Nyílt, nem összehasonlító, egyközpontú, marketing utáni klinikai nyomon követés (PMCF) vizsgálat a rendeltetésszerűen használt ALIAXIN töltőanyagok teljesítményének és biztonságosságának értékelésére
Ez egy nyílt, nem összehasonlító, egyközpontú Post Marketing Clinical Followup (PMCF) vizsgálat, amelynek célja, hogy olyan betegeket vonjon be, akiknél közepesen és mélyen megereszkedett az arc, és/vagy az ajkak térfogati és kontúrhibái vannak. A vizsgálat hasznos lesz a vizsgálati termék valós biztonságára/teljesítményére vonatkozó bizonyítékok gyűjtésére a normál klinikai gyakorlatban. A Tájékozott hozzájárulás aláírása után minden alany egy 1 hetes szűrési fázisba lép, amely során elvégzik az alapteszteket. A kiindulási vizitnél (0. vizit) a klinikai gyakorlat szerint az alany kezelhető az alábbi ALIAXIN termékek közül egy vagy többel, a vizsgáló klinikai értékelésétől és döntésétől függően:
- ALIAXIN EV: Essential Volume
- ALIAXIN FL: Ajkak
- ALIAXIN SR: Alakformálás és visszaállítás
- ALIAXIN GP: Globális teljesítmény
- ALIAXIN LV: Ajkak térfogata A vizsgáló ítélete és az IP' használati utasítás (IFU) szerint minden alany kezelhető a következő arcterületek közül egy vagy többen:
- Időbeli / frontális terület
- Orbitális / Malar terület
- Periorális terület
- Ajkak. A kezelés előtti és utáni klinikai értékeléshez LifeViz® Mini 3D kamerát (QuantifiCare) használnak az arcképek rögzítéséhez. A LifeViz® Micro 3D kamerát (QuantifiCare) csak meghatározott körülmények között (pl. nasolabialis redők és marionett vonalak) és a vezető kutató ítélete szerint a klinikai értékelés megkönnyítése érdekében. A klinikai gyakorlatnak megfelelően a kezelés megismételhető a 0. vizittől számított 15 nap elteltével, a vizsgálatot végző orvos klinikai értékelése és döntése alapján, a kapott eredmények fenntartása/finomítása érdekében. Ezenkívül a 0. látogatástól számított 6 hónap elteltével, a klinikai gyakorlat szerint, egy látogatásra kerül sor (2. látogatás, vizsgálati vizit vége), hogy összegyűjtsék és értékeljék az elvégzett kezelés(ek) biztonságosságát és teljesítményét. Figyelembe véve a szokásos klinikai gyakorlatot, a 2. látogatást követően, a vizsgálói döntésnek megfelelően, és egy új Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírása után az alany a klinikai vizsgálati terv szerint új szűrési fázisba kerülhet. Az újra beiratkozott alanynak meg kell felelnie minden felvételi és kizárási kritériumnak. Az új CRF-ben az előző alany azonosító száma lesz jelentve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az esztétikai bőrgyógyászat (AD) a bőrgyógyászat gyorsan fejlődő része a tudományban és a klinikai gyakorlatban.
A hangsúlynak azonban betegközpontúnak kell lennie, és a munkának tudományosnak kell lennie, hogy elkerüljük az etikai dilemmát.
A növekvő betegállomány és a gyors eredmények iránti vonzalom olyan lendületet adott, amely átalakította a lágyrész-töltőanyagok használatát. Míg a klinikusok innovatív módszereket dolgoztak ki az arc többdimenziós hiányosságainak kezelésére, a gyártók új készítményeket fejlesztettek ki a klinikusok feladataira. Ezekkel a fejlesztésekkel elengedhetetlen, hogy az arcplasztikai sebészek jártasak legyenek a lágyrész-töltőanyagok kozmetikai alkalmazásaiban, hogy minőségi ellátást nyújtsanak és optimalizálják a betegek kimenetelét.
Napjainkban számos injekciós lágyszövet-töltőanyag áll rendelkezésre klinikai használatra, több mint 160 termékkel, amelyek több mint 50 vállalathoz tartoznak a piacon. Olyan tényezők, mint a hiba típusa és helye, a hatás előnyben részesített időtartama és a klinikus szakértelme a specifikus szerekkel határozzák meg a legmegfelelőbb szer kiválasztását. Ezek a töltőanyagok felszívódó (biológiailag lebomló), nem felszívódó (permanens) és életképes autológ zsírokba sorolhatók. A felszívódó töltőanyagok közé tartozik a hialuronsav (HA), a kollagén, a kalcium-hidroxi-apatit és a poli-L-tejsav, a HA-alapú töltőanyagok pedig a manapság leggyakrabban használt injekciós szerek. A gyakori állandó töltőanyagok közé tartoznak a polimetil-metakrilát (PMMA) mikrogömbök, a hidrogél polimerek és a szilikon injekciók. Mivel a legtöbb beteg elégedett az ideiglenes töltőanyag-használattal, alaposan meg kell fontolni a tartós töltőanyag-használatra vonatkozó döntést.
A hialuronsav (HA) egy természetben előforduló poliszacharid, amelyet gyakran használnak funkcionális összetevőként szubkután öregedésgátló kezelésekben, például bőrtöltőanyagokban, amelyek a polimer egyedi viszkoelasztikus tulajdonságait használják fel. A legnagyobb kihívás a korrigálni kívánt anatómiai területtől függően a felhasználandó termék ésszerű megválasztásában rejlik. Valójában az arc minden régiója speciális mechanikai kényszereknek van kitéve, amelyeket a szerzők figyelembe vesznek a HA kiválasztásakor.
A hialuronsav a viszkoelaszticitás és a kohézió alapján határozható meg, amelyek meghatározzák a mechanikai igénybevételek során bekövetkező deformációval szembeni ellenállást.
A HA-alapú dermális töltőanyagok klinikai tartósságát és jellemzőit befolyásolhatják fizikai tulajdonságaik. A polimer molekulatömegének és térhálósodási fokának növelése bevált stratégia a mechanikai szilárdság javítására és a lebomlási idők meghosszabbítására.
Az "ALIAXIN" egy HA-alapú bőrtöltőanyag. Öt különböző kiszerelésben kapható, specifikus és differenciált viszko-elasztikus tulajdonságokkal: ALIAXIN EV (Essential Volume), ALIAXIN FL (Ajkak), ALIAXIN SR (Shape & Restore), ALIAXIN GP (Global Performance), ALIAXIN LV (Ajkak térfogata). ). A különböző arcterületek kezelésére vizsgált eltérő viselkedésük a különböző molekulatömegű hialuronsavak kombinált használatából és térhálósodási fokukból ered.
Az "ALIAXIN" termékcsalád által kínált készítmények a Hydrolift® Action koncepción alapulnak: az az innovatív megközelítés, amely ellensúlyozza a hialuronsav csökkenését a bőrben, helyreállítva a hidratáltságot, rugalmasságot és a bőr tónusát.
Az "ALIAXIN" már évek óta a piacon van, és az irodalomban számos, ellenőrzött vizsgálatokkal összegyűjtött biztonságossági és teljesítmény klinikai adat áll rendelkezésre, amelyek során a szerzők az "ALIAXIN"-t vagy más hasonló HA-alapú bőrtöltőanyagokat tesztelték a felhasználási szándéknak megfelelően.
Ennek a nyílt, nem összehasonlító, egyközpontú, marketing utáni klinikai nyomon követésnek (PMCF) a célja, hogy az "ALIAXIN" valós biztonságáról és teljesítményéről szóló bizonyítékokat gyűjtsön a normál klinikai gyakorlatban, a közepes és mély arcmegereszkedett betegek kezelésében. , arc volumenhibái és/vagy ajkak volumen- és kontúrhibái.
Ez egy forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követés az orvostechnikai eszközökről
A tanulmányi célok a következők:
Elsődleges
• Az ALIAXIN (EV, FL, SR, GP és LV) töltőanyag újratérfogatnövelő teljesítményének értékelése, amelyet a rendeltetésszerűen használt arctérfogat-hibás betegeknél.
Másodlagos
- Az ALIAXIN (EV, FL, SR, GP és LV) töltőanyag korrekciós teljesítményének értékelése, amelyet a következőképpen alkalmaztak: közepes és mély arcmegereszkedés esetén;
- Az ALIAXIN (EV, FL, SR, GP és LV) töltőanyag biztonságosságának, tolerálhatóságának és betegelégedettségének értékelésére.
Módszertan: Ez egy nyílt, nem összehasonlító, egyközpontú, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési (PMCF) vizsgálat, amelynek célja közepes és mély arcmegereszkedéssel, arctérfogat-hibákkal és/vagy ajaktérfogat- és kontúrhibákkal küzdő betegek bevonása. A vizsgálat hasznos lesz a vizsgálati termék valós biztonságára/teljesítményére vonatkozó bizonyítékok gyűjtésére a normál klinikai gyakorlatban.
A Tájékozott hozzájárulás aláírása után minden alany egy 1 hetes szűrési fázisba lép, amely során elvégzik az alapteszteket.
A kiindulási vizitnél (0. vizit) a klinikai gyakorlat szerint az alany kezelhető az alábbi ALIAXIN termékek közül egy vagy többel, a vizsgáló klinikai értékelésétől és döntésétől függően:
- ALIAXIN EV: Essential Volume
- ALIAXIN FL: Ajkak
- ALIAXIN SR: Alakformálás és visszaállítás
- ALIAXIN GP: Globális teljesítmény
- ALIAXIN LV: Lips Volume
A vizsgáló ítélete és az IP' használati utasítás (IFU) szerint minden alany kezelhető a következő arcterületek közül egy vagy többen:
- Időbeli / frontális terület
- Orbitális / Malar terület
- Periorális terület
- Ajkak.
A kezelés előtti és utáni klinikai értékeléshez LifeViz® Mini 3D kamerát (QuantifiCare) használnak az arcképek rögzítéséhez.
A LifeViz® Micro 3D kamerát (QuantifiCare) csak meghatározott körülmények között (pl. nasolabialis redők és marionett vonalak) és a vezető kutató ítélete szerint a klinikai értékelés megkönnyítése érdekében.
A klinikai gyakorlatnak megfelelően a kezelés megismételhető a 0. vizittől számított 15 nap elteltével, a vizsgálatot végző orvos klinikai értékelése és döntése alapján, a kapott eredmények fenntartása/finomítása érdekében.
Ezenkívül a 0. látogatástól számított 6 hónap elteltével, a klinikai gyakorlat szerint, egy látogatásra kerül sor (2. látogatás, vizsgálati vizit vége), hogy összegyűjtsék és értékeljék az elvégzett kezelés(ek) biztonságosságát és teljesítményét.
Figyelembe véve a szokásos klinikai gyakorlatot, a 2. látogatást követően, a vizsgálói döntésnek megfelelően, és egy új Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírása után az alany a klinikai vizsgálati terv szerint új szűrési fázisba kerülhet. Az újra beiratkozott alanynak meg kell felelnie minden felvételi és kizárási kritériumnak.
Az új CRF-ben az előző alany azonosító száma lesz jelentve.
Tantárgyak száma (tervezett és elemzett):
Tervezett: Ebben a tanulmányban a tervek szerint évente körülbelül 70 beteget vonnak be, páciensenként két kezelést feltételezve. A vizsgálat forgalomba hozatalát követő jellegéből adódóan ez a mintanagyság nem formális statisztikai mintaszám-számításon alapul, hanem a vizsgálat céljára és a központban becsült beiskolázási arányt figyelembe véve a méret megfelelőnek tekinthető.
Az összes meghatározott terület értékelésének biztosítása érdekében minden 6 hónapos követési időszakra vonatkozóan a vizsgált hely legalább 5 értékelést végez minden azonosított arcterületen (azaz időbeli / frontális terület, orbitális / maláris terület, Perioral terület, Ajkak). Figyelembe véve, hogy minden alany egyidejűleg kezelhető egy vagy több arcterületen, a területenkénti 5 értékelés eléréséhez a beíratandó alanyok száma minden követési időszakban változhat.
A minta méretének indoklása: 5 éves vizsgálati időtartamot figyelembe véve legalább 200 kezelést értékelnek. Ebben a tanulmányban a tervek szerint évente körülbelül 70 beteget vonnak be, páciensenként két kezelést feltételezve. A vizsgálat forgalomba hozatalát követő/megfigyelési jellegéből adódóan ez a mintanagyság nem formális statisztikai mintanagyság-számításon alapul, de a méret a vizsgálat céljára és a központban becsült beiskolázási arányra tekintettel megfelelőnek tekinthető.
Az összes meghatározott terület értékelésének biztosítása érdekében minden 6 hónapos követési időszakra vonatkozóan a vizsgált hely legalább 5 értékelést végez minden azonosított arcterületen (azaz időbeli / frontális terület, orbitális / maláris terület, Perioral terület, Ajkak). Tekintettel arra, hogy minden alany egyidejűleg kezelhető egy vagy több arcterületen, a területenkénti 5 értékelés eléréséhez a beíratandó alanyok száma minden követési időszakban változhat.
Kezelés időtartama: A klinikai gyakorlatnak megfelelően az alapinjekciót követően a kezelést a vizsgáló klinikai értékelése és döntése alapján csak az orvosi vizsgálat alkalmával (15 nappal később) lehet megismételni. 6 hónap elteltével az utóellenőrző látogatáskor (a vizsgálat végén) el kell végezni az utolsó biztonságossági és hatásossági értékelést.
Biztonsági készlet: ez a készlet minden olyan beteget tartalmazott, aki legalább egy adag vizsgálati gyógyszert vett be.
Teljes elemzési készlet (FAS): ez a készlet minden olyan beteget tartalmazott, aki legalább egy adag vizsgálati gyógyszert vett be, és akiknek kiindulási és legalább egy kiindulási állapot utáni teljesítményértékelésük volt.
Vizsgálati termék:
- ALIAXIN EV: Essential Volume
- ALIAXIN FL: Ajkak
- ALIAXIN SR: Alakformálás és visszaállítás
- ALIAXIN GP: Globális teljesítmény
- ALIAXIN LV: Lips Volume
Ugyanolyan összetételűek, csak a viszkozitás tekintetében tesznek különbséget annak érdekében, hogy az adott körzetben jobban hatnak.
Adagolás/adagolás: Az ALIAXIN töltőanyagok 2 ml-es kiszerelésben kaphatók, benne 2 lezárt buborékfóliával, amelyek mindegyike 1 db 1 ml-es steril előretöltött egyszer használatos fecskendőt tartalmaz.
Mindegyik IP 25 mg/ml hialuronsavat (HA) tartalmaz kulcsfontosságú funkcionális összetevőként, az alábbiak szerint:
- ALIAXIN EV, FL, GP és LV: HA térhálósított 25 mg/ml
- ALIAXIN SR: HA térhálósított 22,5 mg/ml és HA természetes 2,5 mg/ml
A fecskendőre nyomtatott térfogati besorolás tájékoztató jellegű: az orvos belátása szerint választja ki az egyes esetekben alkalmazandó adagot.
Adminisztráció:
Injekció a közepes/mély bőrbe/felszínes bőr alatti területre a használati javallatnak megfelelően.
Az első beadást az alaphelyzetben hajtják végre. Klinikai gyakorlat szerint és az orvosi vélemény szerint egy vagy több ALIAXIN típusú töltőanyag (pl. EV, FL, SR, GP és LV) minden beiratkozott tantárgyhoz használható. Ezenkívül egy vagy több arcterület (temporális / frontális terület, orbitális / maláris terület, periorális terület, ajkak) kezelhető a vizit kiindulási állapotában.
A szokásos klinikai gyakorlatnak és a vizsgáló döntésének megfelelően a kapott eredmények fenntartása/finomítása érdekében a kezelés megismétlése csak érintésvizsgálat alkalmával lehetséges (15 nappal az alapkezelés után). A kezelést különböző tényezők függvényében meg kell ismételni, mind a betegek fiziológiája (bőrtípus, egyéni anyagcsere, anatómia, életkor), mind életmódjuk függvényében. Egy másik szempont, amelyet figyelembe kell venni, a normál klinikai gyakorlatban használt implantációs technikákhoz kapcsolódik.
Az értékelés kritériumai:
Elsődleges hatékonysági végpont:
Az ALIAXIN (EV, FL, SR, GP és LV) töltőanyag újratérfogatnövelő teljesítményének értékelése arctérfogat-hibás betegeknél, a kezelt területek térfogatváltozásának kiszámításával (cm3-ben kifejezve) a vizsgálat teljes időtartama alatt, összehasonlítva alapvonal térfogata. Minden tervezett látogatás alkalmával 3D-s kamerát használnak az alany arcképének elkészítéséhez.
Másodlagos hatékonysági végpontok
- Az Intendedként használt ALIAXIN töltőanyagok (EV, FL, SR, GP és LV) korrekciós teljesítményének értékelése közepes és mély arcmerevedésben szenvedő betegeknél, a kezelt terület GAIS skálán történő értékelése a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Az egyes ALIAXIN töltőanyagok (EV, FL, SR, GP és LV) térfogatnövelő teljesítményének értékeléséhez kiszámítja a térfogatváltozást (cm3-ben kifejezve) a vizsgálat teljes időtartama alatt az alaptérfogathoz képest. Minden tervezett látogatás alkalmával 3D-s kamerát használnak az alany arcképének elkészítéséhez.
- Az ALIAXIN töltőanyag (EV, FL, SR, GP és LV) tolerálhatóságának és betegelégedettségének értékelése 5 Likert skála segítségével a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Biztonság:
A biztonságot létfontosságú jelek, arcvizsgálat és nemkívánatos események, köztük az IP-vel való kapcsolat értékelése révén fogják ellenőrizni.
Hatékonyság és biztonságosság időpontjai: Kiindulási (V0) és minden elvégzett nyomon követési vizit, beleértve azokat a látogatásokat is, amelyek során a termék beadását megismételték.
Átmeneti hatékonysági és biztonságossági elemzés: Minden évben időközi elemzés készül az elsődleges és másodlagos végpontokról, hogy időszakonként értékelni lehessen a rendeltetésszerűen használt ALIAXIN töltőanyagok teljesítményét és biztonságosságát.
Statisztikai módszerek: 5 éves vizsgálati időtartamot figyelembe véve legalább 200 kezelést értékelnek.
Általánosságban elmondható, hogy az összes változót leíró módon elemzik kezelt területcsoportonként és látogatásonként (átlag, medián, szórás, minimum és maximum folytonos változók esetén az eloszlás normalitás-ellenőrzése után Kolmogorov-Smirnov teszttel, gyakorisági eloszlás kategorikus változók esetén). Az összes elemzést a Statisztikai Elemzési Tervben (SAP) részletezik, amelyet az 1.0-s verzióban véglegesítenek az adatbáziszár (DBL) előtt. A megbízhatósági intervallumok (CI) 95%-os szinten állnak rendelkezésre.
Részletekben a biztonsági adatok (legalább) fizikális vizsgálatokat, életjeleket és nemkívánatos eseményeket tartalmaznak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország
- Toborzás
- Clinica Capitanio - Istituto Auxologico Italiano IRCCS Milano
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonello Tateo
- Telefonszám: +39 0292868219
- E-mail: tateoantonello@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt betegtájékozott beleegyezési űrlap (ICF);
- M & F ≥ 18 éves az ICF aláírásakor;
- Közepesen és mélyen megereszkedett betegek, arctérfogat- és/vagy ajkak térfogati és kontúrhibái (nasolabialis ráncok, száj körüli ráncok arc- és aknés hegek, glabelláris ráncok, homlokráncok, az arc dúsítását igénylő területei szövetek - arc, áll, arccsont, ajkak - átmeneti térfogatnövekedéssel a lágy szövetek növekedése révén).
- Hajlandó betartani az összes tanulmányi eljárást, beleértve az összes helyszíni látogatáson, teszten és vizsgán való részvételt;
- Hajlandó betartani az utasításokat, hogy ne legyen kitéve sminkelésnek, túlzott hőnek (nap, UV szolárium vagy lézer), vagy erős hidegnek a kezelés után, illetve a duzzanat és kipirosodás teljes felszívódásáig.
Kizárási kritériumok:
- A bőrrétegek egyéb - eltérő - klinikai állapotai;
- Megereszkedett és térfogati hibák az arctól eltérő testrészeken;
- Fertőző vagy gyulladásos folyamatok a beavatkozási terület közelében;
- ín-, csont- vagy izomimplantátumok jelenléte a beavatkozási terület közelében;
- Folyamatos bőrallergiák;
- Súlyos és krónikus patológiás bőrbetegségek (pl. rosacea, pikkelysömör, vitiligo), beleértve a diagnosztizált rákot folyamatban lévő daganatellenes terápiával vagy anélkül;
- A cheloidokkal szembeni ismert túlérzékenység;
- Allergia az eszköz összetevőire;
- Az immunrendszer betegségei;
- Cukorbetegség vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek;
- Problémák a folyamatban lévő koagulációs vagy véralvadásgátló terápiákkal kapcsolatban;
- Jelenlegi kezelés olyan anyagokkal, amelyek a vér folyékonyságára hatnak (pl. Aszpirin, NSAID, E-vitamin);
- Permanens töltőanyag kezelés története;
- Ismert kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés;
- Mentális alkalmatlanság, amely kizárja a megfelelő megértést vagy együttműködést;
- Részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban;
- Terhesség állapota (az ALIAXIN termékek tájékoztatója szerint).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nyitott Nem összehasonlító
Ebben a tanulmányban a tervek szerint évente körülbelül 70 beteget vonnak be, páciensenként két kezelést feltételezve.
A vizsgálat forgalomba hozatalát követő jellegéből adódóan ez a mintanagyság nem formális statisztikai mintaszám-számításon alapul, hanem a vizsgálat céljára és a központban becsült beiskolázási arányt figyelembe véve a méret megfelelőnek tekinthető.
|
A vizsgáló ítélete és az IP' használati utasítás (IFU) szerint minden alany kezelhető a következő arcterületek közül egy vagy többen:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ALIAXIN töltőanyag térfogatnövelő teljesítményének értékelése a vizsgálat teljes időtartama alatt az alaptérfogathoz képest. A változás értékelésre kerül.
Időkeret: V-1 (Hét -1 Szűrő látogatás), V0 (Alaplátogatás 0. nap, IP adminisztráció). V-1 és V0 egybeeshet. V1 (15 nap a V0-tól) és V2 (6 hónap a V0-tól). A változás értékelésre kerül.
|
Az ALIAXIN töltőanyag (Essential Volume (EV), Lips (FL), Shape & Restore (SR), Global Performance (GP) és Lips Volume (LV))) térfogatnövelő teljesítményének értékelésére, amelyet a rendeltetésszerűen alkalmaznak olyan betegeknél, akiknek az arc volumene. defektusok, a kezelt területek térfogatváltozásának kiszámításával (cm3-ben kifejezve) a vizsgálat teljes időtartama alatt az alaptérfogathoz képest.
Minden tervezett látogatás alkalmával 3D-s kamerát használnak az alany arcképének elkészítéséhez.
|
V-1 (Hét -1 Szűrő látogatás), V0 (Alaplátogatás 0. nap, IP adminisztráció). V-1 és V0 egybeeshet. V1 (15 nap a V0-tól) és V2 (6 hónap a V0-tól). A változás értékelésre kerül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ALIAXIN töltőanyagok korrekciós teljesítményének értékelése a vizsgálat teljes időtartama alatt a Globális Esztétikai Javítási Skála (GAIS) segítségével.
Időkeret: V0 (A kiindulási látogatás 0. napja, IP-adminisztráció) V1 (15 nap a V0-tól) és V2 (6 hónap a V0-tól).
|
Az ALIAXIN töltőanyagok (Essential Volume (EV), Lips (FL), Shape & Restore (SR), Global Performance (GP) és Lips Volume (LV)) korrekciós teljesítményének értékelése közepes és mély arckezelésű betegeknél. megereszkedett, a kezelt terület értékelése a Globális Esztétikai Javítási Skála (GAIS) segítségével a vizsgálat teljes időtartama alatt.
A GAIS egy 5 pontos skála egy globális esztétikai javulás a megjelenésben az előkezeléshez képest, a vizsgáló megítélése szerint.
Az értékelési kategóriák a következők voltak: "rosszabb", "nincs változás", "javított", "sokkal javult" és "nagyon sokat javult".
|
V0 (A kiindulási látogatás 0. napja, IP-adminisztráció) V1 (15 nap a V0-tól) és V2 (6 hónap a V0-tól).
|
|
Az egyes ALIAXIN töltőanyagok térfogatnövelő teljesítményének értékelése a vizsgálat teljes időtartama alatt az alaptérfogathoz képest. A változás értékelésre kerül.
Időkeret: V-1 (Hét -1 Szűrő látogatás), V0 (Alaplátogatás 0. nap, IP adminisztráció). V-1 és V0 egybeeshet. V1 (15 nap a V0-tól) és V2 (6 hónap a V0-tól). A változás értékelésre kerül.
|
Az egyes ALIAXIN töltőanyagok (EV, FL, SR, GP és LV) térfogatnövelő teljesítményének értékeléséhez kiszámítja a térfogatváltozást (cm3-ben kifejezve) a vizsgálat teljes időtartama alatt az alaptérfogathoz képest.
Minden tervezett látogatás alkalmával 3D-s kamerát használnak az alany arcképének elkészítéséhez.
|
V-1 (Hét -1 Szűrő látogatás), V0 (Alaplátogatás 0. nap, IP adminisztráció). V-1 és V0 egybeeshet. V1 (15 nap a V0-tól) és V2 (6 hónap a V0-tól). A változás értékelésre kerül.
|
|
Az ALIAXIN töltőanyag tolerálhatóságának és betegelégedettségének értékelése a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Időkeret: V0 (A kiindulási látogatás 0. napja, IP-adminisztráció) V1 (15 nap a V0-tól) és V2 (6 hónap a V0-tól).
|
Az ALIAXIN töltőanyag (EV, FL, SR, GP és LV) tolerálhatóságának és betegelégedettségének értékelésére 5 Likert-skála segítségével a vizsgálat teljes időtartama alatt (a Likert-skála egy ötfokozatú skála, amelyet arra használnak, hogy az egyén kifejezhesse, hogyan nagy mértékben egyetértenek vagy nem értenek egyet egy bizonyos kijelentéssel).
|
V0 (A kiindulási látogatás 0. napja, IP-adminisztráció) V1 (15 nap a V0-tól) és V2 (6 hónap a V0-tól).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonságot az életjeleken keresztül a vérnyomás ellenőrzi
Időkeret: V-1 (Hét -1 Szűrő látogatás), V0 (Alaplátogatás 0. nap, IP adminisztráció). V-1 és V0 egybeeshet. V1 (15 nap a V0-tól) és V2 (6 hónap a V0-tól)
|
A biztonságot a létfontosságú jelek alapján a vérnyomás (szisztolés és diasztolés nyomás) (Hgmm) ellenőrzik.
|
V-1 (Hét -1 Szűrő látogatás), V0 (Alaplátogatás 0. nap, IP adminisztráció). V-1 és V0 egybeeshet. V1 (15 nap a V0-tól) és V2 (6 hónap a V0-tól)
|
|
A biztonságot a pulzusszám létfontosságú jelei nyomon követik
Időkeret: V-1 (Hét -1 Szűrő látogatás), V0 (Alaplátogatás 0. nap, IP adminisztráció). V-1 és V0 egybeeshet. V1 (15 nap a V0-tól) és V2 (6 hónap a V0-tól)
|
A biztonságot a pulzusszám (ütés/perc) létfontosságú jelein keresztül ellenőrzik.
|
V-1 (Hét -1 Szűrő látogatás), V0 (Alaplátogatás 0. nap, IP adminisztráció). V-1 és V0 egybeeshet. V1 (15 nap a V0-tól) és V2 (6 hónap a V0-tól)
|
|
A biztonságot arcvizsgálattal ellenőrzik. A PI megfigyeli az erythema és a hematómák jelenlétét
Időkeret: V-1 (Hét -1 Szűrő látogatás), V0 (Alaplátogatás 0. nap, IP adminisztráció). V-1 és V0 egybeeshet. V1 (15 nap a V0-tól) és V2 (6 hónap a V0-tól)
|
A biztonságot arcvizsgálattal ellenőrzik (eritéma és hematómák jelenléte)
|
V-1 (Hét -1 Szűrő látogatás), V0 (Alaplátogatás 0. nap, IP adminisztráció). V-1 és V0 egybeeshet. V1 (15 nap a V0-tól) és V2 (6 hónap a V0-tól)
|
|
A biztonságot a nemkívánatos események értékelése révén fogják ellenőrizni.
Időkeret: V-1 (Hét -1 Szűrő látogatás), V0 (Alaplátogatás 0. nap, IP adminisztráció). V-1 és V0 egybeeshet. V1 (15 nap a V0-tól) és V2 (6 hónap a V0-tól)
|
Rögzítésre kerül az esemény, a kezdés dátuma, a súlyosság, az időtartam és az eszközhöz való viszony
|
V-1 (Hét -1 Szűrő látogatás), V0 (Alaplátogatás 0. nap, IP adminisztráció). V-1 és V0 egybeeshet. V1 (15 nap a V0-tól) és V2 (6 hónap a V0-tól)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RP-ALX-01_2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .