Безопасность и эффективность AlphaWave® L-Theanine у ​​взрослых, которые регулярно испытывают умеренный стресс

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно

2. Участница женского пола не имеет детородного потенциала, определяемого как женщина, прошедшая процедуру стерилизации (например, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб, тотальная абляция эндометрия) или находились в постменопаузе не менее 1 года до скрининга или

   Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный исходный тест мочи на беременность и согласиться использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью на время исследования. Все гормональные противозачаточные средства должны использоваться не менее трех месяцев. К приемлемым методам контрацепции относятся:

   • Гормональные контрацептивы, включая оральные контрацептивы, гормональный противозачаточный пластырь (Ortho Evra), вагинальное противозачаточное кольцо (NuvaRing), инъекционные контрацептивы (Depo-Provera, Lunelle) или гормональный имплант (Norplant System)
   • Двухбарьерный метод
   • Внутриматочные спирали
   • Негетеросексуальный образ жизни или согласие на использование противозачаточных средств, если вы планируете перейти на гетеросексуального партнера (партнеров)
   • Вазэктомия партнера не менее чем за 6 месяцев до скрининга
3. Лица с умеренным стрессом, определяемым оценкой от 14 до 26 баллов по шкале воспринимаемого стресса.
4. Соглашается поддерживать текущий график сна на протяжении всего исследования
5. Должен иметь аттестат о среднем образовании или его эквивалент и базовые навыки работы с компьютером
6. Соглашается избегать большого потребления кофеина (примеры включают, помимо прочего, не более 2 чашек кофе или чая с кофеином в день)
7. Соглашается воздерживаться от активной физической активности за 24 часа до учебных визитов.
8. Соглашается максимально поддерживать текущий образ жизни, включая текущий график сна, до конца исследования.
9. Готовность заполнять анкеты, записи и дневники, связанные с исследованием, и завершать все визиты в клинику
10. Предоставлено добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании
11. Здоров по данным анамнеза, результатам лабораторных исследований и по оценке QI

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования
2. Участники с известной аллергией на исследуемый продукт (ИС) или активные или неактивные ингредиенты плацебо.
3. Текущая занятость, требующая сменной работы или сменной работы, нарушающей нормальный циркадный ритм за последние 3 недели.
4. Путешествовали через 1 или более часовых поясов за 3 недели до вводного периода и/или ожидают дальнейших поездок
5. Самооценка диагноза стресса или расстройства сна по оценке QI
6. Самостоятельный диагноз нейропсихиатрических и/или когнитивных нарушений по оценке QI
7. Самооценка дальтонизма
8. Диабет I или II типа
9. Нестабильное метаболическое заболевание или хронические заболевания по оценке QI
10. Любое серьезное заболевание желудочно-кишечного тракта в настоящее время или в анамнезе по оценке QI
11. Нестабильная артериальная гипертензия. Лечение стабильной дозой лекарств в течение не менее 3 месяцев будет рассмотрено QI.
12. Серьезное сердечно-сосудистое событие за последние 6 месяцев по оценке QI
13. Серьезная операция в течение последних 3 месяцев или лица, которые планировали операцию в ходе исследования. Участники с небольшой хирургической операцией будут рассматриваться QI в индивидуальном порядке.
14. Рак, за исключением базально-клеточной карциномы кожи, полностью удален без химиотерапии или облучения с последующим отрицательным результатом. Допускаются добровольцы с раком в полной ремиссии более пяти лет после постановки диагноза.
15. Лица с аутоиммунным заболеванием или с ослабленным иммунитетом
16. Заболевания почек и/или печени в анамнезе или текущий диагноз по оценке QI в каждом конкретном случае, за исключением истории камней в почках, бессимптомных в течение 6 месяцев.
17. Самостоятельно сообщил о текущем или ранее существовавшем состоянии щитовидной железы. Лечение стабильной дозой лекарств в течение не менее 3 месяцев будет рассмотрено QI.
18. Самостоятельно сообщаемые нарушения крови/кровотечения, которые повлияют на результаты безопасности, согласно оценке QI
19. Самооценка злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев
20. Высокое потребление алкоголя (> 2 стандартных порций в день)
21. Использование лекарственных каннабиноидов по оценке QI
22. Хроническое употребление каннабиноидных продуктов (≥2 раз в неделю) и нежелание прекращать употребление на время исследования. Периодическое использование будет оцениваться QI в каждом конкретном случае.
23. Употребление табака и никотинсодержащих продуктов в течение 60 дней после исходного уровня и в течение периода исследования
24. Текущее использование прописанных лекарств, которые могут влиять на стресс, сон, когнитивные функции и/или настроение (см. Раздел 7.3.1)
25. Текущее использование безрецептурных лекарств, пищевых добавок, продуктов питания и/или напитков, которые могут повлиять на стресс, сон, когнитивные функции и/или настроение, если вы не готовы пройти соответствующее вымывание (см. Раздел 7.3.2)
26. Клинически значимые аномальные лабораторные результаты при скрининге по оценке QI
27. Сдача крови за 30 дней до исходного уровня, во время исследования или запланированная сдача крови в течение 30 дней после последнего визита в рамках исследования
28. Участие в других клинических исследованиях за 30 дней до исходного уровня, по оценке QI
29. Лица, которые не могут дать информированное согласие
30. Любое другое состояние или фактор образа жизни, которые, по мнению QI, могут неблагоприятно повлиять на способность участника завершить исследование или его меры или создать значительный риск для участника.