Säkerheten och effekten av AlphaWave® L-Theanine på vuxna som upplever måttlig stress på en regelbunden basis

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor mellan 18 och 65 år, inklusive

2. Kvinnlig deltagare är inte i fertil ålder, definierat som kvinnor som har genomgått ett steriliseringsförfarande (t.ex. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubal ligering, total endometrieablation) eller har varit postmenopausal i minst 1 år före screening eller,

   Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen och samtycka till att använda en medicinskt godkänd preventivmetod under hela studien. Alla hormonella preventivmedel måste ha använts i minst tre månader. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar:

   • Hormonella preventivmedel inklusive orala preventivmedel, hormonplåster (Ortho Evra), vaginal preventivring (NuvaRing), injicerbara preventivmedel (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
   • Dubbelbarriärmetod
   • Intrauterina enheter
   • Icke-heterosexuell livsstil eller går med på att använda preventivmedel om man planerar att byta till heterosexuell(a) partner(ar)
   • Vasektomi av partner minst 6 månader före screening
3. Individer med måttlig stress som bestäms av en poäng på 14 - 26 på Perceived Stress Scale
4. Går med på att behålla nuvarande sömnschema under hela studietiden
5. Du ska ha gymnasieexamen eller motsvarande samt grundläggande datorvana
6. Går med på att undvika hög koffeinkonsumtion (exempel inkluderar men inte begränsat till högst 2 koppar/dag koffeinhaltigt kaffe eller te)
7. Går med på att avstå från kraftig fysisk aktivitet 24 timmar före studiebesök
8. Går med på att behålla nuvarande livsstil så mycket som möjligt inklusive nuvarande sömnschema fram till slutet av studien
9. Villighet att fylla i frågeformulär, journaler och dagböcker i samband med studien och att slutföra alla klinikbesök
10. Tillhandahöll frivilligt, skriftligt, informerat samtycke till att delta i studien
11. Frisk enligt medicinsk historia, laboratorieresultat och bedömd av QI

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under rättegångens gång
2. Deltagare som har en känd allergi mot Investigational Product (IP) eller placebo aktiva eller inaktiva ingredienser
3. Nuvarande anställning som kräver roterande skiftarbete eller skiftarbete som kommer att störa normal dygnsrytm under de senaste 3 veckorna
4. Reste över 1 eller flera tidszoner under de 3 veckorna före inkörningen och/eller räknar med fler resor
5. Självrapporterad diagnos med stress eller sömnstörning enligt bedömning av QI
6. Självrapporterad diagnos av en neuropsykiatrisk och/eller kognitiv funktionsnedsättning som bedömts av QI
7. Självrapporterad färgblindhet
8. Typ I eller typ II diabetes
9. Instabil metabolisk sjukdom eller kroniska sjukdomar som bedöms av QI
10. Aktuell eller historia av någon signifikant sjukdom i mag-tarmkanalen enligt bedömning av QI
11. Instabil hypertoni. Behandling med en stabil dos av medicin i minst 3 månader kommer att övervägas av QI
12. Signifikant kardiovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna, bedömd av QI
13. Större operationer under de senaste 3 månaderna eller personer som har planerat operation under försökets gång. Deltagare med mindre operation kommer att övervägas från fall till fall av QI
14. Cancer, förutom hudbasalcellscancer helt bortskuren utan kemoterapi eller strålning med en uppföljning som är negativ. Volontärer med cancer i full remission i mer än fem år efter diagnosen är acceptabla
15. Individer med en autoimmun sjukdom eller nedsatt immunförsvar
16. Historik med eller aktuell diagnos med njur- och/eller leversjukdomar som bedömts av QI från fall till fall, med undantag för anamnesen av njursten utan symtom i 6 månader
17. Självrapporterat aktuellt eller redan existerande sköldkörteltillstånd. Behandling med en stabil dos av medicin i minst 3 månader kommer att övervägas av QI
18. Självrapporterade blod-/blödningsrubbningar som kommer att ha en effekt på säkerhetsresultaten enligt bedömningen av QI
19. Självrapporterat alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
20. Högt alkoholintag (>2 standarddrycker per dag)
21. Användning av medicinska cannabinoidprodukter, enligt bedömning av QI
22. Kronisk användning av cannabinoidprodukter (≥2 gånger/vecka) och är ovillig att sluta använda under hela studien. Enstaka användning ska bedömas av QI från fall till fall
23. Användning av tobak och nikotinhaltiga produkter inom 60 dagar efter baslinjen och under studieperioden
24. Nuvarande användning av förskrivna mediciner som kan påverka stress, sömn, kognition och/eller humör (se avsnitt 7.3.1)
25. Nuvarande användning av receptfria läkemedel, kosttillskott, mat och/eller drycker som kan påverka stress, sömn, kognition och/eller humör om du inte är villig att genomgå lämplig tvättning (se avsnitt 7.3.2)
26. Kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat vid screening som bedömts av QI
27. Blodgivning 30 dagar före baslinjen, under studien eller en planerad donation inom 30 dagar efter det senaste studiebesöket
28. Deltagande i andra kliniska forskningsstudier 30 dagar före baslinjen, enligt bedömning av QI
29. Individer som inte kan ge informerat samtycke
30. Alla andra tillstånd eller livsstilsfaktorer som enligt QI:s åsikt kan negativt påverka deltagarens förmåga att slutföra studien eller dess åtgärder eller utgöra betydande risk för deltagaren