Die Sicherheit und Wirksamkeit von AlphaWave® L-Theanin bei Erwachsenen, die regelmäßig mäßigem Stress ausgesetzt sind

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich

2. Weibliche Teilnehmer sind nicht gebärfähig, definiert als Frauen, die sich einem Sterilisationsverfahren unterzogen haben (z. Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, bilaterale Tubenligatur, totale Endometriumablation) oder mindestens 1 Jahr vor dem Screening postmenopausal waren oder

   Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Baseline-Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine medizinisch zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Alle hormonellen Verhütungsmittel müssen seit mindestens drei Monaten verwendet werden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:

   • Hormonelle Kontrazeptiva einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantate (Norplant System)
   • Doppelbarrieren-Methode
   • Intrauterine Vorrichtungen
   • Nicht-heterosexueller Lebensstil oder stimmt der Anwendung von Verhütungsmitteln zu, wenn ein Wechsel zu heterosexuellen Partnern geplant ist
   • Vasektomie des Partners mindestens 6 Monate vor dem Screening
3. Personen mit mäßigem Stress, bestimmt durch eine Punktzahl von 14 bis 26 auf der Skala für wahrgenommenen Stress
4. Stimmt zu, den aktuellen Schlafplan während des gesamten Studiums beizubehalten
5. Abitur oder Fachhochschulreife sowie grundlegende EDV-Kenntnisse sind erforderlich
6. Stimmt zu, hohen Koffeinkonsum zu vermeiden (Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf nicht mehr als 2 Tassen koffeinhaltigen Kaffee oder Tee pro Tag)
7. Stimmt zu, 24 Stunden vor Studienbesuchen auf starke körperliche Aktivität zu verzichten
8. Stimmt zu, den aktuellen Lebensstil so weit wie möglich beizubehalten, einschließlich des aktuellen Schlafplans bis zum Ende der Studie
9. Bereitschaft, Fragebögen, Aufzeichnungen und Tagebücher im Zusammenhang mit der Studie auszufüllen und alle Klinikbesuche zu absolvieren
10. Bereitgestellte freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
11. Gesund gemäß Anamnese, Laborergebnissen und Beurteilung durch den QI

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
2. Teilnehmer, die eine bekannte Allergie gegen das Prüfprodukt (IP) oder die aktiven oder inaktiven Inhaltsstoffe des Placebos haben
3. Aktuelle Beschäftigung, die wechselnde Schichtarbeit oder Schichtarbeit erfordert, die den normalen circadianen Rhythmus in den letzten 3 Wochen stört
4. In den 3 Wochen vor dem Run-In durch 1 oder mehr Zeitzonen gereist und/oder erwartet weitere Reisen
5. Selbstberichtete Diagnose mit einer Stress- oder Schlafstörung, wie vom QI beurteilt
6. Selbstberichtete Diagnose einer neuropsychiatrischen und/oder kognitiven Beeinträchtigung, wie vom QI beurteilt
7. Selbstberichtete Farbenblindheit
8. Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
9. Instabile Stoffwechselerkrankung oder chronische Erkrankungen, wie vom QI beurteilt
10. Aktuelle oder Vorgeschichte einer signifikanten Erkrankung des Gastrointestinaltrakts, wie vom QI beurteilt
11. Instabiler Bluthochdruck. Eine Behandlung mit einer stabilen Medikamentendosis für mindestens 3 Monate wird vom QI in Betracht gezogen
12. Signifikantes kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 6 Monaten, wie vom QI beurteilt
13. Größere Operationen in den letzten 3 Monaten oder Personen, die im Verlauf der Studie eine Operation geplant haben. Teilnehmer mit kleineren Operationen werden von Fall zu Fall vom QI berücksichtigt
14. Krebs, außer Basalzellkarzinom der Haut, vollständig entfernt ohne Chemotherapie oder Bestrahlung mit negativer Nachsorge. Freiwillige mit Krebs in voller Remission für mehr als fünf Jahre nach der Diagnose sind akzeptabel
15. Personen mit einer Autoimmunerkrankung oder einem geschwächten Immunsystem
16. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose mit Nieren- und/oder Lebererkrankungen, wie vom QI auf Einzelfallbasis beurteilt, mit Ausnahme von Nierensteinen in der Vorgeschichte, die seit 6 Monaten symptomfrei sind
17. Selbstberichteter aktueller oder vorbestehender Schilddrüsenzustand. Eine Behandlung mit einer stabilen Medikamentendosis für mindestens 3 Monate wird vom QI in Betracht gezogen
18. Selbstberichtete Blut-/Blutungsstörungen, die sich auf die vom QI bewerteten Sicherheitsergebnisse auswirken werden
19. Selbstberichteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
20. Hoher Alkoholkonsum (>2 Standardgetränke pro Tag)
21. Verwendung von medizinischen Cannabinoidprodukten, wie vom QI bewertet
22. Chronische Verwendung von Cannabinoidprodukten (≥ 2 Mal/Woche) und keine Bereitschaft, die Verwendung für die Dauer der Studie einzustellen. Die gelegentliche Verwendung muss von Fall zu Fall von QI beurteilt werden
23. Verwendung von Tabak und nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 60 Tagen nach Studienbeginn und während des Studienzeitraums
24. Aktuelle Einnahme von verschriebenen Medikamenten, die Stress, Schlaf, Kognition und/oder Stimmung beeinflussen können (siehe Abschnitt 7.3.1)
25. Aktuelle Einnahme von rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln, Nahrungsmitteln und/oder Getränken, die Stress, Schlaf, Kognition und/oder Stimmung beeinflussen können, es sei denn, man ist bereit, sich der entsprechenden Auswaschung zu unterziehen (siehe Abschnitt 7.3.2)
26. Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening, wie vom QI beurteilt
27. Blutspende 30 Tage vor Studienbeginn, während der Studie oder eine geplante Spende innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Studienbesuch
28. Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien 30 Tage vor Studienbeginn, wie vom QI bewertet
29. Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
30. Jeder andere Zustand oder Lebensstilfaktor, der nach Meinung des QI die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellt