このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

定期的に中程度のストレスを経験している成人に対する AlphaWave® L-テアニンの安全性と有効性

2024年5月7日 更新者：Ethical Naturals, Inc.

定期的に中程度のストレスを経験している成人に対する AlphaWave® L-テアニンの有効性を調査するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行臨床試験

この研究の目的は、定期的に中程度のストレスを経験している成人のストレスに対する AlphaWave® L-テアニンの有効性を評価することです。 14 日目と 28 日目のベースラインからの唾液コルチゾールによって評価されるストレスの変化の差を、AlphaWave® L-テアニン群とプラセボ群の間で比較します。 さらに、AlphaWave® L-テアニンの安全性と忍容性は、プラセボと比較して、発生前および発生後の有害事象 (AE) の発生および/または変化によって測定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6B 3L1
        • KGK Science Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 65 歳までの男女

  2. 女性参加者は、不妊手術を受けた女性として定義される、出産の可能性がない（例： 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管結紮術、子宮内膜全焼灼術）、またはスクリーニング前の少なくとも1年間閉経後または、

    出産の可能性のある女性は、ベースラインの尿妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間中、医学的に承認された避妊法を使用することに同意する必要があります。 すべてのホルモン避妊薬は、最低 3 か月間使用されている必要があります。 許容される避妊方法には次のものがあります。

    • 経口避妊薬、ホルモン避妊パッチ (Ortho Evra)、膣避妊リング (NuvaRing)、注射避妊薬 (Depo-Provera、Lunelle)、またはホルモン インプラント (Norplant System) を含むホルモン避妊薬
    • ダブルバリア工法
    • 子宮内器具
    • 異性愛者でないライフスタイル、または異性愛者のパートナーへの変更を計画している場合は避妊の使用に同意する
    • -スクリーニングの少なくとも6か月前のパートナーの精管切除
  3. 知覚ストレス スケールで 14 ～ 26 のスコアによって決定される中程度のストレスを持つ個人
  4. 研究を通して現在の睡眠スケジュールを維持することに同意する
  5. 高校の卒業証書または同等の学歴と基本的なコンピューター スキルが必要です。
  6. カフェインの過剰摂取を避けることに同意する (例として、カフェイン入りのコーヒーまたは紅茶を 1 日 2 杯まで含むが、これに限定されない)
  7. -研究訪問の24時間前に激しい身体活動を控えることに同意します
  8. -研究が終了するまで、現在の睡眠スケジュールを含め、現在のライフスタイルを可能な限り維持することに同意します
  9. -調査に関連するアンケート、記録、日記を記入し、すべてのクリニック訪問を完了する意欲
  10. -研究に参加するための自発的な、書面による、インフォームドコンセントの提供
  11. 病歴、検査結果、およびQIによって評価された健康状態

除外基準:

  1. -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性
  2. -治験薬（IP）またはプラセボの有効成分または不活性成分に対して既知のアレルギーがある参加者
  3. 過去3週間の交替勤務または通常の概日リズムを乱す交替勤務を必要とする現在の雇用
  4. 慣らし運転の 3 週間前に 1 つ以上のタイムゾーンを旅行した、および/またはさらに旅行を予定している
  5. -QIによって評価されたストレスまたは睡眠障害を伴う自己申告の診断
  6. -QIによって評価される神経精神障害および/または認知障害の自己申告による診断
  7. 自己申告の色盲
  8. I型またはII型糖尿病
  9. QIによって評価される不安定な代謝性疾患または慢性疾患
  10. -QIによって評価された消化管の重大な疾患の現在または病歴
  11. 不安定な高血圧。 QI は、少なくとも 3 か月間の安定した用量の投薬による治療を考慮します。
  12. -QIによって評価された過去6か月の重大な心血管イベント
  13. -過去3か月以内の大手術、または試験中に手術を計画した個人。 軽度の手術を受けた参加者は、QI によってケースバイケースで考慮されます。
  14. 化学療法または放射線療法なしで完全に切除され、フォローアップが陰性である皮膚基底細胞がんを除くがん。 がんが診断後 5 年以上完全寛解しているボランティアは受け入れ可能です。
  15. 自己免疫疾患を患っている、または免疫力が低下している個人
  16. -ケースバイケースでQIによって評価される腎臓および/または肝臓疾患の病歴または現在の診断、6か月間無症状の腎結石の病歴を除く
  17. -自己報告された現在または既存の甲状腺状態。 QI は、少なくとも 3 か月間の安定した用量の投薬による治療を考慮します。
  18. -QIによって評価される安全性の結果に影響を与える自己報告された血液/出血障害
  19. 過去 12 か月以内の自己申告によるアルコールまたは薬物乱用
  20. アルコール摂取量が多い（1日2杯以上）
  21. QIによって評価される医療用カンナビノイド製品の使用
  22. -カンナビノイド製品の慢性的な使用（1週間に2回以上）であり、研究期間中の使用をやめたくない. ケースバイケースでQIによって評価される時折の使用
  23. -ベースラインから60日以内および研究期間中のタバコおよびニコチン含有製品の使用
  24. -ストレス、睡眠、認知、および/または気分に影響を与える可能性のある処方薬の現在の使用（セクション7.3.1を参照）
  25. ストレス、睡眠、認知、および/または気分に影響を与える可能性のある市販薬、サプリメント、食品、および/または飲料の現在の使用（適切なウォッシュアウトを受ける意思がない場合（セクション7.3.2を参照）
  26. QIによって評価されたスクリーニング時の臨床的に有意な異常検査結果
  27. -ベースラインの30日前、研究中の献血、または最後の研究訪問から30日以内の計画された献血
  28. -QIによって評価される、ベースラインの30日前の他の臨床研究への参加
  29. インフォームドコンセントができない方
  30. -QIの意見では、参加者の研究またはその測定を完了する能力に悪影響を与える可能性がある、または参加者に重大なリスクをもたらす可能性のあるその他の状態またはライフスタイル要因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AlphaWave® L-テアニン
参加者は、1 日目から 1 カプセルを 1 日 2 回、朝 1 回、夕方 1 回、食事の有無にかかわらず水と一緒に服用するように指示されます。 線量を逃した場合、参加者は、次の線量を服用してから 2 時間以内に気づかれない限り、気がついたらすぐに線量を服用するように指示されます。 参加者は、1 日 3 カプセルを超えないようにアドバイスされます。
ダイエットサプリメント：AlphaWave® L-テアニン
AlphaWave® L-テアニン 1 カプセルを 1 日 2 回、28 日間服用します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1 日目から 1 カプセルを 1 日 2 回、朝 1 回、夕方 1 回、食事の有無にかかわらず水と一緒に服用するように指示されます。 線量を逃した場合、参加者は、次の線量を服用してから 2 時間以内に気づかれない限り、気がついたらすぐに線量を服用するように指示されます。 参加者は、1 日 3 カプセルを超えないようにアドバイスされます。
他の：プラセボ
プラセボ 1 カプセルを 1 日 2 回、28 日間服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AlphaWave® L-テアニンとプラセボの 14 日目と 28 日目のベースラインからの唾液コルチゾールによって評価されるストレスの変化の差。
時間枠：0日目、14日目、28日目
0日目、14日目、28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AlphaWave® L-テアニンとプラセボの間の 14 日目と 28 日目のベースラインからの知覚ストレス スケール (PSS) によって測定されたストレスの変化の差。
時間枠：0日目、14日目、28日目
0日目、14日目、28日目
AlphaWave® L-テアニンとプラセボとの間の 14 日目および 28 日目のベースラインからのうつ病不安およびストレス スケール (DASS)-21 によって測定されるストレス サブスケールの変化の差。
時間枠：0日目、14日目、28日目
0日目、14日目、28日目
AlphaWave® L-テアニンとプラセボとの間の 14 日目および 28 日目のベースラインからのうつ病不安およびストレス スケール (DASS)-21 によって測定されるうつ病サブスケールの変化の差。
時間枠：0日目、14日目、28日目
0日目、14日目、28日目
AlphaWave® L-テアニンとプラセボとの間の 14 日目および 28 日目のベースラインからのうつ病不安およびストレス スケール (DASS)-21 によって測定される不安サブスケールの変化の差。
時間枠：0日目、14日目、28日目
0日目、14日目、28日目
AlphaWave® L-テアニンとプラセボとの間の 14 日目および 28 日目のベースラインからのうつ病不安およびストレス スケール (DASS)-21 によって測定された合計スコアの変化の差。
時間枠：0日目、14日目、28日目
0日目、14日目、28日目
健康な人の睡眠の質指数 (HPSQI) によって評価された、14 日目と 28 日目のベースラインからの AlphaWave® L-テアニンとプラセボの睡眠の変化の差。
時間枠：0、14、および 28 日目
0、14、および 28 日目
アクチグラフィー測定値によって評価された、14 日目と 28 日目のベースラインからの AlphaWave® L-テアニンとプラセボの間の睡眠の変化の差。
時間枠：0、14、および 28 日目
アクティグラフィの測定値には、睡眠時間、入眠時間、起床時間、睡眠潜時、睡眠効率、睡眠段階、覚醒回数、睡眠スコア (0 ～ 100) に関するデータが含まれます。
0、14、および 28 日目
AlphaWave® L-テアニンとプラセボの 14 日目と 28 日目のベースラインからの認知の変化の差。
時間枠：0、14、および 28 日目
認知の変化の違いは、コンピューター化された精神的パフォーマンス評価システム (COMPASS) によって評価されます: ストループ テスト、単純反応時間、および選択反応時間。
0、14、および 28 日目
AlphaWave® L-テアニンとプラセボの 14 日目と 28 日目のベースラインからの気分の変化の差。
時間枠：0、14、および 28 日目
気分の変化の違いは、気分状態のプロファイル (POMS) アンケートによって評価されます。
0、14、および 28 日目
AlphaWave® L-テアニンとプラセボの補給後の発生前および発生後の有害事象 (AE) の発生率。
時間枠：28日
28日
AlphaWave® L-テアニンとプラセボを補給した後の血圧 (BP) の測定。
時間枠：スクリーニング、0日目、14日目、28日目
スクリーニング、0日目、14日目、28日目
AlphaWave® L-テアニンとプラセボを補給した後の心拍数 (HR) の測定。
時間枠：スクリーニング、0日目、14日目、28日目
スクリーニング、0日目、14日目、28日目
AlphaWave® L-テアニンとプラセボを補給した後のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の測定。
時間枠：スクリーニング、28日目
スクリーニング、28日目
AlphaWave® L-テアニンとプラセボを補給した後のアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の測定。
時間枠：スクリーニング、28日目
スクリーニング、28日目
AlphaWave® L-テアニンとプラセボを補給した後のアルカリホスファターゼ (ALP) の測定。
時間枠：スクリーニング、28日目
スクリーニング、28日目
AlphaWave® L-テアニンとプラセボを補給した後の総ビリルビンの測定。
時間枠：スクリーニング、28日目
スクリーニング、28日目
AlphaWave® L-テアニンとプラセボを補給した後のクレアチニンの測定。
時間枠：スクリーニング、28日目
スクリーニング、28日目
AlphaWave® L-テアニンとプラセボを補給した後の電解質の測定。
時間枠：スクリーニング、28日目
測定する電解質には、ナトリウム、カリウム、塩化物が含まれます。
スクリーニング、28日目
AlphaWave® L-テアニンとプラセボを補給した後のグルコースの測定。
時間枠：スクリーニング、28日目
スクリーニング、28日目
AlphaWave® L-テアニンとプラセボを補給した後の推定糸球体濾過率 (eGFR) の測定。
時間枠：スクリーニング、28日目
スクリーニング、28日目
AlphaWave® L-テアニンとプラセボの補給後の白血球数 (WBC) の測定。
時間枠：スクリーニング、28日目
白血球の分化には、好中球、リンパ球、単球、好酸球、および好塩基球が含まれます。
スクリーニング、28日目
AlphaWave® L-テアニンとプラセボを補給した後の赤血球数 (RBC) の測定。
時間枠：スクリーニング、28日目
スクリーニング、28日目
AlphaWave® L-テアニンとプラセボを補給した後のヘモグロビンの測定。
時間枠：スクリーニング、28日目
スクリーニング、28日目
AlphaWave® L-テアニンとプラセボを補給した後のヘマトクリットの測定。
時間枠：スクリーニング、28日目
スクリーニング、28日目
AlphaWave® L-テアニンとプラセボを補給した後の血小板数の測定。
時間枠：スクリーニング、28日目
スクリーニング、28日目
AlphaWave® L-テアニンとプラセボを補給した後の未成熟顆粒球の測定。
時間枠：スクリーニング、28日目
スクリーニング、28日目
AlphaWave® L-テアニンとプラセボを補給した後の有核赤血球 (RBC) の測定。
時間枠：スクリーニング、28日目
スクリーニング、28日目
AlphaWave® L-テアニンとプラセボを補給した後の平均赤血球容積 (MCV) の測定。
時間枠：スクリーニング、28日目
スクリーニング、28日目
AlphaWave® L-テアニンとプラセボを補給した後の平均赤血球ヘモグロビン (MCH) の測定。
時間枠：スクリーニング、28日目
スクリーニング、28日目
AlphaWave® L-テアニンとプラセボを補給した後の平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC) の測定。
時間枠：スクリーニング、28日目
スクリーニング、28日目
AlphaWave® L-テアニンとプラセボを補給した後の赤血球分布幅 (RDW) の測定。
時間枠：スクリーニング、28日目
スクリーニング、28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ethical Naturals, Inc.

協力者

KGK Science Inc.

捜査官

  • 主任研究者：David Crowley, MD、KGK Science Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月4日

一次修了 (実際)

2023年7月17日

研究の完了 (実際)

2023年7月17日

試験登録日

最初に提出

2023年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月30日

最初の投稿 (実際)

2023年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 22ENCLR01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する