L'innocuité et l'efficacité d'AlphaWave® L-théanine sur les adultes qui subissent régulièrement un stress modéré
7 mai 2024 mis à jour par: Ethical Naturals, Inc.
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et parallèle pour étudier l'efficacité d'AlphaWave® L-théanine sur les adultes qui subissent régulièrement un stress modéré
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'AlphaWave® L-Théanine sur le stress chez des adultes subissant régulièrement un stress modéré.
La différence de changement de stress telle qu'évaluée par le cortisol salivaire par rapport à la ligne de base aux jours 14 et 28 sera comparée entre les groupes AlphaWave® L-théanine et placebo.
De plus, l'innocuité et la tolérabilité d'AlphaWave® L-théanine, par rapport au placebo, seront mesurées par la survenue d'un / ou de changements dans les événements indésirables (EI) pré-émergents et post-émergents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6B 3L1
- KGK Science Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans inclus
La participante n'est pas en âge de procréer, définie comme les femmes qui ont subi une procédure de stérilisation (par ex. hystérectomie, ovariectomie bilatérale, ligature bilatérale des trompes, ablation totale de l'endomètre) ou avez été ménopausée depuis au moins 1 an avant le dépistage Ou,
Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire de base négatif et accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée pendant la durée de l'étude. Tous les contraceptifs hormonaux doivent avoir été utilisés pendant au moins trois mois. Les méthodes de contraception acceptables comprennent :
- Contraceptifs hormonaux, y compris contraceptifs oraux, patch contraceptif hormonal (Ortho Evra), anneau contraceptif vaginal (NuvaRing), contraceptifs injectables (Depo-Provera, Lunelle) ou implant hormonal (Système Norplant)
- Méthode double barrière
- Dispositifs intra-utérins
- Mode de vie non hétérosexuel ou accepte d'utiliser une contraception si vous envisagez de changer de partenaire(s) hétérosexuel(s)
- Vasectomie du partenaire au moins 6 mois avant le dépistage
- Les personnes souffrant de stress modéré, tel que déterminé par un score de 14 à 26 sur l'échelle de stress perçu
- Accepte de maintenir l'horaire de sommeil actuel tout au long de l'étude
- Doit avoir un diplôme d'études secondaires ou l'équivalent et des compétences informatiques de base
- Accepte d'éviter une consommation élevée de caféine (les exemples incluent, mais sans s'y limiter, pas plus de 2 tasses/jour de café ou de thé contenant de la caféine)
- Accepte de s'abstenir de toute activité physique vigoureuse 24 heures avant les visites d'étude
- Accepte de maintenir le mode de vie actuel autant que possible, y compris l'horaire de sommeil actuel jusqu'à la fin de l'étude
- Volonté de remplir les questionnaires, les dossiers et les journaux associés à l'étude, et d'effectuer toutes les visites à la clinique
- Fourni un consentement volontaire, écrit et éclairé pour participer à l'étude
- Sain tel que déterminé par les antécédents médicaux, les résultats de laboratoire et tel qu'évalué par le QI
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de l'essai
- Participants qui ont une allergie connue aux ingrédients actifs ou inactifs du produit expérimental (IP) ou du placebo
- Emploi actuel qui nécessite un travail posté en rotation ou un travail posté qui perturbera le rythme circadien normal au cours des 3 dernières semaines
- A voyagé à travers 1 ou plusieurs fuseaux horaires au cours des 3 semaines précédant le rodage et/ou prévoit d'autres voyages
- Diagnostic autodéclaré avec un stress ou un trouble du sommeil tel qu'évalué par le QI
- Diagnostic autodéclaré d'une déficience neuropsychiatrique et/ou cognitive tel qu'évalué par le QI
- Daltonisme autodéclaré
- Diabète de type I ou de type II
- Maladie métabolique instable ou maladies chroniques évaluées par le QI
- Maladie actuelle ou antécédents de toute maladie importante du tractus gastro-intestinal telle qu'évaluée par le QI
- HTA instable. Un traitement à dose stable de médicament pendant au moins 3 mois sera envisagé par le CQ
- Événement cardiovasculaire significatif au cours des 6 derniers mois tel qu'évalué par le QI
- Chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois ou personnes qui ont prévu une intervention chirurgicale au cours de l'essai. Les participants ayant subi une chirurgie mineure seront considérés au cas par cas par le QI
- Cancer, sauf carcinome basocellulaire de la peau complètement excisé sans chimiothérapie ni radiothérapie avec un suivi négatif. Les volontaires atteints d'un cancer en rémission complète depuis plus de cinq ans après le diagnostic sont acceptables
- Personnes atteintes d'une maladie auto-immune ou immunodéprimées
- Antécédents ou diagnostic actuel de maladies rénales et/ou hépatiques évalués par le QI au cas par cas, à l'exception des antécédents de calculs rénaux sans symptômes depuis 6 mois
- Affection thyroïdienne actuelle ou préexistante autodéclarée. Un traitement à dose stable de médicament pendant au moins 3 mois sera envisagé par le CQ
- Troubles sanguins/hémorragiques autodéclarés qui auront un effet sur les résultats en matière de sécurité, tels qu'évalués par l'AQ
- Abus d'alcool ou de drogues autodéclaré au cours des 12 derniers mois
- Consommation élevée d'alcool (> 2 verres standard par jour)
- Utilisation de produits médicinaux à base de cannabinoïdes, telle qu'évaluée par le QI
- Utilisation chronique de produits à base de cannabinoïdes (≥ 2 fois/semaine) et refus d'arrêter l'utilisation pendant la durée de l'étude. Utilisation occasionnelle à évaluer par QI au cas par cas
- Utilisation de tabac et de produits contenant de la nicotine dans les 60 jours suivant le départ et pendant la période d'étude
- Utilisation actuelle de médicaments prescrits pouvant affecter le stress, le sommeil, la cognition et/ou l'humeur (voir la section 7.3.1)
- Utilisation actuelle de médicaments, de suppléments, d'aliments et/ou de boissons en vente libre qui peuvent affecter le stress, le sommeil, la cognition et/ou l'humeur à moins d'être disposé à subir le sevrage approprié (voir la section 7.3.2)
- Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage, tels qu'évalués par le QI
- Don de sang 30 jours avant le début de l'étude, pendant l'étude ou un don planifié dans les 30 jours suivant la dernière visite d'étude
- Participation à d'autres études de recherche clinique 30 jours avant la ligne de base, telle qu'évaluée par le QI
- Les personnes incapables de donner un consentement éclairé
- Toute autre condition ou facteur de style de vie qui, de l'avis du CQ, peut nuire à la capacité du participant à terminer l'étude ou ses mesures ou présenter un risque important pour le participant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: AlphaWave® L-théanine
Les participants seront invités à prendre une capsule deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir avec de l'eau avec ou sans nourriture, à partir du jour 1.
Si une dose est oubliée, les participants doivent prendre la dose oubliée immédiatement une fois remarquée, sauf si elle est remarquée dans les deux heures suivant la prise de leur dose suivante, auquel cas, les participants sont invités à documenter la dose oubliée et à poursuivre leur schéma posologique régulier.
Il sera conseillé aux participants de ne pas dépasser 3 capsules par jour.
|
Une capsule d'AlphaWave® L-Théanine sera prise deux fois par jour pendant 28 jours.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants seront invités à prendre une capsule deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir avec de l'eau avec ou sans nourriture, à partir du jour 1.
Si une dose est oubliée, les participants doivent prendre la dose oubliée immédiatement une fois remarquée, sauf si elle est remarquée dans les deux heures suivant la prise de leur dose suivante, auquel cas, les participants sont invités à documenter la dose oubliée et à poursuivre leur schéma posologique régulier.
Il sera conseillé aux participants de ne pas dépasser 3 capsules par jour.
|
Une capsule de Placebo sera prise deux fois par jour pendant 28 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La différence de changement de stress telle qu'évaluée par le cortisol salivaire par rapport à la ligne de base aux jours 14 et 28 entre AlphaWave® L-théanine et le placebo.
Délai: Jour 0, jour 14, jour 28
|
Jour 0, jour 14, jour 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La différence de changement de stress telle que mesurée par l'échelle de stress perçu (PSS) par rapport à la ligne de base aux jours 14 et 28 entre AlphaWave® L-théanine et le placebo.
Délai: Jour 0, jour 14, jour 28
|
Jour 0, jour 14, jour 28
|
|
|
La différence de changement dans la sous-échelle de stress telle que mesurée par l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS)-21 par rapport à la ligne de base aux jours 14 et 28 entre AlphaWave® L-théanine et le placebo.
Délai: Jour 0, jour 14, jour 28
|
Jour 0, jour 14, jour 28
|
|
|
La différence de changement dans la sous-échelle de la dépression telle que mesurée par l'échelle DASS (Depression Anxiety and Stress Scale)-21 par rapport au départ aux jours 14 et 28 entre AlphaWave® L-théanine et le placebo.
Délai: Jour 0, jour 14, jour 28
|
Jour 0, jour 14, jour 28
|
|
|
La différence de changement dans la sous-échelle d'anxiété telle que mesurée par l'échelle DASS (Depression Anxiety and Stress Scale)-21 par rapport au départ aux jours 14 et 28 entre AlphaWave® L-théanine et le placebo.
Délai: Jour 0, jour 14, jour 28
|
Jour 0, jour 14, jour 28
|
|
|
La différence de changement dans le score total mesuré par l'échelle DASS (Depression Anxiety and Stress Scale)-21 par rapport au départ aux jours 14 et 28 entre AlphaWave® L-théanine et le placebo.
Délai: Jour 0, jour 14, jour 28
|
Jour 0, jour 14, jour 28
|
|
|
La différence de changement de sommeil entre AlphaWave® L-théanine et le placebo par rapport au départ aux jours 14 et 28, telle qu'évaluée par l'indice de qualité du sommeil des personnes en bonne santé (HPSQI).
Délai: Jours 0, 14 et 28
|
Jours 0, 14 et 28
|
|
|
La différence de changement de sommeil entre AlphaWave® L-théanine et le placebo par rapport au départ aux jours 14 et 28, telle qu'évaluée par les lectures d'actigraphie.
Délai: Jours 0, 14 et 28
|
Les lectures d'actigraphie comprendront des données sur la durée du sommeil, l'apparition du sommeil, l'heure de réveil, la latence du sommeil, l'efficacité du sommeil, les phases de sommeil, le nombre d'éveils et le score de sommeil (0-100).
|
Jours 0, 14 et 28
|
|
La différence de changement de cognition entre AlphaWave® L-théanine et le placebo par rapport au départ aux jours 14 et 28.
Délai: Jours 0, 14 et 28
|
La différence de changement dans la cognition sera évaluée par le système informatisé d'évaluation des performances mentales (COMPASS) : test de Stroop, temps de réaction simple et temps de réaction au choix.
|
Jours 0, 14 et 28
|
|
La différence de changement d'humeur entre AlphaWave® L-théanine et le placebo par rapport au départ aux jours 14 et 28.
Délai: Jours 0, 14 et 28
|
La différence de changement d'humeur sera évaluée par le questionnaire Profile of Mood States (POMS).
|
Jours 0, 14 et 28
|
|
Incidence des événements indésirables (EI) en pré-émergence et en post-émergence après une supplémentation avec AlphaWave® L-théanine et un placebo.
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
|
|
Mesure de la pression artérielle (TA) suite à une supplémentation en AlphaWave® L-théanine et placebo.
Délai: dépistage, jour 0, jour 14, jour 28
|
dépistage, jour 0, jour 14, jour 28
|
|
|
Mesure de la fréquence cardiaque (FC) suite à une supplémentation en AlphaWave® L-théanine et placebo.
Délai: dépistage, jour 0, jour 14, jour 28
|
dépistage, jour 0, jour 14, jour 28
|
|
|
Mesure de l'aspartate aminotransférase (AST) après supplémentation avec AlphaWave® L-théanine et placebo.
Délai: dépistage, jour 28
|
dépistage, jour 28
|
|
|
Mesure de l'alanine aminotransférase (ALT) après supplémentation avec AlphaWave® L-théanine et placebo.
Délai: dépistage, jour 28
|
dépistage, jour 28
|
|
|
Mesure de la phosphatase alcaline (ALP) après supplémentation avec AlphaWave® L-théanine et placebo.
Délai: dépistage, jour 28
|
dépistage, jour 28
|
|
|
Mesure de la bilirubine totale après supplémentation avec AlphaWave® L-théanine et placebo.
Délai: dépistage, jour 28
|
dépistage, jour 28
|
|
|
Mesure de la créatinine suite à une supplémentation avec AlphaWave® L-Théanine et Placebo.
Délai: dépistage, jour 28
|
dépistage, jour 28
|
|
|
Mesure des électrolytes après supplémentation avec AlphaWave® L-théanine et placebo.
Délai: dépistage, jour 28
|
Les électrolytes à mesurer comprennent le sodium, le potassium et le chlorure.
|
dépistage, jour 28
|
|
Mesure de la glycémie après supplémentation avec AlphaWave® L-théanine et placebo.
Délai: dépistage, jour 28
|
dépistage, jour 28
|
|
|
Mesure du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) après une supplémentation avec AlphaWave® L-théanine et un placebo.
Délai: dépistage, jour 28
|
dépistage, jour 28
|
|
|
Mesure du nombre de globules blancs (GB) avec différentiel suite à une supplémentation en AlphaWave® L-théanine et placebo.
Délai: dépistage, jour 28
|
Les différentiels WBC comprennent les neutrophiles, les lymphocytes, les monocytes, les éosinophiles et les basophiles.
|
dépistage, jour 28
|
|
Mesure du nombre de globules rouges (RBC) après supplémentation avec AlphaWave® L-Theanine et Placebo.
Délai: dépistage, jour 28
|
dépistage, jour 28
|
|
|
Mesure de l'hémoglobine après supplémentation avec AlphaWave® L-théanine et placebo.
Délai: dépistage, jour 28
|
dépistage, jour 28
|
|
|
Mesure de l'hématocrite après supplémentation avec AlphaWave® L-théanine et placebo.
Délai: dépistage, jour 28
|
dépistage, jour 28
|
|
|
Mesure de la numération plaquettaire après supplémentation avec AlphaWave® L-théanine et placebo.
Délai: dépistage, jour 28
|
dépistage, jour 28
|
|
|
Mesure des granulocytes immatures suite à une supplémentation en AlphaWave® L-théanine et placebo.
Délai: dépistage, jour 28
|
dépistage, jour 28
|
|
|
Mesure des globules rouges nucléés (RBC) après supplémentation avec AlphaWave® L-théanine et placebo.
Délai: dépistage, jour 28
|
dépistage, jour 28
|
|
|
Mesure du volume corpusculaire moyen (MCV) après une supplémentation avec AlphaWave® L-théanine et un placebo.
Délai: dépistage, jour 28
|
dépistage, jour 28
|
|
|
Mesure de l'hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH) après supplémentation avec AlphaWave® L-théanine et placebo.
Délai: dépistage, jour 28
|
dépistage, jour 28
|
|
|
Mesure de la concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine (MCHC) après une supplémentation avec AlphaWave® L-théanine et un placebo.
Délai: dépistage, jour 28
|
dépistage, jour 28
|
|
|
Mesure de la largeur de distribution des globules rouges (RDW) après une supplémentation avec AlphaWave® L-théanine et un placebo.
Délai: dépistage, jour 28
|
dépistage, jour 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Crowley, MD, KGK Science Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
17 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2023
Première publication (Réel)
11 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2024
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 22ENCLR01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .