennes juridisk autoriserede repræsentant er opnået forud for eventuelle screeningsprocedurer
  2. Brug af yderst effektive præventionsmetoder; defineret som dem, der, alene eller i kombination, resulterer i lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de bruges konsekvent og korrekt; såsom implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle spiraler, ægte seksuel afholdenhed (dvs. afholde sig fra heteroseksuelt samleje i hele risikoperioden forbundet med forsøgets behandling(er) eller forpligtelse til en vasektomeret partner.
  3. Patienter med irritabel tyktarm ifølge Rom IV diagnostiske kriterier
  4. Patienter i alderen 18 til 70 år

Ekskluderingskriterier:

1. Deltageren har en historie med større psykiatriske lidelser (inklusive dem med et stort psykosomatisk element i deres mave-tarmsygdom), depression, alkohol eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år

  1. Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
  2. Enhver tidligere eller samtidig behandling(er), der kan bringe deltagerens sikkerhed i fare, eller som ville kompromittere forsøgets integritet
  3. Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger et tilstrækkeligt, yderst effektivt præventionsmiddel
  4. Deltagelse i et interventionsforsøg med et forsøgslægemiddel (IMP) eller udstyr
  5. Patienter med overvejende symptomer på funktionel dyspepsi (FD) og gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
  6. Patienter, der følger en diæt, der griber ind i undersøgelsens diæt efter investigatorens mening
  7. Patienter, der allerede fulgte low FODMAP diæten under vejledning af en uddannet diætist uden held.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mannitol
Mannitol tilhører gruppen af ​​polyoler inden for FODMAP'erne.
Andet: FODMAP pulver genintroduktion
FODMAP-pulverne vil blive genindført i tre forskellige doser, hver i tre på hinanden følgende dage.
Aktiv komparator: Fruktaner
Fructaner tilhører gruppen af ​​oligosaccharider, specifikt fructose-oligosacchariderne (FOS), inden for FODMAP'erne.
Andet: FODMAP pulver genintroduktion
FODMAP-pulverne vil blive genindført i tre forskellige doser, hver i tre på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisafhængighed
Tidsramme: 18 måneder
Undersøgelsen har til formål at bestemme det daglige dosisniveau af mannitol eller fructaner, der inducerer symptomgentagelse ved IBS.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbejdspartnere

AZ Sint-Lucas Brugge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2023

Først opslået (Faktiske)

11. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S67424

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med FODMAP pulver genintroduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner