Sikkerheten og effekten av AlphaWave® L-Theanine på voksne som opplever moderat stress på en regelmessig basis

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner mellom 18 og 65 år, inkludert

2. Kvinnelig deltaker er ikke i fertil alder, definert som kvinner som har gjennomgått en steriliseringsprosedyre (f. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, total endometrieablasjon) eller har vært postmenopausal i minst 1 år før screening eller,

   Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest i utgangspunktet og godta å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode i løpet av studien. All hormonell prevensjon må ha vært i bruk i minimum tre måneder. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer:

   • Hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale prevensjonsmidler, hormonprevensjonsplaster (Ortho Evra), vaginal prevensjonsring (NuvaRing), injiserbare prevensjonsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dobbelbarrieremetode
   • Intrauterine enheter
   • Ikke-heteroseksuell livsstil eller godtar å bruke prevensjon hvis du planlegger å bytte til heterofile partner(er)
   • Vasektomi av partner minst 6 måneder før screening
3. Personer med moderat stress bestemt av en poengsum på 14 - 26 på Perceived Stress Scale
4. Godtar å opprettholde gjeldende søvnplan gjennom hele studiet
5. Må ha videregående vitnemål eller tilsvarende og grunnleggende datakunnskaper
6. Godtar å unngå høyt koffeinforbruk (eksempler inkluderer, men ikke begrenset til, ikke mer enn 2 kopper/dag koffeinholdig kaffe eller te)
7. Godtar å avstå fra kraftig fysisk aktivitet 24 timer før studiebesøk
8. Godtar å opprettholde dagens livsstil så mye som mulig, inkludert gjeldende søvnplan frem til slutten av studien
9. Vilje til å fylle ut spørreskjemaer, journaler og dagbøker knyttet til studien, og til å fullføre alle klinikkbesøk
10. Gav frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien
11. Frisk som bestemt av sykehistorien, laboratorieresultater og som vurdert av QI

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av forsøket
2. Deltakere som har en kjent allergi mot Investigational Product (IP) eller placebo aktive eller inaktive ingredienser
3. Nåværende ansettelse som krever roterende skiftarbeid eller skiftarbeid som vil forstyrre normal døgnrytme de siste 3 ukene
4. Reist over 1 eller flere tidssoner i løpet av de 3 ukene før innkjøringen og/eller forventer flere reiser
5. Selvrapportert diagnose med stress- eller søvnforstyrrelse vurdert av QI
6. Selvrapportert diagnose av en nevropsykiatrisk og/eller kognitiv svikt som vurdert av QI
7. Selvrapportert fargeblindhet
8. Type I eller Type II diabetes
9. Ustabil metabolsk sykdom eller kroniske sykdommer vurdert av QI
10. Nåværende eller historie med enhver betydelig sykdom i mage-tarmkanalen som vurdert av QI
11. Ustabil hypertensjon. Behandling med en stabil dose medisin i minst 3 måneder vil bli vurdert av QI
12. Signifikant kardiovaskulær hendelse de siste 6 månedene, vurdert av QI
13. Større operasjon i løpet av de siste 3 månedene eller personer som har planlagt operasjon i løpet av forsøket. Deltakere med mindre kirurgi vil bli vurdert fra sak til sak av QI
14. Kreft, unntatt hudbasalcellekarsinom fullstendig fjernet uten kjemoterapi eller stråling med en oppfølging som er negativ. Frivillige med kreft i full remisjon i mer enn fem år etter diagnosen er akseptable
15. Personer med en autoimmun sykdom eller er immunsvekket
16. Anamnese med eller nåværende diagnose med nyre- og/eller leversykdommer vurdert av QI fra sak til sak, med unntak av historie med nyrestein symptomfri i 6 måneder
17. Selvrapportert nåværende eller allerede eksisterende skjoldbruskkjerteltilstand. Behandling med en stabil dose medisin i minst 3 måneder vil bli vurdert av QI
18. Selvrapporterte blod-/blødningsforstyrrelser som vil ha en effekt på sikkerhetsresultater vurdert av QI
19. Selvrapportert alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene
20. Høyt alkoholinntak (>2 standarddrikker per dag)
21. Bruk av medisinske cannabinoidprodukter, vurdert av QI
22. Kronisk bruk av cannabinoidprodukter (≥2 ganger/uke) og er uvillig til å slutte med bruken i løpet av studien. Tilfeldig bruk skal vurderes av QI fra sak til sak
23. Bruk av tobakk og nikotinholdige produkter innen 60 dager etter baseline og i løpet av studieperioden
24. Nåværende bruk av foreskrevne medisiner som kan påvirke stress, søvn, kognisjon og/eller humør (se avsnitt 7.3.1)
25. Nåværende bruk av reseptfrie medisiner, kosttilskudd, mat og/eller drikke som kan påvirke stress, søvn, kognisjon og/eller humør med mindre du er villig til å gjennomgå passende utvasking (se avsnitt 7.3.2)
26. Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening vurdert av QI
27. Bloddonasjon 30 dager før baseline, under studien, eller en planlagt donasjon innen 30 dager etter siste studiebesøk
28. Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier 30 dager før baseline, som vurdert av QI
29. Personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke
30. Enhver annen tilstand eller livsstilsfaktor som etter QI's mening kan ha en negativ innvirkning på deltakerens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller utgjøre betydelig risiko for deltakeren