Avoin, ei-vertaileva, yhden keskuksen markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) -tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tarkoituksenmukaisesti käytettyjen ALIAXIN-täyteaineiden suorituskykyä ja turvallisuutta

Esteettinen ihotauti (AD) on nopeasti kehittyvä osa dermatologiaa tieteessä ja kliinisessä käytännössä.

Painopisteen on kuitenkin oltava potilaskeskeistä ja työn tieteellistä, jotta vältytään eettiseltä dilemmalta.

Kasvava potilaskanta ja vetoomus nopeisiin tuloksiin ovat toimineet sysäyksenä, joka muutti pehmytkudostäyteaineiden käyttöä. Kliinikot loivat innovatiivisia tapoja käsitellä kasvojen moniulotteisia puutteita, kun taas valmistajat kehittivät uusia formulaatioita kliinikon tehtävien hoitamiseksi. Näiden edistysten ansiosta on tärkeää, että kasvojen plastiikkakirurgit ovat taitavia pehmytkudosten täyteaineiden kosmeettisissa sovelluksissa tarjotakseen laadukasta hoitoa ja optimoidakseen potilastuloksia.

Nykyään kliiniseen käyttöön on saatavilla erilaisia ​​injektoivia pehmytkudostäyteaineita, ja markkinoilla on yli 160 tuotetta, jotka kuuluvat yli 50 yritykselle. Sellaiset tekijät kuin vian tyyppi ja sijainti, toivottu vaikutuksen kesto ja kliinikkojen asiantuntemus tiettyjen aineiden kanssa määrittävät sopivimman aineen valinnan. Nämä täyteaineet voidaan luokitella resorboituvaan (biohajoava), ei-resorboituva (pysyvä) ja elinkelpoinen autologinen rasva. Resorboituvia täyteaineita ovat hyaluronihappo (HA), kollageeni, kalsiumhydroksyyliapatiitti ja poly-L-maitohappo, ja HA-pohjaiset täyteaineet ovat yleisimpiä nykyään käytettyjä injektoivia aineita. Yleisiä pysyviä täyteaineita ovat polymetyylimetakrylaatti (PMMA) -mikropallot, hydrogeelipolymeerit ja silikoniruiskeet. Koska useimmat potilaat ovat tyytyväisiä väliaikaiseen täyteaineen käyttöön, päätöstä pysyvien täyteaineiden hankkimisesta on harkittava huolellisesti.

Hyaluronihappo (HA) on luonnossa esiintyvä polysakkaridi, jota käytetään usein funktionaalisena ainesosana ihonalaisissa ikääntymistä estävissä hoidoissa, kuten ihon täyteaineissa, jotka käyttävät polymeerin ainutlaatuisia viskoelastisia ominaisuuksia. Suurin haaste on käytettävän tuotteen perusteltu valinta korjattavan anatomisen alueen mukaan. Itse asiassa jokaiseen kasvojen alueeseen kohdistuu erityisiä mekaanisia rajoituksia, jotka kirjoittajat ottavat huomioon valitessaan HA:ta.

Hyaluronihappo voidaan määritellä viskoelastisuudella ja koheesiokyvyllä, jotka määräävät muodonmuutoskestävyyden mekaanisen rasituksen aikana.

HA-pohjaisten ihotäyteaineiden kliiniseen pysyvyyteen ja ominaisuuksiin voivat vaikuttaa niiden fysikaaliset ominaisuudet. Polymeerin sekä molekyylipainon että silloittumisasteen lisääminen on todistettu strategia mekaanisen lujuuden parantamiseksi ja hajoamisaikojen pidentämiseksi.

"ALIAXIN" on HA-pohjainen ihon täyteaine. Sitä on saatavana viidessä eri koostumuksessa, joilla on erityiset ja erilaiset viskoelastiset ominaisuudet: ALIAXIN EV (Essential Volume), ALIAXIN FL (huulet), ALIAXIN SR (Shape & Restore), ALIAXIN GP (Global Performance), ALIAXIN LV (Huulten volyymi). ). Niiden erilaiset käyttäytymiset, jotka on tutkittu eri kasvojen alueen hoitoon, johtuvat eri molekyylipainoisten hyaluronihappojen yhteiskäytöstä ja niiden silloittumisasteesta.

"ALIAXIN" -sarjan koostumukset perustuvat Hydrolift® Action -konseptiin: innovatiivinen lähestymistapa, jonka tavoitteena on torjua hyaluronihapon vähenemistä ihossa palauttaen kosteuden, kimmoisuuden ja ihon sävyn.

"ALIAXIN" on ollut markkinoilla useita vuosia ja kirjallisuudessa on saatavilla useita kliinisiä turvallisuus- ja suorituskykytietoja, jotka on kerätty kontrolloiduilla tutkimuksilla, joissa tekijät testasivat "ALIAXIN" tai muita vastaavia HA-pohjaisia ​​ihon täyteaineita käyttötarkoituksen mukaan.

Tämän avoimen, ei-vertailevan, yhden keskuksen markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurannan (PMCF) tavoitteena on kerätä "ALIAXIN" todellista turvallisuutta ja suorituskykyä koskevia todisteita normaalissa kliinisessä käytännössä potilaiden hoidossa, joilla on keskivaikea ja syvä kasvojen roikkuminen. , kasvojen volyymivirheitä ja/tai huulten volyymi- ja muotovirheitä.

Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus lääketieteellisistä laitteista

Opintojen tavoitteet ovat seuraavat:

Ensisijainen

• Arvioida ALIAXIN-täyteaineen (EV, FL, SR, GP ja LV) volyymia lisäävän tehon, jota käytetään kuten on tarkoitettu potilaille, joilla on kasvojen volyymipuutteita.

Toissijainen

• Arvioida ALIAXIN-täyteaineen (EV, FL, SR, GP ja LV) korjaavaa suorituskykyä, jota käytetään kuten Tarkoitettu potilaille, joilla on keskipitkä ja syvä kasvojen roikkuminen;
• Arvioida täyteaineen ALIAXIN (EV, FL, SR, GP ja LV) turvallisuutta, siedettävyyttä ja potilastyytyväisyyttä.

Metodologia: Tämä on avoin, ei-vertaileva, yhden keskuksen Post Marketing Clinical Monitor-up (PMCF) -tutkimus, jonka tavoitteena on ottaa mukaan potilaita, joilla on keskivaikea ja syvä kasvojen notko, kasvojen volyymipuutteita ja/tai huulten tilavuus- ja ääriviivojen puutteita. Tutkimus on hyödyllinen kerättäessä tutkimustuotteen todellista turvallisuutta/suorituskykyä koskevia todisteita normaalissa kliinisessä käytännössä.

Jokainen koehenkilö siirtyy tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen 1 viikon mittaiseen seulontavaiheeseen, jonka aikana suoritetaan perustestit.

Aloituskäynnillä (käynti 0) kliinisen käytännön mukaisesti potilasta voidaan hoitaa yhdellä tai useammalla alla olevista ALIAXIN-tuotteista riippuen tutkijan kliinisestä arvioinnista ja päätöksestä:

• ALIAXIN EV: Essential Volume
• ALIAXIN FL: Huulet
• ALIAXIN SR: muotoile ja korjaa
• ALIAXIN GP: Globaali suorituskyky
• ALIAXIN LV: Huulten volyymi

Tutkijan arvion ja IP:n käyttöohjeen (IFU) mukaan jokaista kohdetta voidaan hoitaa yhdellä tai useammalla seuraavista kasvoalueista:

• Temporaalinen / frontaalinen alue
• Orbital / Malar alue
• Perioraalinen alue
• Huulet.

Ennen hoitoa ja sen jälkeisiä kliinisiä arviointeja käytetään LifeViz® Mini 3D -kameraa (QuantifiCare) kasvokuvien ottamiseen.

LifeViz® Micro 3D -kameraa (QuantifiCare) käytetään adjuvanttikuvien ottamiseen vain tietyissä olosuhteissa (esim. nasolaabiaaliset poimut ja marionettiviivat) ja päätutkijan arvion mukaan kliinisen arvioinnin helpottamiseksi.

Kliinisen käytännön mukaisesti hoito voidaan toistaa korjauskäynnillä (käynti 1) 15 päivän kuluttua käynnistä 0 tutkijan kliinisen arvioinnin ja päätöksen mukaisesti saatujen tulosten säilyttämiseksi/hientamiseksi.

Lisäksi 6 kuukauden kuluttua käynnistä 0 kliinisen käytännön mukaisesti tehdään käynti (käynti 2, tutkimuskäynnin loppu), jossa kerätään ja arvioidaan suoritetun hoidon/hoitojen turvallisuutta ja tehokkuutta.

Kun otetaan huomioon normaali kliininen käytäntö, käynnin 2 jälkeen tutkijan arvion ja uuden Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoituksen jälkeen koehenkilö voidaan kirjata uuteen seulontavaiheeseen kliinisen tutkimuksen suunnitelman mukaisesti. Uudelleen ilmoittautuneen koehenkilön tulee täyttää kaikki sisällyttämiskriteerit ja ei yhtään poissulkemiskriteerit.

Uudessa CRF:ssä raportoidaan edellisen tutkittavan tunnusnumero.

Aiheiden lukumäärä (suunniteltu ja analysoitu):

Suunniteltu: Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan noin 70 potilasta vuosittain, olettaen kaksi hoitoa potilasta kohden. Tutkimuksen markkinoille saattamisen jälkeisestä luonteesta johtuen tämä otoskoko ei perustu muodolliseen tilastolliseen otoskokolaskelmaan, vaan kokoa pidetään tutkimuksen tarkoituksiin ja keskuksen arvioituun ilmoittautumisprosenttiin nähden sopivana.

Kaikkien määriteltyjen alueiden arvioinnin varmistamiseksi jokaista 6 kuukauden seurantajaksoa kohden on tarkoitus, että tutkimuskohde suorittaa vähintään 5 arviointia jokaiselle tunnistetulle kasvojen alueelle (ts. ajallinen/otusalue, silmä-/malaarialue, Perioraalinen alue, huulet). Kun otetaan huomioon, että jokaista koehenkilöä voidaan hoitaa samanaikaisesti yhdellä tai useammalla kasvojen alueella, jotta saavutetaan 5 arviointia aluetta kohti, ilmoittautuvien koehenkilöiden määrä voi vaihdella jokaisella seurantajaksolla.

Otoskoon perustelut: Kun otetaan huomioon tutkimuksen kesto 5 vuotta, vähintään 200 hoitoa arvioidaan. Tähän tutkimukseen on tarkoitus ottaa vuosittain mukaan noin 70 potilasta, oletuksena kaksi hoitoa potilasta kohden. Tutkimuksen markkinoille saattamisen jälkeisestä/havainnollisesta luonteesta johtuen tämä otoskoko ei perustu muodolliseen tilastolliseen otoskokolaskelmaan, vaan koko katsotaan sopivaksi tutkimustarkoituksiin ja keskuksen arvioituun ilmoittautumisprosenttiin.

Kaikkien määriteltyjen alueiden arvioinnin varmistamiseksi jokaista 6 kuukauden seurantajaksoa kohden on tarkoitus, että tutkimuskohde suorittaa vähintään 5 arviointia jokaiselle tunnistetulle kasvojen alueelle (ts. ajallinen/otusalue, silmä-/malaarialue, Perioraalinen alue, huulet). Kun otetaan huomioon, että kutakin koehenkilöä voidaan hoitaa samanaikaisesti yhdellä tai useammalla kasvoalueella, jotta saavutettaisiin 5 arviointia aluetta kohti, ilmoittautuvien koehenkilöiden määrä voi vaihdella jokaisella seurantajaksolla.

Hoidon kesto: Kliinisen käytännön mukaan lähtötilanteen injektion jälkeen hoito voidaan toistaa vain korjauskäynnillä (15 päivää myöhemmin) tutkijan kliinisen arvioinnin ja päätöksen mukaisesti. Kuuden kuukauden kuluttua seurantakäynnillä (tutkimuksen lopussa) suoritetaan viimeinen turvallisuuden ja tehon arviointi.

Turvallisuussarja: tämä sarja sisälsi kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat, jotka ottivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkitystä.

Täysi analyysisarja (FAS): tämä sarja sisälsi kaikki tutkimukseen otetut potilaat, jotka ottivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkitystä ja joilla oli lähtötilanteen ja vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen suorituskykyarviointi.

Tutkimustuote:

• ALIAXIN EV: Essential Volume
• ALIAXIN FL: Huulet
• ALIAXIN SR: muotoile ja korjaa
• ALIAXIN GP: Globaali suorituskyky
• ALIAXIN LV: Huulten volyymi

Niillä on sama koostumus, ja ne eroavat toisistaan ​​vain viskositeetin perusteella, jotta ne toimivat paremmin millä tahansa alueella.

Annos/annostus: ALIAXIN-täyteaineita on saatavana 2 ml:n pakkauksessa, jossa on 2 suljettua läpipainopakkausta, joista jokainen sisältää 1 steriilin esitäytetyn kertakäyttöruiskun, jossa on 1 ml.

Jokainen IP sisältää 25 mg/ml hyaluronihappoa (HA) tärkeimpänä toiminnallisena komponenttinaan, kuten alla on kuvattu:

• ALIAXIN EV, FL, GP ja LV: HA-silloitettu 25 mg/ml
• ALIAXIN SR: HA:ta ristisilloitettu 22,5 mg/ml ja HA luonnollinen 2,5 mg/ml

Ruiskuun painettu tilavuusluokitus on suuntaa-antava: jokaisessa yksittäistapauksessa käytettävä annostus on jätetty lääkärin harkinnan varaan.

Hallinto:

Injektio keskisyviin/syviin dermiin/pinnallisiin ihonalaisiin käyttöaiheiden mukaisesti.

Ensimmäinen annostelu suoritetaan lähtötilanteessa. Kliinisen käytännön mukaisesti ja lääketieteellisen arvion mukaan yksi tai useampi ALIAXIN-täyteainetyyppi (esim. EV, FL, SR, GP ja LV) voidaan käyttää jokaiselle ilmoittautuneelle aiheelle. Lisäksi yksi tai useampi kasvoalue (oikea-/otusalue, silmä-/malaarialue, perioraalinen alue, huulet) voidaan hoitaa käynnin alussa.

Normaalin kliinisen käytännön ja tutkijan päätöksen mukaan saatujen tulosten ylläpitämiseksi/tarkentamiseksi hoito on mahdollista toistaa vain korjauskäynnillä (15 päivää perushoidon jälkeen). Hoito tulee toistaa eri tekijöiden mukaan, jotka liittyvät sekä potilaan fysiologiaan (ihotyyppi, yksilöllinen aineenvaihdunta, anatomia, ikä) että elämäntapaan. Toinen huomioon otettava seikka liittyy normaaleissa kliinisissä käytännöissä käytettyihin implanttitekniikoihin.

Arviointikriteerit:

Ensisijainen tehon päätepiste:

Arvioida ALIAXIN-täyteaineen (EV, FL, SR, GP ja LV) volyymia lisäävän tehon, jota käytetään kuten on tarkoitettu potilaille, joilla on kasvojen volyymihäiriöitä, laskemalla käsitellyille alueille tilavuuden vaihtelu (ilmaistuna cm3) koko tutkimuksen keston aikana verrattuna perustilavuus. 3D-kameraa käytetään ottamaan kohteen kasvokuvat kaikilla suunnitelluilla vierailuilla.

Toissijaiset tehon päätepisteet

• Arvioimaan ALIAXIN-täyteaineiden (EV, FL, SR, GP ja LV) korjaavaa suorituskykyä, kun niitä käytetään potilailla, joilla on keskivaikea ja syvä kasvojen roikkuminen, suorittamalla hoidetun alueen arviointi GAIS-asteikolla koko tutkimuksen ajan.
• Arvioimaan kunkin ALIAXIN-täytteen (EV, FL, SR, GP ja LV) uudelleentilavuuden lisäämistä laskemalla tilavuuden vaihtelu (ilmaistuna cm3) koko tutkimuksen keston aikana verrattuna lähtötilan tilavuuteen. 3D-kameraa käytetään ottamaan kohteen kasvokuvat kaikilla suunnitelluilla vierailuilla.
• Arvioida täyteaineen ALIAXIN (EV, FL, SR, GP ja LV) siedettävyyttä ja potilastyytyväisyyttä käyttämällä 5 Likert -asteikkoa koko tutkimuksen ajan.

Turvallisuus:

Turvallisuutta seurataan elintoimintojen, kasvotutkimuksen ja haittatapahtumien avulla, mukaan lukien suhde IP:hen.

Tehon ja turvallisuuden aikapisteet: Lähtötilanne (V0) ja kaikki suoritetut seurantakäynnit, mukaan lukien käynnit, joiden aikana valmisteen anto toistettiin.

Väliaikainen tehokkuus- ja turvallisuusanalyysi: Joka vuosi suoritetaan välianalyysi ensisijaisesta ja toissijaisesta päätepisteestä, jotta määräajoin arvioidaan suunniteltujen ALIAXIN-täyteaineiden suorituskykyä ja turvallisuutta.

Tilastolliset menetelmät: Kun otetaan huomioon tutkimuksen kesto 5 vuotta, vähintään 200 hoitoa arvioidaan.

Yleisesti ottaen kaikki muuttujat analysoidaan kuvailevasti käsiteltyjen alueryhmien ja käyntien mukaan (keskiarvo, mediaani, keskihajonta, jatkuvien muuttujien minimi ja maksimi jakauman normaalisuustarkistuksen jälkeen Kolmogorov-Smirnov-testillä, frekvenssijakauma kategorisille muuttujille). Kaikki analyysit esitetään yksityiskohtaisesti tilastoanalyysisuunnitelmassa (SAP), joka viimeistellään versiossa 1.0 ennen tietokannan lukitusta (DBL). Luottamusvälit (CI) 95 %:n tasolla tarjotaan.

Yksityiskohtaisemmin turvallisuustiedot sisältävät (ainakin) fyysiset tutkimukset, elintoiminnot ja haittatapahtumat.