意図したとおりに使用されたALIAXINフィラーの性能と安全性を評価するための、オープンで非比較的な単一施設の市販後臨床フォローアップ（PMCF）調査

美容皮膚科 (AD) は、科学および臨床診療において急速に発展している皮膚科です。

しかし、焦点は患者中心であり、倫理的ジレンマを避けるために科学的である必要があります.

患者数の増加と迅速な結果へのアピールが、軟部組織充填剤の使用を変える原動力となっています。 臨床医は顔面の多面的な欠陥に対処する革新的な方法を確立しましたが、メーカーは臨床医が直面する課題に対処するための新しい製剤を開発しました。 これらの進歩により、顔面形成外科医は、質の高いケアを提供し、患者の転帰を最適化するために、軟部組織フィラーの美容用途に熟達していることが不可欠です。

今日では、市場に出回っている 50 社を超える企業に属する 160 を超える製品で、臨床用途に利用できるさまざまな注射可能な軟部組織充填剤があります。 欠陥の種類と位置、好ましい効果持続時間、特定の薬剤に関する臨床医の専門知識などの要因によって、最も適切な薬剤の選択が決定されます。 これらのフィラーは、吸収性 (生分解性)、非吸収性 (永久)、および実行可能な自己脂肪に分類できます。 再吸収性フィラーには、ヒアルロン酸 (HA)、コラーゲン、カルシウム ヒドロキシルアパタイト、およびポリ-L-乳酸が含まれ、HA ベースのフィラーは、今日使用される最も一般的な注射剤です。 一般的な永久充填剤には、ポリメチルメタクリレート (PMMA) マイクロスフェア、ハイドロゲル ポリマー、およびシリコーン注入が含まれます。 ほとんどの患者は一時的なフィラーの使用に満足しているため、永久的なフィラーの使用を検討する決定は慎重に検討する必要があります。

ヒアルロン酸 (HA) は、ポリマーの固有の粘弾性特性を利用する真皮フィラーなどの皮下アンチエイジング トリートメントの機能性成分として頻繁に使用される天然多糖類です。 主な課題は、矯正する解剖学的領域に応じて、使用する製品を合理的に選択することにあります。 実際、顔の各領域は特定の機械的制約を受けており、著者は HA を選択する際にこれを考慮しています。

ヒアルロン酸は、粘弾性と凝集性によって定義できます。これにより、機械的ストレス時の変形に対する耐性が決まります。

HAベースの皮膚充填剤の臨床的持続性と特性は、それらの物理的特性によって影響を受ける可能性があります. ポリマーの分子量と架橋度の両方を高めることは、機械的強度を向上させ、分解時間を延長するための実証済みの戦略です。

「ALIAXIN」はHAベースの皮膚フィラーです。 ALIAXIN EV (エッセンシャル ボリューム)、ALIAXIN FL (唇)、ALIAXIN SR (シェイプ & リストア)、ALIAXIN GP (グローバル パフォーマンス)、ALIAXIN LV (唇ボリューム) ）。 異なる顔領域を治療するために研究されたそれらの異なる挙動は、異なる分子量のヒアルロン酸とそれらの架橋度を組み合わせて使用​​することに由来しています.

「ALIAXIN」ラインで提供される処方は、Hydrolift® Action のコンセプトに基づいています。これは、皮膚のヒアルロン酸の減少に対抗し、水分補給、弾力性、肌の色調を回復することを目的とした革新的なアプローチです。

「ALIAXIN」は長年にわたって市場に出回っており、文献では、著者が「ALIAXIN」または他の同様の HA ベースの皮膚フィラーを使用目的に従ってテストした管理研究によって収集された、いくつかの安全性と性能の臨床データが利用可能です。

このオープンで非比較的な単一施設の市販後臨床フォローアップ (PMCF) の目的は、顔面のたるみが中程度から深い患者の治療において、通常の臨床診療における「ALIAXIN」の実際の安全性と性能の証拠を収集することです。 、顔のボリュームの欠陥、および/または唇のボリュームと輪郭の欠陥。

これは市販後の臨床フォローアップ医療機器研究です

研究目的は次のとおりです。

主要な

• 顔のボリューム欠損のある患者を対象として使用されるフィラー ALIAXIN (EV、FL、SR、GP、および LV) の再ボリューム化性能を評価する。

セカンダリ

• 中程度および深い顔面のたるみのある患者を対象として使用されるフィラー ALIAXIN (EV、FL、SR、GP、および LV) の矯正性能を評価する。
• フィラーALIAXIN（EV、FL、SR、GP、LV）の安全性、忍容性、患者満足度を評価する。

方法論: これは、中程度および深い顔面のたるみ、顔のボリュームの欠陥、および/または唇のボリュームと輪郭の欠陥を有する患者を登録することを目的とした、オープンで非比較的な単一施設の市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究です。 この調査は、通常の臨床診療における治験薬の実際の安全性/性能の証拠を収集するのに役立ちます。

各被験者は、インフォームド コンセントに署名した後、ベースライン テストが実施される 1 週間のスクリーニング段階に入ります。

ベースライン来院時 (来院 0) に、臨床実践に従って、研究者の臨床評価と決定に応じて、被験者は以下の ALIAXIN 製品の 1 つまたは複数で治療することができます。

• ALIAXIN EV: エッセンシャル ボリューム
• ALIAXIN FL: 唇
• ALIAXIN SR: シェイプ & リストア
• ALIAXIN GP: グローバルパフォーマンス
• ALIAXIN LV: 唇のボリューム

治験責任医師の判断と IP の使用説明書 (IFU) によると、各被験者は次の顔領域の 1 つまたは複数で治療を受けることができます。

• 側頭/前頭野
• 眼窩/頬部
• 周辺エリア
• 唇。

治療前および治療後の臨床評価では、LifeViz® Mini 3D カメラ (QuantifiCare) を使用して顔画像を取得します。

LifeViz® Micro 3D カメラ (QuantifiCare) は、特定の条件でのみ補助画像のキャプチャに使用されます (例: ほうれい線やマリオネットラインなど）、研究代表者の判断により、臨床評価を容易にする。

臨床診療に従って、治験責任医師の臨床評価と決定に従って、訪問 0 から 15 日後にタッチアップ訪問 (訪問 1) で治療を繰り返し、得られた結果を維持/改善することができます。

さらに、訪問 0 から 6 か月後、臨床実践に従って、実施された治療の安全性と性能を収集および評価するために訪問 (訪問 2、研究終了訪問) が実行されます。

通常の臨床診療を考慮して、来院 2 後、治験責任医師の判断に従い、新しいインフォームド コンセント フォームに署名した後、被験者は臨床試験デザインに従って新しいスクリーニング段階に登録できます。 再登録された被験者は、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない必要があります。

新しい CRF では、以前の被験者の識別番号が報告されます。

対象者数（予定・分析中）：

予定：本研究では、患者 1 人あたり 2 回の治療を想定して、毎年約 70 人の患者を対象とする予定です。 研究の市販後の性質のため、このサンプルサイズは正式な統計的サンプルサイズの計算に基づいていませんが、このサイズは研究目的に適していると考えられ、センターで推定された登録率を考慮しています.

すべての定義された領域の評価を確実にするために、6 か月のフォローアップ期間ごとに、調査サイトは、特定されたすべての顔面領域 (すなわち、側頭/前頭領域、眼窩/頬領域、周辺領域、唇)。 各被験者が 1 つ以上の顔面領域で同時に治療できることを考慮して、領域ごとに 5 つの評価に到達するために、登録する被験者の数はフォローアップ期間ごとに異なる場合があります。

サンプルサイズの正当化: 5 年間の研究期間を考慮すると、最低 200 の治療が評価されます。 この研究では、患者 1 人あたり 2 回の治療を想定して、毎年約 70 人の患者を対象とする予定です。 研究の市販後/観察的性質のため、このサンプルサイズは正式な統計的サンプルサイズの計算に基づいていませんが、このサイズは研究目的に適していると考えられ、センターで推定された登録率を考慮しています.

すべての定義された領域の評価を確実にするために、6 か月のフォローアップ期間ごとに、調査サイトは、特定されたすべての顔面領域 (すなわち、側頭/前頭領域、眼窩/頬領域、周辺領域、唇)。 各被験者が 1 つ以上の顔面領域で同時に治療できることを考慮して、領域ごとに 5 つの評価に到達するために、登録する被験者の数はフォローアップ期間ごとに異なる場合があります。

治療期間: 臨床診療に従って、ベースライン注射後、治験責任医師の臨床評価と決定に従って、タッチアップ訪問時 (15 日後) にのみ治療を繰り返すことができます。 6か月後、フォローアップの訪問時（研究の終わり）に、最後の安全性と有効性の評価が行われます。

安全セット: このセットには、少なくとも 1 回の治験薬を服用したすべての登録患者が含まれていました。

完全な分析セット (FAS): このセットには、少なくとも 1 回の治験薬を服用し、ベースラインと少なくとも 1 つのベースライン後のパフォーマンス評価を行ったすべての登録患者が含まれていました。

治験薬:

• ALIAXIN EV: エッセンシャル ボリューム
• ALIAXIN FL: 唇
• ALIAXIN SR: シェイプ & リストア
• ALIAXIN GP: グローバルパフォーマンス
• ALIAXIN LV: 唇のボリューム

それらは同じ処方を持ち、特定の地区でより適切に作用するために粘度のみを区別します.

投与量/投与量: ALIAXIN フィラーは 2ml のパッケージで入手可能で、内側に 2 つの密封されたブリスターがあり、それぞれに 1ml の滅菌済みプレフィルド単回使用シリンジが 1 つ含まれています。

各 IP には、以下に示す主要な機能成分として 25 mg/ml のヒアルロン酸 (HA) が含まれています。

• ALIAXIN EV、FL、GP、および LV: HA 架橋 25mg/ml
• ALIAXIN SR: HA 架橋 22.5mg/ml および HA 天然 2.5mg/ml

注射器に印刷された容量等級は参考値です。個々のケースに使用する用量を選択するのは医師の裁量に委ねられています。

管理：

用法・用量に応じて真皮中・深層・表層皮下に注射します。

最初の投与はベースラインで行われます。 臨床診療および医学的判断に従って、1つ以上のALIAXINフィラータイプ（すなわち EV、FL、SR、GP、LV) は、登録科目ごとに使用できます。 さらに、1 つまたは複数の顔面領域 (側頭/前頭領域、眼窩/頬領域、周縁領域、唇) は、ベースライン来院時に治療できます。

通常の臨床診療と研究者の決定によると、得られた結果の維持/改良のために、タッチアップ来院時 (ベースライン治療の 15 日後) にのみ治療を繰り返すことができます。 治療は、患者の生理機能 (肌のタイプ、個々の代謝、解剖学、年齢) とライフスタイルの両方に関して、さまざまな要因に従って繰り返す必要があります。 考慮すべきもう1つの要素は、通常の臨床診療で使用されるインプラント技術に関連しています。

評価基準：

主要有効性エンドポイント:

フィラー ALIAXIN (EV、FL、SR、GP、および LV) の再ボリューム化性能を評価するために、顔面ボリューム欠損のある患者を対象として使用されます。ベースラインボリューム。 3D カメラを使用して、予定されているすべての訪問で被験者の顔画像を撮影します。

二次有効性評価項目

• 中程度および深い顔面のたるみのある患者を対象として使用される ALIAXIN フィラー (EV、FL、SR、GP、および LV) の矯正性能を評価するため、すべての研究期間中に GAIS スケールによる治療領域評価を行います。
• 各フィラー ALIAXIN (EV、FL、SR、GP、および LV) の再ボリューム化性能を評価し、ベースライン ボリュームと比較したすべての調査期間中のボリューム バリエーション (cm3 として表される) を計算します。 3D カメラを使用して、予定されているすべての訪問で被験者の顔画像を撮影します。
• すべての調査期間中、5 リッカート スケールを使用して、フィラー ALIAXIN (EV、FL、SR、GP、および LV) の忍容性と患者満足度を評価します。

安全性：

安全性は、バイタル サイン、顔面検査、および IP との関係の評価を含む有害事象を通じて監視されます。

有効性と安全性の時点: ベースライン (V0) と、製品の投与が繰り返された訪問を含む、実行されたすべてのフォローアップ訪問。

中間有効性および安全性分析: 意図されたものとして使用される ALIAXIN フィラーの性能と安全性を定期的に評価するために、毎年中間分析が主要および副次評価項目で完了します。

統計的方法: 5 年間の研究期間を考慮して、最低 200 の治療が評価されます。

一般に、すべての変数は、処理された領域グループと訪問によって記述的に分析されます（コルモゴロフ-スミルノフ検定による分布の正規性チェック後の連続変数の平均、中央値、標準偏差、最小値と最大値、カテゴリ変数の度数分布）。 すべての分析は、データベース ロック (DBL) の前にバージョン 1.0 で最終決定される統計分析計画 (SAP) で詳述されます。 95% レベルの信頼区間 (CI) が提供されます。

詳細には、安全性データには（少なくとも）身体検査、バイタルサイン、および有害事象が含まれます。