의도한 대로 사용된 ALIAXIN 필러의 성능 및 안전성을 평가하기 위한 개방적이고 비비교적인 단일 센터 시판 후 임상 추적 조사(PMCF) 조사

미적 피부과(AD)는 과학 및 임상 실습에서 피부과의 급속하게 발전하는 부분입니다.

그러나 윤리적 딜레마를 피하기 위해서는 초점이 환자 중심이 되어야 하고 작업이 과학적이어야 합니다.

증가하는 환자 인구와 빠른 결과에 대한 호소는 연조직 필러의 사용을 변화시키는 원동력이 되었습니다. 임상의가 얼굴의 다차원적 결함을 해결하기 위한 혁신적인 방법을 확립하는 동안 제조업체는 임상의가 직면한 과제를 해결하기 위해 새로운 제형을 개발했습니다. 이러한 발전으로 인해 안면 성형외과 의사는 연조직 필러의 미용 적용에 능숙하여 양질의 치료를 제공하고 환자 결과를 최적화하는 것이 필수적입니다.

오늘날 시장에는 50개 이상의 회사에 속한 160개 이상의 제품과 함께 임상용으로 사용할 수 있는 다양한 주사 가능한 연조직 필러가 있습니다. 결손 유형 및 위치, 선호하는 효과 지속 기간, 특정 제제에 대한 임상의 전문성과 같은 요인이 가장 적절한 제제 선택을 결정합니다. 이러한 필러는 흡수성(생분해성), 비흡수성(영구적) 및 생존 가능한 자가 지방으로 분류할 수 있습니다. 흡수성 필러에는 히알루론산(HA), 콜라겐, 수산화인회석칼슘 및 폴리-L-락트산이 포함되며 HA 기반 필러는 오늘날 가장 일반적으로 사용되는 주사제입니다. 일반적인 영구 필러에는 폴리메틸메타크릴레이트(PMMA) 마이크로스피어, 하이드로겔 폴리머 및 실리콘 주입이 포함됩니다. 대부분의 환자들이 일시적인 필러 사용에 만족하기 때문에 영구 필러를 선택하는 것은 신중하게 고려해야 합니다.

히알루론산(HA)은 중합체의 고유한 점탄성 특성을 사용하는 진피 필러와 같은 피하 항노화 치료의 기능성 성분으로 자주 사용되는 자연 발생 다당류입니다. 주요 과제는 교정할 해부학적 부위에 따라 사용할 제품을 합리적으로 선택하는 데 있습니다. 실제로 얼굴의 각 영역은 특정 기계적 제약 조건을 따르며 저자는 HA를 선택할 때 이를 고려합니다.

히알루론산은 기계적 응력 동안 변형에 대한 저항성을 결정하는 점탄성과 응집성으로 정의할 수 있습니다.

HA 기반 진피 필러의 임상적 지속성과 특성은 물리적 특성에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 폴리머의 분자량과 가교 정도를 모두 증가시키는 것은 기계적 강도를 개선하고 분해 시간을 연장하기 위한 입증된 전략입니다.

"ALIAXIN"은 HA 기반 피부 필러입니다. ALIAXIN EV(Essential Volume), ALIAXIN FL(Lips), ALIAXIN SR(Shape & Restore), ALIAXIN GP(Global Performance), ALIAXIN LV(Lips Volume) 등의 고유하고 차별화된 점탄성 특성을 지닌 5가지 제형으로 제공됩니다. ). 서로 다른 안면 부위를 치료하기 위해 연구된 그들의 서로 다른 행동은 서로 다른 분자량의 히알루론산과 가교 정도의 조합에서 비롯됩니다.

"ALIAXIN" 라인이 제공하는 포뮬레이션은 피부의 히알루론산 감소에 대응하여 수분, 탄력 및 피부 톤을 회복시키는 것을 목표로 하는 혁신적인 접근법인 Hydrolift® Action의 개념을 기반으로 합니다.

"ALIAXIN"은 수년 동안 시장에 출시되었으며 문헌에서 저자가 사용 목적에 따라 "ALIAXIN" 또는 기타 유사한 HA 기반 진피 필러를 테스트한 통제된 연구에 의해 수집된 여러 안전성 및 성능 임상 데이터를 사용할 수 있습니다.

이 개방적이고 비비교적인 단일 센터 시판 후 임상 후속 조치(PMCF)의 목표는 중간 및 깊은 안면 처짐이 있는 환자의 치료에서 정상적인 임상 실습에서 "ALIAXIN" 실제 안전 및 성능 증거를 수집하는 것입니다. , 안면 볼륨 결함 및/또는 입술 볼륨 및 윤곽 결함.

시판 후 임상 후속 의료 기기 연구입니다.

연구 목적은 다음과 같습니다.

주요한

• 안면 볼륨 결함이 있는 환자에게 의도된 대로 사용된 ALIAXIN 필러(EV, FL, SR, GP 및 LV)의 볼륨 재볼륨 성능을 평가합니다.

중고등 학년

• 중간 및 깊은 안면 처짐이 있는 환자에게 의도된 대로 사용된 ALIAXIN 필러(EV, FL, SR, GP 및 LV)의 교정 성능을 평가합니다.
• 필러 알리악신(EV, FL, SR, GP 및 LV)의 안전성, 내약성 및 환자 만족도를 평가합니다.

방법론: 이것은 중간 및 깊은 안면 처짐, 안면 볼륨 결함 및/또는 입술 볼륨 및 윤곽 결함이 있는 환자를 등록하는 것을 목표로 하는 개방적이고 비비교적인 단일 센터 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구입니다. 조사는 정상적인 임상 실습에서 조사 제품의 실제 세계 안전성/성능 증거를 수집하는 데 유용할 것입니다.

사전 동의서에 서명한 후 각 피험자는 기본 테스트가 수행되는 1주간의 스크리닝 단계에 들어갑니다.

기준선 방문(방문 0)에서 임상 실습에 따라 피험자는 조사자의 임상 평가 및 결정에 따라 아래 ALIAXIN 제품 중 하나 이상으로 치료할 수 있습니다.

• 알리악신 EV: 에센셜 볼륨
• ALIAXIN FL: 입술
• ALIAXIN SR: 성형 및 복원
• ALIAXIN GP: 글로벌 성능
• 알리악신 LV: 입술 볼륨

조사관의 판단 및 IP' 사용 지침(IFU)에 따라 각 피험자는 다음 얼굴 영역 중 하나 이상에서 치료할 수 있습니다.

• 측두엽/전두엽
• 궤도 / 말라 영역
• 주변 지역
• 입술.

치료 전 및 후 임상 평가를 위해 LifeViz® Mini 3D 카메라(QuantifiCare)가 얼굴 이미지 캡처에 사용됩니다.

LifeViz® Micro 3D 카메라(QuantifiCare)는 특정 조건(예: 팔자 주름 및 꼭두각시 주름) 및 주임 조사관의 판단에 따라 임상 평가를 용이하게 합니다.

임상 실무에 따라, 획득한 결과를 유지/정제하기 위해 조사자의 임상 평가 및 결정에 따라 방문 0으로부터 15일 후 터치 업 방문(방문 1)에서 치료를 반복할 수 있습니다.

또한, 방문 0으로부터 6개월 후, 임상 실습에 따라 방문(방문 2, 연구 방문 종료)을 수행하여 수행된 치료(들)의 안전성 및 성능을 수집하고 평가할 것입니다.

정상적인 임상 실습을 고려할 때, 2차 방문 후 조사관의 판단에 따라 새로운 정보에 입각한 동의서 서명 후 피험자는 임상 연구 설계에 따라 새로운 스크리닝 단계에 등록될 수 있습니다. 재등록된 피험자는 모든 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다.

새 CRF에는 이전 피험자의 식별 번호가 보고됩니다.

피험자 수(계획 및 분석):

계획: 이 연구에서는 환자당 2회 치료를 가정하여 매년 약 70명의 환자를 포함할 계획입니다. 연구의 시판 후 특성으로 인해 이 샘플 크기는 공식적인 통계적 샘플 크기 계산을 기반으로 하지 않지만 크기는 연구 목적에 적합하고 센터에서 추정된 등록률을 고려하는 것으로 간주됩니다.

정의된 모든 영역의 평가를 보장하기 위해 각 6개월의 추적 기간 동안 조사 기관은 식별된 모든 안면 영역(즉, 측두엽/전두엽 영역, 안와/구개 영역, 입 주위, 입술). 각 피험자가 하나 이상의 안면 영역에서 동시에 치료될 수 있다는 점을 고려하여 영역당 5개의 평가에 도달하기 위해 등록할 피험자의 수는 매 추적 기간마다 다를 수 있습니다.

샘플 크기 타당성: 5년의 연구 기간을 고려하여 최소 200개의 치료가 평가됩니다. 본 연구에서는 환자 1인당 2회 치료를 가정하여 매년 약 70명의 환자를 대상으로 할 계획이다. 연구의 시판 후/관찰 특성으로 인해 이 샘플 크기는 공식적인 통계적 샘플 크기 계산을 기반으로 하지 않지만, 크기는 연구 목적에 적합하고 센터에서 추정된 등록률을 고려하는 것으로 간주됩니다.

정의된 모든 영역의 평가를 보장하기 위해 각 6개월의 추적 기간 동안 조사 기관은 식별된 모든 안면 영역(즉, 측두엽/전두엽 영역, 안와/구개 영역, 입 주위, 입술). 각 피험자가 하나 이상의 안면 영역에서 동시에 치료될 수 있다는 점을 고려하여 영역당 5개의 평가에 도달하기 위해 등록할 피험자의 수는 매 추적 기간마다 다를 수 있습니다.

치료 기간: 임상 실습에 따라 베이스라인 주사 후 조사자의 임상 평가 및 결정에 따라 터치 업 방문(15일 후)에만 치료를 반복할 수 있습니다. 6개월 후 후속 방문(연구 종료)에서 마지막 안전성 및 유효성 평가를 수행합니다.

안전 세트: 이 세트에는 연구 약물을 1회 이상 복용한 모든 등록 환자가 포함되었습니다.

전체 분석 세트(FAS): 이 세트에는 적어도 1회 용량의 연구 약물을 복용하고 베이스라인 및 적어도 하나의 베이스라인 후 성능 평가가 있는 등록된 모든 환자가 포함되었습니다.

조사 제품:

• 알리악신 EV: 에센셜 볼륨
• ALIAXIN FL: 입술
• ALIAXIN SR: 성형 및 복원
• ALIAXIN GP: 글로벌 성능
• 알리악신 LV: 입술 볼륨

그들은 동일한 공식을 가지고 있으며 주어진 지역에서 더 잘 작용하기 위해 점도에 대해서만 차별화됩니다.

용량/용량: ALIAXIN 필러는 내부에 2개의 밀봉된 블리스터가 있는 2ml 패키지로 제공되며, 각 블리스터에는 1ml의 멸균 사전 충전 1회용 주사기 1개가 들어 있습니다.

각 IP에는 아래에 설명된 주요 기능 구성 요소로 25mg/ml의 히알루론산(HA)이 포함되어 있습니다.

• ALIAXIN EV, FL, GP 및 LV: HA 가교 25mg/ml
• ALIAXIN SR: HA 가교 22.5mg/ml 및 HA 천연 2.5mg/ml

주사기에 인쇄된 체적 등급에는 지표 값이 있습니다. 각 개별 사례에 사용할 복용량을 선택하는 것은 의사의 재량에 달려 있습니다.

관리:

사용법에 따라 중간/깊은 진피/표피 피하에 주사합니다.

첫 번째 투여는 기준선에서 수행됩니다. 임상 실습 및 의학적 판단에 따라 하나 이상의 ALIAXIN 필러 유형(즉, EV, FL, SR, GP 및 LV)는 등록된 과목별로 사용할 수 있습니다. 또한, 하나 이상의 안면 영역(측두엽/전두엽 영역, 안와/구치부 영역, 입주위 영역, 입술)을 기준선 방문에서 치료할 수 있습니다.

정상적인 임상 관행 및 연구자의 결정에 따라 얻은 결과의 유지/정제를 위해 터치 업 방문(기본 치료 후 15일)에만 치료를 반복할 수 있습니다. 치료는 환자의 생리(피부 유형, 개인의 신진대사, 해부학, 연령) 및 생활 방식과 관련된 다양한 요인에 따라 반복되어야 합니다. 고려해야 할 또 다른 요소는 일반적인 임상 실습에서 사용되는 임플란트 기술과 관련이 있습니다.

평가 기준:

1차 효능 종점:

안면 볼륨 결함이 있는 환자에게 의도적으로 사용된 ALIAXIN 필러(EV, FL, SR, GP 및 LV)의 볼륨 재볼륨 성능을 평가하기 위해 전체 연구 기간 동안 볼륨 변화(cm3로 표시)를 계산하여 치료 부위별로 비교했습니다. 기본 볼륨. 계획된 모든 방문에서 3D 카메라를 사용하여 피험자의 얼굴 이미지를 촬영합니다.

2차 효능 종점

• 모든 연구 기간 동안 GAIS 척도로 치료 부위 평가를 수행하여 중간 및 깊은 안면 처짐이 있는 환자에게 의도된 대로 사용된 ALIAXIN 필러(EV, FL, SR, GP 및 LV)의 교정 성능을 평가합니다.
• 기준선 부피와 비교하여 모든 연구 기간 동안 부피 변화(cm3로 표시)를 계산하여 각 필러 알리악신(EV, FL, SR, GP 및 LV)의 재볼륨화 성능을 평가합니다. 계획된 모든 방문에서 3D 카메라를 사용하여 피험자의 얼굴 이미지를 촬영합니다.
• 모든 연구 기간 동안 5 Likert Scale을 사용하여 ALIAXIN 필러(EV, FL, SR, GP 및 LV)의 내약성 및 환자 만족도를 평가합니다.

안전:

IP와의 관계 평가를 포함하여 바이탈 사인, 안면 검사 및 부작용을 통해 안전성을 모니터링합니다.

효능 및 안전성에 대한 시점: 기준선(V0) 및 수행된 모든 후속 방문(제품 투여가 반복된 방문 포함).

중간 유효성 및 안전성 분석: 의도한 대로 사용된 알리악신 필러의 성능과 안전성을 주기적으로 평가하기 위해 매년 1차 및 2차 평가변수에 대한 중간 분석을 완료합니다.

통계적 방법: 5년의 연구 기간을 고려하여 최소 200개의 치료를 평가합니다.

일반적으로 모든 변수는 치료 부위 그룹 및 방문(Kolmogorov-Smirnov 테스트로 분포의 정규성 확인 후 연속 변수에 대한 평균, 중앙값, 표준 편차, 최소값 및 최대값, 범주형 변수에 대한 빈도 분포)별로 기술적으로 분석됩니다. 모든 분석은 데이터 베이스 잠금(DBL) 전에 버전 1.0에서 마무리될 통계 분석 계획(SAP)에 자세히 설명됩니다. 95% 수준의 신뢰 구간(CI)이 제공됩니다.

세부적으로 안전성 데이터에는 (적어도) 신체 검사, 바이탈 사인 및 부작용이 포함됩니다.