AlphaWave® L-teaniinin turvallisuus ja tehokkuus aikuisilla, jotka kokevat kohtalaista stressiä säännöllisesti
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ethical Naturals, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaiskliininen tutkimus AlphaWave® L-teaniinin tehon tutkimiseksi aikuisilla, jotka kokevat kohtalaista stressiä säännöllisesti
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AlphaWave® L-Theanine tehoa stressiin aikuisilla, jotka kokevat säännöllisesti kohtalaista stressiä.
Eroa stressin muutoksissa syljen kortisolin perusteella lähtötasosta päivinä 14 ja 28 verrataan AlphaWave® L-Theanine- ja Placebo-ryhmien välillä.
Lisäksi AlphaWave® L-Theanine -valmisteen turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna mitataan pre-emergent- ja post-emergent-haittatapahtumien (AE) esiintymisen ja/tai muutosten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6B 3L1
- KGK Science Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat mukaan lukien
Naispuolinen osallistuja ei ole hedelmällisessä iässä, mikä määritellään naisiksi, joille on tehty sterilointi (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoistoleikkaus, molemminpuolinen munanjohdinligaatio, endometriumin täydellinen ablaatio) tai ne ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan ennen seulontaa.
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen lähtötason virtsaraskaustesti ja heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Kaiken hormonaalisen ehkäisyn on oltava käytössä vähintään kolme kuukautta. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisylaastari (Ortho Evra), emättimen ehkäisyrengas (NuvaRing), injektoitavat ehkäisyvälineet (Depo-Provera, Lunelle) tai hormoni-implantti (Norplant System)
- Kaksoisestemenetelmä
- Kohdunsisäiset laitteet
- Ei-heteroseksuaalinen elämäntapa tai suostuu käyttämään ehkäisyä, jos suunnittelee vaihtavansa heteroseksuaaliseen kumppaniin
- Kumppanin vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Henkilöt, joilla on kohtalaista stressiä havaittu stressin asteikolla pisteillä 14-26
- Suostuu säilyttämään nykyisen uniaikataulun koko tutkimuksen ajan
- Edellytämme ylioppilastutkintoa tai vastaavaa koulutusta sekä tietokoneen perustaidot
- suostuu välttämään runsasta kofeiinin kulutusta (esimerkkejä ovat, mutta niihin rajoittumatta, enintään 2 kupillista kofeiinipitoista kahvia tai teetä päivässä)
- Suostuu pidättäytymään voimakkaasta liikunnasta 24 tuntia ennen opintokäyntejä
- Suostuu säilyttämään nykyisen elämäntavan mahdollisimman paljon, mukaan lukien nykyinen uniaikataulu tutkimuksen loppuun asti
- Halukkuus täyttää tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet, muistiinpanot ja päiväkirjat sekä kaikki klinikkakäynnit
- Edellyttäen vapaaehtoista, kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta osallistua tutkimukseen
- Terve sairaushistorian, laboratoriotulosten ja QI:n arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Osallistujat, joilla on tiedossa oleva allergia tutkimustuotteelle (IP) tai lumelääkkeelle aktiivisille tai inaktiivisille ainesosille
- Nykyinen työ, joka vaatii vuorotyötä tai vuorotyötä, joka häiritsee normaalia vuorokausirytmiä viimeisen 3 viikon aikana
- Matkusti yhden tai useamman aikavyöhykkeen yli kolmen viikon aikana ennen sisäänajoa ja/tai odottaa lisää matkustamista
- Itse ilmoittama diagnoosi stressi- tai unihäiriöstä QI:n arvioimana
- QI:n arvioima itseraportoitu diagnoosi neuropsykiatrisesta ja/tai kognitiivisesta heikentymisestä
- Itse ilmoittama värisokeus
- Tyypin I tai tyypin II diabetes
- Epästabiili aineenvaihduntasairaus tai krooniset sairaudet QI:n arvioimina
- Mikä tahansa merkittävä maha-suolikanavan sairaus tällä hetkellä tai historiassa QI:n arvioimana
- Epävakaa verenpainetauti. QI harkitsee hoitoa vakaalla lääkeannoksella vähintään 3 kuukauden ajan
- Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana QI:n arvioimana
- Suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai henkilöt, jotka ovat suunnitelleet leikkausta kokeen aikana. QI ottaa huomioon osallistujat, joilla on pieni leikkaus, tapauskohtaisesti
- Syöpä, paitsi ihon tyvisolusyöpä, joka on leikattu kokonaan pois ilman kemoterapiaa tai säteilyä ja seuranta on negatiivinen. Vapaaehtoiset, joilla on syöpä täydessä remissiossa yli viisi vuotta diagnoosin jälkeen, hyväksytään
- Henkilöt, joilla on autoimmuunisairaus tai joiden immuunivaste on heikentynyt
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi munuais- ja/tai maksasairaudesta QI:n tapauskohtaisesti arvioimana, lukuun ottamatta munuaiskiviä ilman oiretta 6 kuukauden ajan
- Itse ilmoittama kilpirauhasen nykyinen tai aiempi sairaus. QI harkitsee hoitoa vakaalla lääkeannoksella vähintään 3 kuukauden ajan
- Itse raportoidut veri-/verenvuotohäiriöt, joilla on vaikutusta turvallisuustuloksiin QI:n arvioimina
- Itse ilmoittama alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
- Runsas alkoholinkäyttö (> 2 standardijuomaa päivässä)
- Lääkekannabinoidituotteiden käyttö QI:n arvioiden mukaan
- Kannabinoidituotteiden krooninen käyttö (≥ 2 kertaa viikossa) eikä ole halukas lopettamaan käyttöä tutkimuksen ajaksi. QI arvioi satunnaisen käytön tapauskohtaisesti
- Tupakan ja nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 60 päivän sisällä lähtötasosta ja tutkimusjakson aikana
- Nykyinen määrättyjen lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa stressiin, uneen, kognitioon ja/tai mielialaan (katso kohta 7.3.1)
- Käsikauppalääkkeiden, ravintolisien, ruokien ja/tai juomien nykyinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa stressiin, uneen, kognitioon ja/tai mielialaan, ellei ole halukas suorittamaan asianmukaista huuhtelua (katso kohta 7.3.2)
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset seulonnassa QI:n arvioimina
- Verenluovutus 30 päivää ennen lähtötilannetta, tutkimuksen aikana tai suunniteltu luovutus 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuskäynnistä
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen lähtötilannetta QI:n arvioiden mukaan
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Mikä tahansa muu sairaus tai elämäntapatekijä, joka QI:n näkemyksen mukaan voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AlphaWave® L-teaniini
Osallistujia neuvotaan ottamaan yksi kapseli kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla veden kanssa ruoan kanssa tai ilman ruokaa päivästä 1 alkaen.
Jos annos jää väliin, osallistujia kehotetaan ottamaan unohtunut annos heti havaittuaan, ellei sitä havaita kahden tunnin sisällä seuraavan annoksen ottamisesta, jolloin osallistujia neuvotaan dokumentoimaan unohtunut annos ja jatkamaan tavanomaista annostusaikatauluaan.
Osallistujia kehotetaan olemaan enintään 3 kapselia päivässä.
|
Yksi AlphaWave® L-Theanine -kapseli otetaan kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujia neuvotaan ottamaan yksi kapseli kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla veden kanssa ruoan kanssa tai ilman ruokaa päivästä 1 alkaen.
Jos annos jää väliin, osallistujia kehotetaan ottamaan unohtunut annos heti havaittuaan, ellei sitä havaita kahden tunnin sisällä seuraavan annoksen ottamisesta, jolloin osallistujia neuvotaan dokumentoimaan unohtunut annos ja jatkamaan tavanomaista annostusaikatauluaan.
Osallistujia kehotetaan olemaan enintään 3 kapselia päivässä.
|
Yksi Placebo-kapseli otetaan kahdesti päivässä 28 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero stressin muutoksissa syljen kortisolin perusteella laskettuna lähtötasosta päivinä 14 ja 28 AlphaWave® L-Theanine -valmisteen ja plasebon välillä.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 28
|
Päivä 0, päivä 14, päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero stressin muutoksissa mitattuna havaitun stressin asteikolla (PSS) lähtötasosta päivinä 14 ja 28 AlphaWave® L-teaniinin ja plasebon välillä.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 28
|
Päivä 0, päivä 14, päivä 28
|
|
|
Ero stressin ala-asteikon muutoksessa mitattuna masennuksen ahdistuneisuus- ja stressiasteikolla (DASS)-21 lähtötasosta päivinä 14 ja 28 AlphaWave® L-teaniinin ja plasebon välillä.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 28
|
Päivä 0, päivä 14, päivä 28
|
|
|
Ero masennuksen ala-asteikon muutoksessa mitattuna masennuksen ahdistuneisuus- ja stressiasteikolla (DASS)-21 lähtötasosta päivinä 14 ja 28 AlphaWave® L-teaniinin ja plasebon välillä.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 28
|
Päivä 0, päivä 14, päivä 28
|
|
|
Ero ahdistuksen ala-asteikon muutoksissa, mitattuna masennuksen ahdistuneisuus- ja stressiasteikolla (DASS)-21 lähtötasosta päivinä 14 ja 28 AlphaWave® L-teaniinin ja plasebon välillä.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 28
|
Päivä 0, päivä 14, päivä 28
|
|
|
Ero kokonaispistemäärän muutoksessa, joka mitataan masennus- ja stressiasteikolla (DASS)-21 lähtötasosta päivinä 14 ja 28 AlphaWave® L-teaniinin ja plasebon välillä.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 28
|
Päivä 0, päivä 14, päivä 28
|
|
|
Ero unen muutoksissa AlphaWave® L-teaniinin ja lumelääkkeen välillä lähtötasosta päivinä 14 ja 28, terveiden ihmisten unen laatuindeksin (HPSQI) mukaan.
Aikaikkuna: Päivät 0, 14 ja 28
|
Päivät 0, 14 ja 28
|
|
|
Ero unen muutoksissa AlphaWave® L-teaniinin ja plasebon välillä lähtötasosta päivinä 14 ja 28, mitattuna aktigrafian lukemilla.
Aikaikkuna: Päivät 0, 14 ja 28
|
Aktigrafian lukemat sisältävät tiedot unen kestosta, unen alkamisesta, herätysajasta, unilatenssista, unen tehokkuudesta, univaiheista, kiihottumismäärästä ja unipisteistä (0-100).
|
Päivät 0, 14 ja 28
|
|
Ero kognition muutoksissa AlphaWave® L-teaniinin ja plasebon välillä lähtötilanteesta päivinä 14 ja 28.
Aikaikkuna: Päivät 0, 14 ja 28
|
Kognition muutoksen eroa arvioidaan tietokoneistetun henkisen suorituskyvyn arviointijärjestelmän (COMPASS) avulla: Stroop Test, Simple Reaction Time ja Choice Reaction Time.
|
Päivät 0, 14 ja 28
|
|
Ero mielialan muutoksissa AlphaWave® L-Teaniinin ja Placebon välillä lähtötilanteesta päivinä 14 ja 28.
Aikaikkuna: Päivät 0, 14 ja 28
|
Mielialan muutoksen eroa arvioidaan mielialatilanteiden profiililla (POMS) -kyselylomakkeella.
|
Päivät 0, 14 ja 28
|
|
Pre-emergent- ja post-emergent-haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus AlphaWave® L-teaniinin ja lumelääkkeen lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Verenpaineen (BP) mittaus AlphaWave® L-teaniinin ja lumelääkkeen lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: näytös, päivä 0, päivä 14, päivä 28
|
näytös, päivä 0, päivä 14, päivä 28
|
|
|
Sykkeen (HR) mittaus AlphaWave® L-Theanine- ja Placebo-lisän jälkeen.
Aikaikkuna: näytös, päivä 0, päivä 14, päivä 28
|
näytös, päivä 0, päivä 14, päivä 28
|
|
|
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) mittaus AlphaWave® L-teaniinin ja lumelääkkeen lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: näytös, päivä 28
|
näytös, päivä 28
|
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) mittaus AlphaWave® L-teaniinin ja lumelääkkeen lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: näytös, päivä 28
|
näytös, päivä 28
|
|
|
Alkalisen fosfataasin (ALP) mittaus AlphaWave® L-teaniinin ja lumelääkkeen lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: näytös, päivä 28
|
näytös, päivä 28
|
|
|
Kokonaisbilirubiinin mittaus AlphaWave® L-teaniinin ja lumelääkkeen lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: näytös, päivä 28
|
näytös, päivä 28
|
|
|
Kreatiniinin mittaus AlphaWave® L-teaniinin ja lumelääkkeen lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: näytös, päivä 28
|
näytös, päivä 28
|
|
|
Elektrolyyttipitoisuuden mittaus AlphaWave® L-Theanine- ja Placebo-lisän jälkeen.
Aikaikkuna: näytös, päivä 28
|
Mitattavia elektrolyyttejä ovat natrium, kalium ja kloridi.
|
näytös, päivä 28
|
|
Glukoosin mittaus AlphaWave® L-Theanine- ja Placebo-lisän jälkeen.
Aikaikkuna: näytös, päivä 28
|
näytös, päivä 28
|
|
|
Arvioidun munuaiskerästen suodatusnopeuden (eGFR) mittaus AlphaWave® L-teaniinin ja lumelääkkeen lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: näytös, päivä 28
|
näytös, päivä 28
|
|
|
Valkosolujen määrän (WBC) mittaus erolla AlphaWave® L-teaniinin ja lumelääkkeen lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: näytös, päivä 28
|
Valkosolujen erot sisältävät neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit.
|
näytös, päivä 28
|
|
Punasolujen määrän (RBC) mittaus AlphaWave® L-Theanine- ja placebo-lisän jälkeen.
Aikaikkuna: näytös, päivä 28
|
näytös, päivä 28
|
|
|
Hemoglobiinin mittaus AlphaWave® L-teaniinin ja lumelääkkeen lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: näytös, päivä 28
|
näytös, päivä 28
|
|
|
Hematokriitin mittaus AlphaWave® L-teaniinin ja lumelääkkeen lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: näytös, päivä 28
|
näytös, päivä 28
|
|
|
Verihiutaleiden määrän mittaus AlphaWave® L-teaniinin ja lumelääkkeen lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: näytös, päivä 28
|
näytös, päivä 28
|
|
|
Epäkypsien granulosyyttien mittaus AlphaWave® L-teaniinin ja lumelääkkeen lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: näytös, päivä 28
|
näytös, päivä 28
|
|
|
Tumallisten punasolujen (RBC) mittaus AlphaWave® L-teaniinin ja lumelääkkeen lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: näytös, päivä 28
|
näytös, päivä 28
|
|
|
Keskimääräisen korpuskulaarisen tilavuuden (MCV) mittaus AlphaWave® L-teaniinin ja lumelääkkeen lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: näytös, päivä 28
|
näytös, päivä 28
|
|
|
Keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinin (MCH) mittaus AlphaWave® L-teaniinin ja lumelääkkeen lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: näytös, päivä 28
|
näytös, päivä 28
|
|
|
Keskimääräisen korpuskulaarisen hemoglobiinikonsentraation (MCHC) mittaus AlphaWave® L-Theanine- ja plasebo-lisän jälkeen.
Aikaikkuna: näytös, päivä 28
|
näytös, päivä 28
|
|
|
Punasolujen jakautumisen leveyden (RDW) mittaus AlphaWave® L-teaniinin ja lumelääkevalmisteen lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: näytös, päivä 28
|
näytös, päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Crowley, MD, KGK Science Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22ENCLR01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .