- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05808023
Reintrodução de FODMAP dependente de dose na SII (DORI)
18 de março de 2026 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Reintrodução de FODMAPs individuais dependentes da dose (manitol e frutanos) em pacientes com síndrome do intestino irritável
O objetivo deste estudo é avaliar se a recorrência dos sintomas, após a eliminação bem-sucedida do FODMAP, é dose-dependente em pacientes com SII.
O efeito de uma reintrodução cega de FODMAP em pó, frutanos e manitol será investigado em um esquema cruzado de escalonamento de dose para a identificação da dose desencadeadora em pacientes individuais.
A reintrodução de FODMAPs é realizada após uma eliminação bem-sucedida pelo LFD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruges, Bélgica
- AZ Sint Lucas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado voluntário por escrito do participante ou seu representante legalmente autorizado foi obtido antes de qualquer procedimento de triagem
- Uso de métodos altamente eficazes de controle de natalidade; definidos como aqueles que, isoladamente ou em combinação, resultam em baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usados de forma consistente e correta; como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns DIUs, abstinência sexual verdadeira (ou seja, abster-se de relações heterossexuais durante todo o período de risco associado ao(s) tratamento(s) do Estudo) ou compromisso com um parceiro vasectomizado.
- Pacientes com síndrome do intestino irritável de acordo com os critérios diagnósticos de Roma IV
- Pacientes com idade entre 18 e 70 anos
Critério de exclusão:
1. O participante tem histórico de quaisquer transtornos psiquiátricos importantes (incluindo aqueles com um elemento psicossomático importante em sua doença gastrointestinal), depressão, abuso de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos
- Qualquer distúrbio que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo
- Qualquer tratamento anterior ou concomitante que possa colocar em risco a segurança do participante ou que comprometa a integridade do Estudo
- Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não está usando um contraceptivo adequado e altamente eficaz
- Participação em um ensaio intervencionista com um medicamento experimental (PIM) ou dispositivo
- Pacientes com sintomas predominantes de dispepsia funcional (DF) e doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
- Pacientes seguindo uma dieta que interfere com a dieta do estudo na opinião do investigador
- Pacientes que já seguiram a dieta baixa em FODMAP sob a orientação de um nutricionista treinado, sem sucesso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Manitol
O manitol pertence ao grupo de polióis dentro dos FODMAPs.
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Os pós FODMAP serão reintroduzidos em três doses diferentes, cada uma por três dias consecutivos.
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Comparador Ativo: Frutanos
Os frutanos pertencem ao grupo dos oligossacarídeos, especificamente os frutose-oligossacarídeos (FOS), dentro dos FODMAPs.
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Os pós FODMAP serão reintroduzidos em três doses diferentes, cada uma por três dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dependência de dose
Prazo: 18 meses
|
O estudo visa determinar o nível de dose diária de manitol ou frutanos que induz a recorrência dos sintomas na SII.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S67424
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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