Sikkerheden og effektiviteten af ​​AlphaWave® L-Theanin på voksne, der oplever moderat stress på en regelmæssig basis

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder mellem 18 og 65 år, inklusive

2. Den kvindelige deltager er ikke i den fødedygtige alder, defineret som kvinder, der har gennemgået en steriliseringsprocedure (f.eks. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, total endometrieablation) eller har været postmenopausal i mindst 1 år før screening eller,

   Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ baseline uringraviditetstest og acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Al hormonel prævention skal have været i brug i minimum tre måneder. Acceptable metoder til prævention omfatter:

   • Hormonelle præventionsmidler inklusive orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster (Ortho Evra), vaginal præventionsring (NuvaRing), injicerbare præventionsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dobbelt-barriere metode
   • Intrauterine anordninger
   • Ikke-heteroseksuel livsstil eller accepterer at bruge prævention, hvis planlægger at skifte til heteroseksuelle partner(e)
   • Vasektomi af partner mindst 6 måneder før screening
3. Personer med moderat stress som bestemt af en score på 14 - 26 på Perceived Stress Scale
4. Indvilliger i at opretholde det nuværende søvnskema under hele studiet
5. Du skal have en gymnasial eksamen eller tilsvarende og grundlæggende computerfærdigheder
6. Accepterer at undgå højt koffeinforbrug (eksempler inkluderer, men ikke begrænset til højst 2 kopper/dag koffeinholdig kaffe eller te)
7. Indvilliger i at afstå fra kraftig fysisk aktivitet 24 timer før studiebesøg
8. Indvilliger i at opretholde den nuværende livsstil så meget som muligt inklusive den nuværende søvnplan indtil afslutningen af ​​undersøgelsen
9. Vilje til at udfylde spørgeskemaer, optegnelser og dagbøger i forbindelse med undersøgelsen og til at gennemføre alle klinikbesøg
10. Forudsat frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
11. Sund som bestemt af sygehistorie, laboratorieresultater og som vurderet af QI

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget
2. Deltagere, der har en kendt allergi over for Investigational Product (IP) eller placebo aktive eller inaktive ingredienser
3. Nuværende beskæftigelse, der kræver skiftende skifteholdsarbejde eller skifteholdsarbejde, der vil forstyrre normal døgnrytme i de sidste 3 uger
4. Rejste på tværs af 1 eller flere tidszoner i de 3 uger før indkøring og/eller forventer flere rejser
5. Selvrapporteret diagnose med en stress- eller søvnforstyrrelse vurderet af QI
6. Selvrapporteret diagnose af en neuropsykiatrisk og/eller kognitiv svækkelse som vurderet af QI
7. Selvrapporteret farveblindhed
8. Type I eller Type II diabetes
9. Ustabil stofskiftesygdom eller kroniske sygdomme vurderet af QI
10. Aktuel eller historie med enhver signifikant sygdom i mave-tarmkanalen som vurderet af QI
11. Ustabil hypertension. Behandling med en stabil dosis medicin i mindst 3 måneder vil blive overvejet af QI
12. Signifikant kardiovaskulær hændelse inden for de seneste 6 måneder som vurderet af QI
13. Større operation inden for de seneste 3 måneder eller personer, der har planlagt operation i løbet af forsøget. Deltagere med mindre operation vil blive vurderet fra sag til sag af QI
14. Kræft, undtagen hudbasalcellekarcinom fuldstændigt udskåret uden kemoterapi eller stråling med en opfølgning, der er negativ. Frivillige med kræft i fuld remission i mere end fem år efter diagnosen er acceptable
15. Personer med en autoimmun sygdom eller er immunkompromitteret
16. Anamnese med eller nuværende diagnose med nyre- og/eller leversygdomme vurderet af QI fra sag til sag, med undtagelse af historie med nyresten symptomfri i 6 måneder
17. Selvrapporteret nuværende eller allerede eksisterende skjoldbruskkirteltilstand. Behandling med en stabil dosis medicin i mindst 3 måneder vil blive overvejet af QI
18. Selvrapporterede blod-/blødningsforstyrrelser, som vil have en effekt på sikkerhedsresultater som vurderet af QI
19. Selvanmeldt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
20. Højt alkoholindtag (>2 standarddrikke om dagen)
21. Brug af medicinske cannabinoidprodukter, som vurderet af QI
22. Kronisk brug af cannabinoidprodukter (≥2 gange/uge) og er uvillig til at stoppe brugen i løbet af undersøgelsen. Lejlighedsvis brug skal vurderes af QI fra sag til sag
23. Brug af tobak og nikotinholdige produkter inden for 60 dage efter baseline og i undersøgelsesperioden
24. Nuværende brug af ordineret medicin, som kan påvirke stress, søvn, kognition og/eller humør (se afsnit 7.3.1)
25. Nuværende brug af håndkøbsmedicin, kosttilskud, fødevarer og/eller drikkevarer, som kan påvirke stress, søvn, kognition og/eller humør, medmindre du er villig til at gennemgå den passende udvaskning (se afsnit 7.3.2)
26. Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater ved screening som vurderet af QI
27. Bloddonation 30 dage før baseline, under undersøgelsen eller en planlagt donation inden for 30 dage efter det sidste undersøgelsesbesøg
28. Deltagelse i andre kliniske forskningsundersøgelser 30 dage før baseline, som vurderet af QI
29. Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
30. Enhver anden tilstand eller livsstilsfaktor, der efter QI's mening kan påvirke deltagerens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger negativt eller udgøre en betydelig risiko for deltageren