一项开放的、非比较的、单中心的上市后临床随访 (PMCF) 调查，以评估按预期使用的 ALIAXIN 填充剂的性能和安全性
这是一项开放的、非比较性的、单中心的上市后临床随访 (PMCF) 研究，旨在招募患有中度和深度面部下垂、面部体积缺陷和/或嘴唇体积和轮廓缺陷的患者。 该调查将有助于收集研究产品在正常临床实践中的真实世界安全/性能证据。 每个受试者在签署知情同意书后，将进入为期 1 周的筛选阶段，在此期间将进行基线测试。 在基线访问（访问 0）时，根据临床实践，受试者可以使用以下一种或多种 ALIAXIN 产品进行治疗，具体取决于研究者的临床评估和决定：
- ALIAXIN EV：基本体积
- ALIAXIN FL：嘴唇
- ALIAXIN SR：塑造和恢复
- ALIAXIN GP：全球业绩
- ALIAXIN LV: Lips Volume 根据研究者的判断和 IP 的使用说明 (IFU)，每个受试者可以在以下一个或多个面部区域进行治疗：
- 颞/额区
- 眼眶/颧骨区
- 口周区
- 嘴唇。 对于治疗前和治疗后的临床评估，LifeViz® Mini 3D 相机 (QuantifiCare) 将用于面部图像捕捉。 LifeViz® Micro 3D 相机 (QuantifiCare) 将用于辅助图像捕捉，仅在特定条件下（例如 鼻唇沟和木偶纹）并根据主要研究者的判断，以方便临床评估。 根据临床实践，根据研究者的临床评估和决定，可以在第 0 次就诊 15 天后，在补充访视（第 1 次访视）时重复治疗，以维持/完善所获得的结果。 此外，在第 0 次访视 6 个月后，根据临床实践，将进行一次访视（第 2 次访视，研究结束访视）以收集和评估所进行治疗的安全性和性能。 考虑到正常的临床实践，在第 2 次就诊后，根据研究者的判断并签署新的知情同意书后，受试者可以按照临床研究设计进入新的筛选阶段。 重新登记的受试者应符合所有纳入标准和无排除标准。 在新的 CRF 中，将报告之前受试者的身份号码。
研究概览
地位
条件
详细说明
美容皮肤病学 (AD) 是皮肤病学在科学和临床实践中快速发展的一部分。
然而，重点需要以患者为中心，工作科学，以避免伦理困境。
不断增长的患者群体和对快速结果的诉求已成为改变软组织填充物使用的推动力。 在临床医生建立创新方法来解决面部多维缺陷的同时，制造商开发了新的配方来解决临床医生面临的任务。 随着这些进步，面部整形外科医生必须熟练掌握软组织填充物的美容应用，以提供优质护理并优化患者治疗效果。
如今，市场上有超过 50 家公司的 160 多种产品可供临床使用的各种可注射软组织填充剂。 缺陷类型和位置、首选效果持续时间以及临床医生对特定药物的专业知识等因素决定了最合适的药物选择。 这些填充剂可分为可吸收（可生物降解）、不可吸收（永久性）和有活力的自体脂肪。 可吸收填充剂包括透明质酸 (HA)、胶原蛋白、羟基磷灰石钙和聚左旋乳酸，其中基于 HA 的填充剂是当今最常用的注射剂。 常见的永久性填充剂包括聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 微球、水凝胶聚合物和硅胶注射剂。 由于大多数患者对临时填充物的使用感到满意，因此必须慎重考虑采用永久性填充物的决定。
透明质酸 (HA) 是一种天然存在的多糖，经常用作皮下抗衰老治疗的功能成分，例如真皮填充剂，它利用了聚合物独特的粘弹性。 主要挑战在于根据要矫正的解剖区域合理选择要使用的产品。 事实上，面部的每个区域都受到特定的机械约束，作者在选择 HA 时考虑到了这一点。
透明质酸可以通过粘弹性和内聚性来定义，这将决定在机械应力下的抗变形能力。
基于 HA 的真皮填充剂的临床持久性和特性可能受其物理特性的影响。 增加聚合物的分子量和交联度是提高机械强度和延长降解时间的有效策略。
“ALIAXIN”是一种基于 HA 的真皮填充剂。 它有五种不同的配方，具有特定和差异化的粘弹性：ALIAXIN EV（基本体积）、ALIAXIN FL（唇部）、ALIAXIN SR（形状和恢复）、ALIAXIN GP（全球性能）、ALIAXIN LV（唇部体积） ). 为治疗不同的面部区域而研究的它们的不同行为源于不同分子量透明质酸及其交联度的组合使用。
“ALIAXIN”系列提供的配方基于 Hydrolift® Action 概念：旨在抵消皮肤中透明质酸减少、恢复水合作用、弹性和肤色的创新方法。
“ALIAXIN”已上市多年，在文献中可获得多项安全性和性能临床数据，这些数据是通过对照研究收集的，作者在这些研究中根据使用目的测试了“ALIAXIN”或其他类似的基于 HA 的真皮填充剂。
这项开放、非比较、单中心上市后临床随访 (PMCF) 的目的是收集“ALIAXIN”在正常临床实践中治疗中度和深度面部下垂患者的真实世界安全性和性能证据，面部体积缺陷和/或嘴唇体积和轮廓缺陷。
这是一项上市后临床随访医疗器械研究
研究目标如下：
基本的
• 评估填充剂ALIAXIN（EV、FL、SR、GP 和LV）的再丰盈性能，用于面部丰盈缺陷患者。
中学
- 评估填充剂 ALIAXIN（EV、FL、SR、GP 和 LV）用于中度和深度面部下垂患者的矫正性能；
- 评估填充剂 ALIAXIN（EV、FL、SR、GP 和 LV）的安全性、耐受性和患者满意度。
方法：这是一项开放的、非比较性的、单中心的上市后临床随访 (PMCF) 研究，旨在招募患有中度和深度面部下垂、面部体积缺陷和/或嘴唇体积和轮廓缺陷的患者。 该调查将有助于收集研究产品在正常临床实践中的真实世界安全/性能证据。
每个受试者在签署知情同意书后，将进入为期 1 周的筛选阶段，在此期间将进行基线测试。
在基线访问（访问 0）时，根据临床实践，受试者可以使用以下一种或多种 ALIAXIN 产品进行治疗，具体取决于研究者的临床评估和决定：
- ALIAXIN EV：基本体积
- ALIAXIN FL：嘴唇
- ALIAXIN SR：塑造和恢复
- ALIAXIN GP：全球业绩
- ALIAXIN LV：丰唇量
根据研究者的判断和 IP 的使用说明 (IFU)，每个受试者可以在以下一个或多个面部区域进行治疗：
- 颞/额区
- 眼眶/颧骨区
- 口周区
- 嘴唇。
对于治疗前和治疗后的临床评估，LifeViz® Mini 3D 相机 (QuantifiCare) 将用于面部图像捕捉。
LifeViz® Micro 3D 相机 (QuantifiCare) 将用于辅助图像捕捉，仅在特定条件下（例如 鼻唇沟和木偶纹）并根据主要研究者的判断，以方便临床评估。
根据临床实践，根据研究者的临床评估和决定，可以在第 0 次就诊 15 天后，在补充访视（第 1 次访视）时重复治疗，以维持/完善所获得的结果。
此外，在第 0 次访视 6 个月后，根据临床实践，将进行一次访视（第 2 次访视，研究结束访视）以收集和评估所进行治疗的安全性和性能。
考虑到正常的临床实践，在第 2 次就诊后，根据研究者的判断并签署新的知情同意书后，受试者可以按照临床研究设计进入新的筛选阶段。 重新登记的受试者应符合所有纳入标准和无排除标准。
在新的 CRF 中，将报告之前受试者的身份号码。
科目数量（计划和分析）：
计划：在这项研究中，计划每年纳入约 70 名患者，假设每位患者进行两次治疗。 由于该研究的上市后性质，该样本量并非基于正式的统计样本量计算，但该样本量被认为适合研究目的并考虑了中心估计的入学率。
为确保对所有定义的区域进行评估，对于每 6 个月的随访期，研究中心打算对每个已识别的面部区域（即颞/额叶区域、眼眶/颧骨区域、口周区、嘴唇）。 考虑到每个受试者可以同时在一个或多个面部区域进行治疗，为达到每个区域 5 次评估，每个随访期间招募的受试者数量可能会有所不同。
样本量理由：考虑到研究持续时间为 5 年，将评估至少 200 种治疗方法。 在这项研究中，计划每年纳入约 70 名患者，假设每位患者进行两次治疗。 由于该研究的上市后/观察性质，该样本量并非基于正式的统计样本量计算，但该样本量被认为适合研究目的并考虑了中心估计的入学率。
为确保对所有定义的区域进行评估，对于每 6 个月的随访期，研究中心打算对每个已识别的面部区域（即颞/额叶区域、眼眶/颧骨区域、口周区、嘴唇）。 考虑到每个受试者可以同时在一个或多个面部区域进行治疗，为达到每个区域 5 次评估，每个随访期间招募的受试者数量可能会有所不同。
治疗持续时间：根据临床实践，基线注射后，根据研究者的临床评估和决定，仅可在补充访视（15 天后）时重复治疗。 6 个月后，在随访（研究结束）时，将进行最后一次安全性和有效性评估。
安全组：该组包括所有至少服用一剂研究药物的登记患者。
完整分析集 (FAS)：该集包括所有入组患者，这些患者至少服用了一剂研究药物，并进行了基线和至少一次基线后表现评估。
研究产品：
- ALIAXIN EV：基本体积
- ALIAXIN FL：嘴唇
- ALIAXIN SR：塑造和恢复
- ALIAXIN GP：全球业绩
- ALIAXIN LV：丰唇量
它们具有相同的配方，仅在粘度方面有所区别，以便更好地作用于任何给定区域。
剂量/剂量：ALIAXIN 填充剂采用 2 毫升包装，内部有 2 个密封泡罩，每个泡罩包含 1 个 1 毫升无菌预填充一次性注射器。
每个 IP 含有 25mg/ml 的透明质酸 (HA) 作为其关键功能成分，如下所述：
- ALIAXIN EV、FL、GP 和 LV：HA 交联 25mg/ml
- ALIAXIN SR：HA 交联 22.5mg/ml 和 HA 天然 2.5mg/ml
打印在注射器上的体积分级具有指示性价值：由医生自行决定为每个个案选择要使用的剂量。
行政：
按使用说明注射于中层/深层真皮/浅层皮下组织。
第一次给药将在基线进行。 根据临床实践和医学判断，一种或多种 ALIAXIN 填充剂类型（即 EV、FL、SR、GP 和 LV）可用于每个登记的受试者。 此外，一个或多个面部区域（颞/额区、眼眶/颧骨区、口周区、嘴唇）可以在基线访视时进行治疗。
根据正常的临床实践和研究者的决定，为了维持/改进所获得的结果，可以仅在补充访问时（基线治疗后 15 天）重复治疗。 应根据各种因素重复治疗，包括患者的生理（皮肤类型、个体新陈代谢、解剖结构、年龄）和生活方式。 另一个需要考虑的因素是与正常临床实践中使用的植入技术有关。
评估标准：
主要疗效终点：
评估填充剂 ALIAXIN（EV、FL、SR、GP 和 LV）在面部体积缺陷患者中的再体积性能，通过计算整个研究期间的体积变化（表示为 cm3）基线体积。 在所有计划的访问中，将使用 3D 相机拍摄对象的面部图像。
次要疗效终点
- 评估 ALIAXIN 填充剂（EV、FL、SR、GP 和 LV）在中度和深度面部下垂患者中的矫正效果，在整个研究期间通过 GAIS 量表对治疗区域进行评估。
- 评估每种填充物 ALIAXIN（EV、FL、SR、GP 和 LV）的再体积化性能，计算整个研究期间与基线体积相比的体积变化（表示为 cm3）。 在所有计划的访问中，将使用 3D 相机拍摄对象的面部图像。
- 在整个研究期间使用 5 Likert 量表评估填充剂 ALIAXIN（EV、FL、SR、GP 和 LV）的耐受性和患者满意度。
安全：
将通过生命体征、面部检查和不良事件（包括评估与 IP 的关系）来监测安全性。
有效性和安全性的时间点：基线 (V0) 和执行的所有后续访问，包括重复施用产品的访问。
中期疗效和安全性分析：每年将完成主要和次要终点的中期分析，以定期评估按预期使用的 ALIAXIN 填充剂的性能和安全性。
统计方法：考虑到 5 年的研究持续时间，将评估至少 200 种治疗方法。
一般而言，所有变量将通过处理区域组和访问进行描述性分析（连续变量的平均值、中值、标准差、最小值和最大值，在使用 Kolmogorov-Smirnov 检验对分布进行正态性检查后，分类变量的频率分布）。 所有分析都将在统计分析计划 (SAP) 中详细说明，该计划将在数据库锁定 (DBL) 之前的 1.0 版本中完成。 将提供 95% 水平的置信区间 (CI)。
具体而言，安全数据将包括（至少）身体检查、生命体征和不良事件。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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-
Milan、意大利
- 招聘中
- Clinica Capitanio - Istituto Auxologico Italiano IRCCS Milano
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接触：
- Antonello Tateo
- 电话号码：+39 0292868219
- 邮箱：tateoantonello@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 已签署患者知情同意书 (ICF)；
- M & F 在签署 ICF 时年龄≥ 18 岁；
- 面部中度和深度下垂、面部体积缺陷和/或嘴唇体积和轮廓缺陷的患者（鼻唇沟、嘴角面部皱纹和痤疮疤痕、眉间皱纹、额头皱纹、面部需要丰盈的区域）组织 - 脸颊、下巴、颧骨、嘴唇 - 通过软组织的生长暂时增加体积）。
- 愿意遵守所有研究程序，包括参加所有实地考察、测试和考试；
- 愿意遵循指示，在治疗后直到肿胀和变红完全吸收之前，不要暴露在化妆品、过热（阳光、紫外线晒黑或激光）或严寒中。
排除标准：
- 其他 - 不同 - 皮肤层的临床状况；
- 与面部不同的身体其他部位的下垂和体积缺陷；
- 干预区域附近的感染或炎症过程；
- 干预区域附近存在肌腱、骨骼或肌肉植入物；
- 持续的皮肤过敏；
- 严重和慢性病理性皮肤病（即 酒渣鼻、牛皮癣、白斑病），包括经/不经持续抗肿瘤治疗的确诊癌症；
- 已知对螯骨过敏；
- 对设备组件过敏；
- 免疫系统疾病；
- 糖尿病或不受控制的全身性疾病；
- 正在进行的凝血或抗凝治疗的问题；
- 目前使用影响血液流动性的物质进行治疗（例如 阿司匹林、非甾体抗炎药、维生素 E）；
- 永久性填充物治疗史；
- 已知的药物和/或酒精滥用；
- 精神上无行为能力，无法充分理解或合作；
- 参与另一项调查研究；
- 怀孕状态（根据 ALIAXIN 产品宣传单）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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开放非比较
在这项研究中，计划每年纳入约 70 名患者，假设每位患者进行两次治疗。
由于该研究的上市后性质，该样本量并非基于正式的统计样本量计算，但该样本量被认为适合研究目的并考虑了中心估计的入学率。
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根据研究者的判断和 IP 的使用说明 (IFU)，每个受试者可以在以下一个或多个面部区域进行治疗：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估填充剂 ALIAXIN 在所有研究期间与基线体积相比的再体积化性能。将评估变化。
大体时间：V-1（第 -1 周筛选访问），V0（第 0 天基线访问，IP 管理）。 V-1 和 V0 可能重合。 V1（从 V0 起 15 天）和 V2（从 V0 起 6 个月）。将评估变化。
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评估填充剂 ALIAXIN（基本体积 (EV)、嘴唇 (FL)、形状和恢复 (SR)、整体性能 (GP) 和嘴唇体积 (LV)）的再丰盈性能，用于面部丰盈的患者缺陷，通过处理区域计算在所有研究期间与基线体积相比的体积变化（表示为 cm3）。
在所有计划的访问中，将使用 3D 相机拍摄对象的面部图像。
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V-1（第 -1 周筛选访问），V0（第 0 天基线访问，IP 管理）。 V-1 和 V0 可能重合。 V1（从 V0 起 15 天）和 V2（从 V0 起 6 个月）。将评估变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过全球审美改善量表 (GAIS) 评估 ALIAXIN 填充剂在整个研究期间的矫正性能。
大体时间：V0（基线访问第 0 天，IP 管理）V1（从 V0 起 15 天）和 V2（从 V0 起 6 个月）。
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评估 ALIAXIN 填充剂（基本体积 (EV)、嘴唇 (FL)、形状和恢复 (SR)、全局性能 (GP) 和嘴唇体积 (LV)）在中深面部患者中的矫正性能下垂，在整个研究期间通过全球审美改善量表 (GAIS) 对治疗区域进行评估。
根据研究者的判断，与治疗前相比，GAIS 是一个 5 分制的整体外观审美改善评级。
评级类别为“更差”、“无变化”、“改善”、“改善很大”和“改善很大”。
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V0（基线访问第 0 天，IP 管理）V1（从 V0 起 15 天）和 V2（从 V0 起 6 个月）。
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与基线体积相比，评估所有研究期间每种填充剂 ALIAXIN 的再体积化性能。将评估变化。
大体时间：V-1（第 -1 周筛选访问），V0（第 0 天基线访问，IP 管理）。 V-1 和 V0 可能重合。 V1（从 V0 起 15 天）和 V2（从 V0 起 6 个月）。将评估变化。
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评估每种填充物 ALIAXIN（EV、FL、SR、GP 和 LV）的再体积化性能，计算整个研究期间与基线体积相比的体积变化（表示为 cm3）。
在所有计划的访问中，将使用 3D 相机拍摄对象的面部图像。
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V-1（第 -1 周筛选访问），V0（第 0 天基线访问，IP 管理）。 V-1 和 V0 可能重合。 V1（从 V0 起 15 天）和 V2（从 V0 起 6 个月）。将评估变化。
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评估填充剂 ALIAXIN 在整个研究期间的耐受性和患者满意度。
大体时间：V0（基线访问第 0 天，IP 管理）V1（从 V0 起 15 天）和 V2（从 V0 起 6 个月）。
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在整个研究期间使用 5 Likert 量表评估填充剂 ALIAXIN（EV、FL、SR、GP 和 LV）的耐受性和患者满意度（Likert 量表是一个五点量表，用于让个人表达如何他们同意或不同意特定陈述的程度）。
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V0（基线访问第 0 天，IP 管理）V1（从 V0 起 15 天）和 V2（从 V0 起 6 个月）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全将通过血压的生命体征进行监测
大体时间：V-1（第 -1 周筛选访问），V0（第 0 天基线访问，IP 管理）。 V-1 和 V0 可能重合。 V1（从 V0 起 15 天）和 V2（从 V0 起 6 个月）
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将通过血压（收缩压和舒张压）(mmHg) 的生命体征监测安全性
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V-1（第 -1 周筛选访问），V0（第 0 天基线访问，IP 管理）。 V-1 和 V0 可能重合。 V1（从 V0 起 15 天）和 V2（从 V0 起 6 个月）
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安全将通过心率的生命体征进行监测
大体时间：V-1（第 -1 周筛选访问），V0（第 0 天基线访问，IP 管理）。 V-1 和 V0 可能重合。 V1（从 V0 起 15 天）和 V2（从 V0 起 6 个月）
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将通过心率（跳动/分钟）的生命体征监测安全性。
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V-1（第 -1 周筛选访问），V0（第 0 天基线访问，IP 管理）。 V-1 和 V0 可能重合。 V1（从 V0 起 15 天）和 V2（从 V0 起 6 个月）
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安全将通过面部检查进行监控。 PI 将观察红斑和血肿的存在
大体时间：V-1（第 -1 周筛选访问），V0（第 0 天基线访问，IP 管理）。 V-1 和 V0 可能重合。 V1（从 V0 起 15 天）和 V2（从 V0 起 6 个月）
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将通过面部检查（有无红斑和血肿）监测安全性
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V-1（第 -1 周筛选访问），V0（第 0 天基线访问，IP 管理）。 V-1 和 V0 可能重合。 V1（从 V0 起 15 天）和 V2（从 V0 起 6 个月）
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将通过不良事件的评估来监测安全性。
大体时间：V-1（第 -1 周筛选访问），V0（第 0 天基线访问，IP 管理）。 V-1 和 V0 可能重合。 V1（从 V0 起 15 天）和 V2（从 V0 起 6 个月）
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将记录事件、发生日期、严重程度、持续时间以及与设备的关系
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V-1（第 -1 周筛选访问），V0（第 0 天基线访问，IP 管理）。 V-1 和 V0 可能重合。 V1（从 V0 起 15 天）和 V2（从 V0 起 6 个月）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RP-ALX-01_2019
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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