Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dosisabhängige FODMAP-Wiedereinführung bei IBS (DORI)

18. März 2026 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Dosisabhängige Wiedereinführung einzelner FODMAPs (Mannitol und Fruktane) bei Patienten mit Reizdarmsyndrom

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob das Wiederauftreten der Symptome nach erfolgreicher FODMAP-Eliminierung bei Patienten mit RDS dosisabhängig ist. Die Wirkung einer verblindeten Wiedereinführung von FODMAP-Pulvern, Fructanen und Mannit wird in einem Crossover-Dosis-Eskalationsschema zur Identifizierung der auslösenden Dosis bei einzelnen Patienten untersucht. Die Wiedereinführung von FODMAPs erfolgt nach erfolgreicher Eliminierung durch die LFD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruges, Belgien
        • Az Sint Lucas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die freiwillige schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters wurde vor jedem Screening-Verfahren eingeholt
  2. Einsatz hochwirksamer Methoden der Empfängnisverhütung; definiert als solche, die allein oder in Kombination bei konsistenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Ausfallrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führen; wie Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Spiralen, echte sexuelle Abstinenz (d. h. Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr während des gesamten Risikozeitraums im Zusammenhang mit der/den Testbehandlung(en) oder Bindung an einen vasektomierten Partner.
  3. Patienten mit Reizdarmsyndrom gemäß Rom-IV-Diagnosekriterien
  4. Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer hat in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte mit schwerwiegenden psychiatrischen Störungen (einschließlich solcher mit einem schwerwiegenden psychosomatischen Element der Magen-Darm-Erkrankung), Depressionen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch

  1. Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
  2. Alle vorherigen oder begleitenden Behandlungen, die die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Integrität der Studie beeinträchtigen könnten
  3. Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder im gebärfähigen Alter sind und kein adäquates, hochwirksames Verhütungsmittel anwenden
  4. Teilnahme an einer interventionellen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) oder Gerät
  5. Patienten mit vorherrschenden Symptomen der funktionellen Dyspepsie (FD) und der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)
  6. Patienten, die eine Diät einhalten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiendiät beeinträchtigt
  7. Patienten, die bereits die Low-FODMAP-Diät unter Anleitung eines ausgebildeten Ernährungsberaters ohne Erfolg befolgt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mannit
Mannitol gehört zur Gruppe der Polyole innerhalb der FODMAPs.
Sonstiges: Wiedereinführung von FODMAP-Pulver
Die FODMAP-Pulver werden in drei verschiedenen Dosierungen jeweils an drei aufeinanderfolgenden Tagen wieder eingeführt.
Aktiver Komparator: Fruktane
Fructane gehören zur Gruppe der Oligosaccharide, speziell der Fructose-Oligosaccharide (FOS), innerhalb der FODMAPs.
Sonstiges: Wiedereinführung von FODMAP-Pulver
Die FODMAP-Pulver werden in drei verschiedenen Dosierungen jeweils an drei aufeinanderfolgenden Tagen wieder eingeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisabhängigkeit
Zeitfenster: 18 Monate
Die Studie zielt darauf ab, die tägliche Dosis von Mannitol oder Fruktanen zu bestimmen, die ein Wiederauftreten der Symptome bei Reizdarmsyndrom induziert.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

AZ Sint-Lucas Brugge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S67424

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

Klinische Studien zur Wiedereinführung von FODMAP-Pulver

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Paraguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren