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Reintrodução de FODMAP dependente de dose na SII (DORI)

18 de março de 2026 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Reintrodução de FODMAPs individuais dependentes da dose (manitol e frutanos) em pacientes com síndrome do intestino irritável

O objetivo deste estudo é avaliar se a recorrência dos sintomas, após a eliminação bem-sucedida do FODMAP, é dose-dependente em pacientes com SII. O efeito de uma reintrodução cega de FODMAP em pó, frutanos e manitol será investigado em um esquema cruzado de escalonamento de dose para a identificação da dose desencadeadora em pacientes individuais. A reintrodução de FODMAPs é realizada após uma eliminação bem-sucedida pelo LFD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bruges, Bélgica
        • AZ Sint Lucas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado voluntário por escrito do participante ou seu representante legalmente autorizado foi obtido antes de qualquer procedimento de triagem
  2. Uso de métodos altamente eficazes de controle de natalidade; definidos como aqueles que, isoladamente ou em combinação, resultam em baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usados ​​de forma consistente e correta; como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns DIUs, abstinência sexual verdadeira (ou seja, abster-se de relações heterossexuais durante todo o período de risco associado ao(s) tratamento(s) do Estudo) ou compromisso com um parceiro vasectomizado.
  3. Pacientes com síndrome do intestino irritável de acordo com os critérios diagnósticos de Roma IV
  4. Pacientes com idade entre 18 e 70 anos

Critério de exclusão:

1. O participante tem histórico de quaisquer transtornos psiquiátricos importantes (incluindo aqueles com um elemento psicossomático importante em sua doença gastrointestinal), depressão, abuso de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos

  1. Qualquer distúrbio que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo
  2. Qualquer tratamento anterior ou concomitante que possa colocar em risco a segurança do participante ou que comprometa a integridade do Estudo
  3. Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não está usando um contraceptivo adequado e altamente eficaz
  4. Participação em um ensaio intervencionista com um medicamento experimental (PIM) ou dispositivo
  5. Pacientes com sintomas predominantes de dispepsia funcional (DF) e doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
  6. Pacientes seguindo uma dieta que interfere com a dieta do estudo na opinião do investigador
  7. Pacientes que já seguiram a dieta baixa em FODMAP sob a orientação de um nutricionista treinado, sem sucesso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Manitol
O manitol pertence ao grupo de polióis dentro dos FODMAPs.
Os pós FODMAP serão reintroduzidos em três doses diferentes, cada uma por três dias consecutivos.
Comparador Ativo: Frutanos
Os frutanos pertencem ao grupo dos oligossacarídeos, especificamente os frutose-oligossacarídeos (FOS), dentro dos FODMAPs.
Os pós FODMAP serão reintroduzidos em três doses diferentes, cada uma por três dias consecutivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dependência de dose
Prazo: 18 meses
O estudo visa determinar o nível de dose diária de manitol ou frutanos que induz a recorrência dos sintomas na SII.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

25 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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