Az AlphaWave® L-Theanine biztonsága és hatékonysága olyan felnőtteknél, akik rendszeresen tapasztalnak mérsékelt stresszt

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 65 év közötti férfiak és nők

2. A női résztvevő nem fogamzóképes, olyan nő, aki sterilizációs eljáráson esett át (pl. méheltávolítás, bilaterális peteeltávolítás, kétoldali petevezeték lekötés, teljes méhnyálkahártya-abláció) vagy a szűrést megelőzően legalább 1 évig posztmenopauzás volt; Or.

   A fogamzóképes korú nőknek negatív kiindulási vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, és el kell fogadniuk egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert a vizsgálat időtartama alatt. Minden hormonális fogamzásgátlót legalább három hónapja kell alkalmazni. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek a következők:

   • Hormonális fogamzásgátlók, köztük orális fogamzásgátlók, hormonális fogamzásgátló tapasz (Ortho Evra), hüvelyi fogamzásgátló gyűrű (NuvaRing), injekciós fogamzásgátlók (Depo-Provera, Lunelle) vagy hormonimplantátum (Norplant System)
   • Kétsoros módszer
   • Méhen belüli eszközök
   • Nem heteroszexuális életmód, vagy beleegyezik a fogamzásgátlás használatába, ha heteroszexuális partner(ek)re kíván váltani
   • A partner vazektómiája legalább 6 hónappal a szűrés előtt
3. Az észlelt stressz skála 14-26 pontja alapján mérsékelt stresszben szenvedő egyének
4. beleegyezik abba, hogy a vizsgálat során fenntartja a jelenlegi alvási ütemtervet
5. Érettségi vagy azzal egyenértékű végzettség és alapvető számítógépes ismeretek szükségesek
6. beleegyezik abba, hogy elkerülje a magas koffeinfogyasztást (például, de nem kizárólag, napi 2 csésze koffeintartalmú kávé vagy tea)
7. beleegyezik abba, hogy a tanulmányi látogatások előtt 24 órával tartózkodik az erőteljes fizikai tevékenységtől
8. beleegyezik abba, hogy a lehető legnagyobb mértékben fenntartja a jelenlegi életmódot, beleértve a jelenlegi alvási ütemtervet a vizsgálat végéig
9. Hajlandóság a vizsgálathoz kapcsolódó kérdőívek, feljegyzések és naplók kitöltésére, valamint az összes klinikai látogatás elvégzésére
10. Feltéve, hogy önkéntes, írásos, tájékozott hozzájárulást ad a vizsgálatban való részvételhez
11. Egészséges az anamnézis, a laboratóriumi eredmények és a QI értékelése szerint

Kizárási kritériumok:

1. Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
2. Olyan résztvevők, akik ismerten allergiásak a vizsgálati termékre (IP) vagy a placebo aktív vagy inaktív összetevőire
3. Jelenlegi munkavégzés, amely váltakozó műszakos munkát vagy műszakos munkát igényel, amely megzavarja a normál cirkadián ritmust az elmúlt 3 hétben
4. 1 vagy több időzónát utazott át a befutó előtti 3 hétben, és/vagy több utazásra számít
5. Ön által bejelentett diagnózis stressz- vagy alvászavarral, a QI által értékelve
6. A QI által értékelt neuropszichiátriai és/vagy kognitív károsodás saját maga által bejelentett diagnózisa
7. Ön bejelentett színvakság
8. I-es vagy II-es típusú cukorbetegség
9. A QI által értékelt instabil anyagcsere-betegség vagy krónikus betegségek
10. A gasztrointesztinális traktus bármely jelenlegi vagy anamnézisben lévő betegsége a QI alapján
11. Instabil magas vérnyomás. A legalább 3 hónapig tartó, stabil adag gyógyszeres kezelést a QI mérlegeli
12. Jelentős kardiovaszkuláris esemény az elmúlt 6 hónapban a QI értékelése szerint
13. Nagy műtétek az elmúlt 3 hónapban, vagy olyan személyek, akik műtétet terveztek a vizsgálat során. A kisebb műtéten átesett résztvevőket a QI eseti alapon figyelembe veszi
14. Rák, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját, amelyet kemoterápia vagy sugárkezelés nélkül teljesen kivágtak, és a követés negatív. A diagnózis után több mint öt évig teljes remisszióban szenvedő rákos önkéntesek elfogadhatók
15. Autoimmun betegségben szenvedő vagy immunhiányos személyek
16. Vese- és/vagy májbetegség anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában, a QI által eseti alapon értékelve, kivéve az anamnézisben szereplő veseköveket, amelyek 6 hónapig tünetmentesek voltak
17. Ön által bejelentett jelenlegi vagy már meglévő pajzsmirigy-betegség. A legalább 3 hónapig tartó, stabil adag gyógyszeres kezelést a QI mérlegeli
18. Ön által bejelentett vér-/vérzési rendellenességek, amelyek hatással lesznek a biztonsági eredményekre a QI által értékelt módon
19. Ön által bejelentett alkohol- vagy kábítószer-használat az elmúlt 12 hónapban
20. Magas alkoholfogyasztás (>2 normál ital naponta)
21. Gyógyászati ​​kannabinoid termékek használata, a QI értékelése szerint
22. A kannabinoid termékek krónikus használata (≥ 2 alkalom/hét), és nem hajlandó abbahagyni a használatát a vizsgálat idejére. Az alkalmankénti használatot a QI-nek eseti alapon kell értékelnie
23. Dohány- és nikotintartalmú termékek használata a kiindulási állapottól számított 60 napon belül és a vizsgálati időszak alatt
24. Felírt gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek befolyásolhatják a stresszt, az alvást, a megismerést és/vagy a hangulatot (lásd a 7.3.1. szakaszt)
25. Vény nélkül kapható gyógyszerek, étrend-kiegészítők, ételek és/vagy italok jelenlegi használata, amelyek befolyásolhatják a stresszt, az alvást, a kognitív képességet és/vagy a hangulatot, kivéve, ha hajlandóak alávetni a megfelelő kimosást (lásd a 7.3.2. szakaszt)
26. Klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi eredmények a szűréskor, a QI által értékelve
27. Véradás az alapvonal előtt 30 nappal, a vizsgálat alatt, vagy az utolsó tanulmányi látogatást követő 30 napon belül tervezett véradás
28. Részvétel más klinikai kutatási vizsgálatokban 30 nappal a kiindulás előtt, a QI értékelése szerint
29. Olyan személyek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
30. Bármilyen egyéb állapot vagy életmódbeli tényező, amely a QI véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a résztvevő képességét a vizsgálat vagy annak intézkedéseinek elvégzésére, vagy jelentős kockázatot jelenthet a résztvevőre