Reintroducción de FODMAP dependiente de la dosis en SII (DORI)
18 de marzo de 2026 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Reintroducción de FODMAP individuales dependientes de la dosis (manitol y fructanos) en pacientes con síndrome de intestino irritable
El objetivo de este estudio es evaluar si la recurrencia de los síntomas, después de la eliminación exitosa de FODMAP, es dependiente de la dosis en pacientes con SII.
El efecto de una reintroducción a ciegas de FODMAP en polvo, fructanos y manitol se investigará en un esquema cruzado de escalada de dosis para identificar la dosis desencadenante en pacientes individuales.
La reintroducción de FODMAPs se realiza tras una eliminación exitosa por parte de la LFD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Bruges, Bélgica
- AZ Sint Lucas
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado voluntario por escrito del participante o su representante legalmente autorizado antes de cualquier procedimiento de selección.
- Uso de métodos altamente efectivos de control de la natalidad; definidos como aquellos que, solos o combinados, dan como resultado una baja tasa de fallas (es decir, menos del 1% por año) cuando se usan de manera consistente y correcta; como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos DIU, verdadera abstinencia sexual (es decir, abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado con el (los) tratamiento(s) del Ensayo) o el compromiso con una pareja vasectomizada.
- Pacientes con síndrome de colon irritable según criterios diagnósticos de Roma IV
- Pacientes con edades entre 18 y 70 años
Criterio de exclusión:
1. El participante tiene antecedentes de trastornos psiquiátricos importantes (incluidos aquellos con un elemento psicosomático importante en su enfermedad gastrointestinal), depresión, abuso de alcohol o sustancias en los últimos 2 años
- Cualquier trastorno que, a juicio del Investigador, pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.
- Cualquier tratamiento anterior o concomitante que pueda poner en peligro la seguridad del participante o que comprometa la integridad del ensayo.
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un anticonceptivo adecuado y altamente efectivo
- Participación en un ensayo de intervención con un medicamento en investigación (IMP) o dispositivo
- Pacientes que presentan síntomas predominantes de dispepsia funcional (DF) y de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
- Pacientes que siguen una dieta que interfiere con la dieta del estudio en opinión del investigador
- Pacientes que ya siguieron la dieta baja en FODMAP bajo la guía de un dietista capacitado sin éxito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Manitol
El manitol pertenece al grupo de los polioles dentro de los FODMAPs.
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Los polvos FODMAP se reintroducirán en tres dosis diferentes, cada una durante tres días consecutivos.
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Comparador activo: Fructanos
Los fructanos pertenecen al grupo de los oligosacáridos, concretamente a los fructosa-oligosacáridos (FOS), dentro de los FODMAPs.
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Los polvos FODMAP se reintroducirán en tres dosis diferentes, cada una durante tres días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dependencia de la dosis
Periodo de tiempo: 18 meses
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El estudio tiene como objetivo determinar el nivel de dosis diaria de manitol o fructanos que induce la recurrencia de los síntomas en el SII.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S67424
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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