Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost AlphaWave® L-Theaninu u dospělých, kteří pravidelně zažívají mírný stres

7. května 2024 aktualizováno: Ethical Naturals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní klinická studie ke zkoumání účinnosti AlphaWave® L-theaninu u dospělých, kteří pravidelně zažívají mírný stres

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost AlphaWave® L-Theaninu na stres u dospělých, kteří pravidelně zažívají mírný stres. Rozdíl ve změně stresu hodnocený kortizolem ve slinách od výchozí hodnoty ve dnech 14 a 28 bude porovnán mezi skupinami AlphaWave® L-Theanine a Placebo. Kromě toho bude bezpečnost a snášenlivost AlphaWave® L-Theaninu ve srovnání s placebem měřena výskytem a/nebo změn preemergentních a postemergentních nežádoucích příhod (AE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6B 3L1
        • KGK Science Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let včetně

  2. Účastnice není v plodném věku, definovaná jako ženy, které podstoupily sterilizační proceduru (např. hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální tubární ligace, totální ablace endometria) nebo jste byli po menopauze alespoň 1 rok před screeningem nebo

    Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výchozí těhotenský test v moči a souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce po dobu trvání studie. Veškerá hormonální antikoncepce musí být používána minimálně tři měsíce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

    • Hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplast (Ortho Evra), vaginální antikoncepční kroužek (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonální implantát (Norplant System)
    • Dvoubariérová metoda
    • Nitroděložní tělíska
    • Neheterosexuální životní styl nebo souhlasí s užíváním antikoncepce, pokud plánujete změnu na heterosexuálního partnera (partnery)
    • Vazektomie partnera nejméně 6 měsíců před screeningem
  3. Jedinci se středním stresem podle skóre 14 - 26 na škále vnímaného stresu
  4. Souhlasí se zachováním aktuálního spánkového plánu po celou dobu studie
  5. Musí mít středoškolský diplom nebo ekvivalent a základní počítačové dovednosti
  6. Souhlasí s tím, že se bude vyhýbat vysoké konzumaci kofeinu (příklady zahrnují, ale neomezují se na ne více než 2 šálky denně kofeinové kávy nebo čaje)
  7. Souhlasí s tím, že se zdrží intenzivní fyzické aktivity 24 hodin před studijními návštěvami
  8. Souhlasí s tím, že až do konce studie bude co nejvíce zachovávat současný životní styl včetně aktuálního spánkového režimu
  9. Ochota vyplnit dotazníky, záznamy a deníky spojené se studií a dokončit všechny návštěvy kliniky
  10. Poskytl dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii
  11. Zdravý podle anamnézy, laboratorních výsledků a podle hodnocení QI

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
  2. Účastníci, kteří mají známou alergii na zkoumaný produkt (IP) nebo aktivní nebo neaktivní složky placeba
  3. Současné zaměstnání, které vyžaduje práci na směny nebo práci na směny, která naruší normální cirkadiánní rytmus za poslední 3 týdny
  4. Cestoval přes 1 nebo více časových pásem během 3 týdnů před spuštěním a/nebo očekává další cestování
  5. Samostatně hlášená diagnóza se stresem nebo poruchou spánku podle hodnocení QI
  6. Samostatně hlášená diagnóza neuropsychiatrického a/nebo kognitivního postižení podle hodnocení QI
  7. Samostatně hlášená barvoslepost
  8. Diabetes typu I nebo typu II
  9. Nestabilní metabolické onemocnění nebo chronická onemocnění podle hodnocení QI
  10. Jakékoli významné onemocnění gastrointestinálního traktu v současnosti nebo v anamnéze podle hodnocení QI
  11. Nestabilní hypertenze. QI zváží léčbu stabilní dávkou léků po dobu alespoň 3 měsíců
  12. Významná kardiovaskulární příhoda za posledních 6 měsíců podle hodnocení QI
  13. Velký chirurgický zákrok za poslední 3 měsíce nebo jednotlivci, kteří plánovali operaci v průběhu studie. Účastníky s drobným chirurgickým zákrokem bude QI posuzovat případ od případu
  14. Rakovina, s výjimkou kožního bazocelulárního karcinomu zcela vyříznutého bez chemoterapie nebo ozařování s negativním sledováním. Dobrovolníci s rakovinou v plné remisi déle než pět let po diagnóze jsou přijatelní
  15. Jedinci s autoimunitním onemocněním nebo s oslabenou imunitou
  16. Anamnéza nebo současná diagnóza onemocnění ledvin a/nebo jater hodnocená QI případ od případu, s výjimkou anamnézy ledvinových kamenů bez příznaků po dobu 6 měsíců
  17. Vlastní hlášené aktuální nebo již existující onemocnění štítné žlázy. QI zváží léčbu stabilní dávkou léků po dobu alespoň 3 měsíců
  18. Samostatně hlášené poruchy krve/krvácení, které budou mít vliv na výsledky bezpečnosti podle hodnocení QI
  19. Samostatně hlášené zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 12 měsíců
  20. Vysoký příjem alkoholu (>2 standardní nápoje denně)
  21. Použití léčivých kanabinoidních produktů podle hodnocení QI
  22. Chronické užívání kanabinoidních produktů (≥2krát týdně) a není ochoten přestat je užívat po dobu trvání studie. Příležitostné použití posoudí QI případ od případu
  23. Užívání tabáku a výrobků obsahujících nikotin během 60 dnů od výchozího stavu a během období studie
  24. Současné užívání předepsaných léků, které mohou ovlivnit stres, spánek, kognice a/nebo náladu (viz část 7.3.1)
  25. Současné užívání volně prodejných léků, doplňků, potravin a/nebo nápojů, které mohou ovlivnit stres, spánek, kognice a/nebo náladu, pokud nejsou ochotni podstoupit vhodné vymývání (viz část 7.3.2)
  26. Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu hodnocené QI
  27. Darování krve 30 dní před výchozím stavem, během studie nebo plánované darování do 30 dnů od poslední návštěvy studie
  28. Účast v jiných klinických výzkumných studiích 30 dní před výchozím stavem podle hodnocení QI
  29. Jednotlivci, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
  30. Jakýkoli jiný stav nebo faktor životního stylu, který podle názoru QI může nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její opatření nebo představovat významné riziko pro účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AlphaWave® L-Theanin
Účastníci budou instruováni, aby užívali jednu tobolku dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer s vodou s jídlem nebo bez jídla, počínaje dnem 1. Pokud dojde k vynechání dávky, účastníci jsou instruováni, aby si vynechanou dávku vzali okamžitě, jakmile si ji všimnou, pokud si ji nevšimnou do dvou hodin po užití další dávky, v takovém případě jsou účastníci instruováni, aby zapomenutou dávku zdokumentovali a pokračovali ve svém pravidelném dávkovacím schématu. Účastníkům bude doporučeno, aby nepřekračovali 3 kapsle denně.
Doplněk stravy: AlphaWave® L-Theanin
Jedna kapsle AlphaWave® L-Theanine se bude užívat dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou instruováni, aby užívali jednu tobolku dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer s vodou s jídlem nebo bez jídla, počínaje dnem 1. Pokud dojde k vynechání dávky, účastníci jsou instruováni, aby si vynechanou dávku vzali okamžitě, jakmile si ji všimnou, pokud si ji nevšimnou do dvou hodin po užití další dávky, v takovém případě jsou účastníci instruováni, aby zapomenutou dávku zdokumentovali a pokračovali ve svém pravidelném dávkovacím schématu. Účastníkům bude doporučeno, aby nepřekračovali 3 kapsle denně.
Jiný: Placebo
Jedna kapsle placeba se bude užívat dvakrát denně po dobu 28 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl ve změně stresu hodnocený kortizolem ve slinách od výchozí hodnoty ve dnech 14 a 28 mezi AlphaWave® L-Theaninem a placebem.
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně stresu měřený pomocí škály vnímaného stresu (PSS) od výchozí hodnoty ve dnech 14 a 28 mezi AlphaWave® L-Theaninem a placebem.
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Rozdíl ve změně v subškále stresu měřený pomocí škály deprese úzkosti a stresu (DASS)-21 od výchozí hodnoty ve dnech 14 a 28 mezi AlphaWave® L-Theaninem a placebem.
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Rozdíl ve změně v subškále deprese měřené pomocí stupnice deprese a stresu (DASS)-21 od výchozí hodnoty ve dnech 14 a 28 mezi AlphaWave® L-Theaninem a placebem.
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Rozdíl ve změně v subškále úzkosti měřené škálou deprese, úzkosti a stresu (DASS)-21 od výchozí hodnoty ve dnech 14 a 28 mezi AlphaWave® L-Theaninem a placebem.
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Rozdíl ve změně celkového skóre měřeného pomocí stupnice deprese a stresu (DASS)-21 od výchozí hodnoty ve dnech 14 a 28 mezi AlphaWave® L-Theaninem a placebem.
Časové okno: Den 0, den 14, den 28
Den 0, den 14, den 28
Rozdíl ve změně spánku mezi AlphaWave® L-Theaninem a placebem od výchozí hodnoty ve dnech 14 a 28, jak bylo hodnoceno indexem kvality spánku zdravých lidí (HPSQI).
Časové okno: Dny 0, 14 a 28
Dny 0, 14 a 28
Rozdíl ve změně spánku mezi AlphaWave® L-Theaninem a placebem od výchozí hodnoty ve dnech 14 a 28, jak bylo vyhodnoceno pomocí aktigrafie.
Časové okno: Dny 0, 14 a 28
Aktigrafické údaje budou zahrnovat údaje o délce spánku, nástupu spánku, době probuzení, latenci spánku, účinnosti spánku, fázích spánku, počtu vzrušení a skóre spánku (0-100).
Dny 0, 14 a 28
Rozdíl ve změně kognice mezi AlphaWave® L-Theaninem a placebem oproti výchozí hodnotě ve dnech 14 a 28.
Časové okno: Dny 0, 14 a 28
Rozdíl ve změně kognice bude posouzen počítačovým systémem hodnocení duševní výkonnosti (COMPASS): Stroopův test, jednoduchá reakční doba a reakční doba volby.
Dny 0, 14 a 28
Rozdíl ve změně nálady mezi AlphaWave® L-Theaninem a placebem od výchozí hodnoty ve dnech 14 a 28.
Časové okno: Dny 0, 14 a 28
Rozdíl ve změně nálady posoudí dotazník Profile of Mood States (POMS).
Dny 0, 14 a 28
Výskyt preemergentních a postemergentních nežádoucích účinků (AE) po suplementaci AlphaWave® L-Theaninem a placebem.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Měření krevního tlaku (TK) po suplementaci AlphaWave® L-Theaninem a placebem.
Časové okno: screening, den 0, den 14, den 28
screening, den 0, den 14, den 28
Měření srdeční frekvence (HR) po suplementaci AlphaWave® L-Theaninem a placebem.
Časové okno: screening, den 0, den 14, den 28
screening, den 0, den 14, den 28
Měření aspartátaminotransferázy (AST) po suplementaci AlphaWave® L-Theaninem a placebem.
Časové okno: promítání, den 28
promítání, den 28
Měření alaninaminotransferázy (ALT) po suplementaci AlphaWave® L-Theaninem a placebem.
Časové okno: promítání, den 28
promítání, den 28
Měření alkalické fosfatázy (ALP) po suplementaci AlphaWave® L-Theaninem a placebem.
Časové okno: promítání, den 28
promítání, den 28
Měření celkového bilirubinu po suplementaci AlphaWave® L-Theaninem a placebem.
Časové okno: promítání, den 28
promítání, den 28
Měření kreatininu po suplementaci AlphaWave® L-Theaninem a placebem.
Časové okno: promítání, den 28
promítání, den 28
Měření elektrolytů po suplementaci AlphaWave® L-Theaninem a placebem.
Časové okno: promítání, den 28
Elektrolyty, které mají být měřeny, zahrnují sodík, draslík a chlorid.
promítání, den 28
Měření glukózy po suplementaci AlphaWave® L-Theaninem a placebem.
Časové okno: promítání, den 28
promítání, den 28
Měření odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) po suplementaci AlphaWave® L-Theaninem a placebem.
Časové okno: promítání, den 28
promítání, den 28
Měření počtu bílých krvinek (WBC) s diferenciálem po suplementaci AlphaWave® L-Theaninem a placebem.
Časové okno: promítání, den 28
Mezi WBC diferenciály patří neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily a bazofily.
promítání, den 28
Měření počtu červených krvinek (RBC) po suplementaci AlphaWave® L-Theaninem a placebem.
Časové okno: promítání, den 28
promítání, den 28
Měření hemoglobinu po suplementaci AlphaWave® L-Theaninem a placebem.
Časové okno: promítání, den 28
promítání, den 28
Měření hematokritu po suplementaci AlphaWave® L-Theaninem a placebem.
Časové okno: promítání, den 28
promítání, den 28
Měření počtu krevních destiček po suplementaci AlphaWave® L-Theaninem a placebem.
Časové okno: promítání, den 28
promítání, den 28
Měření nezralých granulocytů po suplementaci AlphaWave® L-Theaninem a placebem.
Časové okno: promítání, den 28
promítání, den 28
Měření jaderných červených krvinek (RBC) po suplementaci AlphaWave® L-Theaninem a placebem.
Časové okno: promítání, den 28
promítání, den 28
Měření středního korpuskulárního objemu (MCV) po suplementaci AlphaWave® L-Theaninem a placebem.
Časové okno: promítání, den 28
promítání, den 28
Měření průměrného korpuskulárního hemoglobinu (MCH) po suplementaci AlphaWave® L-Theaninem a placebem.
Časové okno: promítání, den 28
promítání, den 28
Měření průměrné koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC) po suplementaci AlphaWave® L-Theaninem a placebem.
Časové okno: promítání, den 28
promítání, den 28
Měření šířky distribuce červených krvinek (RDW) po suplementaci AlphaWave® L-Theaninem a placebem.
Časové okno: promítání, den 28
promítání, den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethical Naturals, Inc.

Spolupracovníci

KGK Science Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Crowley, MD, KGK Science Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 22ENCLR01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na AlphaWave® L-Theanin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit