- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05808023
Dosisafhankelijke FODMAP Herintroductie bij PDS (DORI)
18 maart 2026 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dosisafhankelijke individuele herintroductie van FODMAP's (mannitol en fructanen) bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom
Het doel van deze studie is om te evalueren of terugkeer van symptomen, na succesvolle FODMAP-eliminatie, dosisafhankelijk is bij patiënten met PDS.
Het effect van een geblindeerde herintroductie van FODMAP-poeders fructanen en mannitol zal worden onderzocht in een cross-over dosis-escalatieschema voor de identificatie van de opwekkende dosis bij individuele patiënten.
De herintroductie van FODMAP's wordt uitgevoerd na een succesvolle eliminatie door de LFD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruges, België
- AZ Sint Lucas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger is verkregen voorafgaand aan eventuele screeningprocedures
- Gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden; gedefinieerd als die, alleen of in combinatie, resulteren in een laag uitvalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik; zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes, echte seksuele onthouding (d.w.z. het afzien van heteroseksuele omgang gedurende de gehele risicoperiode verbonden aan de Proefbehandeling(en) of toewijding aan een gesteriliseerde partner.
- Patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom volgens de diagnostische criteria van Rome IV
- Patiënten tussen de 18 en 70 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
1. Deelnemer heeft in de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen (inclusief die met een belangrijk psychosomatisch element van hun gastro-intestinale aandoening), depressie, alcohol- of middelenmisbruik
- Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen
- Elke eerdere of gelijktijdige behandeling(en) die de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen of die de integriteit van het onderzoek in gevaar kan brengen
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen adequaat, zeer effectief anticonceptiemiddel gebruikt
- Deelname aan een interventioneel onderzoek met een geneesmiddel voor onderzoek (IMP) of apparaat
- Patiënten met overheersende symptomen van functionele dyspepsie (FD) en van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
- Patiënten die een dieet volgen dat naar mening van de onderzoeker het studiedieet verstoort
- Patiënten die al zonder succes het FODMAP-dieet volgden onder begeleiding van een gediplomeerde diëtist.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mannitol
Mannitol behoort tot de groep polyolen binnen de FODMAP's.
|
De FODMAP-poeders worden opnieuw geïntroduceerd in drie verschillende doses, elk voor drie opeenvolgende dagen.
|
|
Actieve vergelijker: Fructanen
Fructanen behoren tot de groep van de oligosacchariden, met name de fructose-oligosacchariden (FOS), binnen de FODMAP's.
|
De FODMAP-poeders worden opnieuw geïntroduceerd in drie verschillende doses, elk voor drie opeenvolgende dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis afhankelijkheid
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De studie heeft tot doel het dagelijkse dosisniveau van mannitol of fructanen te bepalen dat terugkeer van symptomen bij IBS veroorzaakt.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S67424
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .