Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dózisfüggő FODMAP újbóli bevezetése IBS-ben (DORI)

2023. április 7. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dózisfüggő egyéni FODMAP-ok (mannit és fruktánok) újbóli bevezetése irritábilis bélszindrómás betegeknél

A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a tünetek kiújulása a FODMAP sikeres eliminációja után dózisfüggő-e az IBS-ben szenvedő betegeknél. A FODMAP porok, fruktánok és mannit vak újra bevezetésének hatását egy keresztezett dózis-eszkalációs sémában vizsgálják az egyes betegeknél a kiváltó dózis azonosítására. A FODMAP-ok újbóli bevezetése az LFD sikeres eltávolítása után történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brugge, Belgium
        • Toborzás
        • AZ Sint Lucas
        • Kapcsolatba lépni:
          • Joris Arts, Prof., MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő vagy törvényesen meghatalmazott képviselője önkéntes írásos, tájékoztatáson alapuló beleegyezése minden szűrési eljárás előtt megtörtént.
  2. Nagyon hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazása; olyanok, amelyek önmagukban vagy kombinációban alacsony meghibásodási arányt (azaz kevesebb, mint évi 1%-ot) eredményeznek következetes és helyes használat esetén; például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes IUD-k, valódi szexuális absztinencia (pl. tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől a Próbakezelés(ek)hez kapcsolódó kockázat teljes időtartama alatt, vagy egy vazectomizált partner iránti elkötelezettség.
  3. Irritábilis bél szindrómában szenvedő betegek a Róma IV diagnosztikai kritériumai szerint
  4. A betegek életkora 18 és 70 év közötti

Kizárási kritériumok:

1. A résztvevőnek az elmúlt 2 évben bármilyen súlyos pszichiátriai rendellenessége (beleértve azokat is, amelyeknek gasztrointesztinális betegsége jelentős pszichoszomatikus elemei vannak), depressziója, alkohol- vagy szerhasználata volt.

  1. Bármilyen rendellenesség, amely a nyomozó véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy a protokoll betartását
  2. Bármilyen korábbi vagy egyidejű kezelés(ek), amelyek veszélyeztethetik a résztvevő biztonságát, vagy amelyek veszélyeztetik a próba integritását
  3. Nő, aki terhes, szoptat, teherbe kíván esni, vagy fogamzóképes, és nem használ megfelelő, rendkívül hatékony fogamzásgátlót
  4. Részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel (IMP) vagy eszközzel végzett intervenciós kísérletben
  5. Olyan betegek, akiknél a funkcionális dyspepsia (FD) és a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) domináns tünetei vannak
  6. A vizsgálati diétát megzavaró diétát követő betegek a vizsgáló véleménye szerint
  7. Betegek, akik már követték az alacsony FODMAP diétát képzett dietetikus irányítása mellett, sikertelenül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Mannit
A mannit a FODMAP-okon belül a poliolok csoportjába tartozik.
Egyéb: FODMAP por újbóli bevezetése
A FODMAP porok három különböző dózisban kerülnek újra forgalomba, mindegyiket három egymást követő napon keresztül.
Aktív összehasonlító: Fruktánok
A fruktánok a FODMAP-okon belül az oligoszacharidok, különösen a fruktóz-oligoszacharidok (FOS) csoportjába tartoznak.
Egyéb: FODMAP por újbóli bevezetése
A FODMAP porok három különböző dózisban kerülnek újra forgalomba, mindegyiket három egymást követő napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dózisfüggőség
Időkeret: 18 hónap
A vizsgálat célja a mannit vagy a fruktánok napi dózisszintjének meghatározása, amely IBS-ben a tünetek kiújulását idézi elő.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Együttműködők

AZ Sint-Lucas Brugge

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S67424

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FODMAP por újbóli bevezetése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel