La seguridad y eficacia de AlphaWave® L-Theanine en adultos que experimentan estrés moderado de manera regular

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres entre 18 y 65 años de edad, ambos inclusive

2. La participante femenina no está en edad fértil, definida como mujeres que se han sometido a un procedimiento de esterilización (p. histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral, ablación endometrial total) o han sido posmenopáusicas durante al menos 1 año antes de la selección O,

   Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina de referencia negativa y aceptar usar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante la duración del estudio. Todos los anticonceptivos hormonales deben haber estado en uso durante un mínimo de tres meses. Los métodos aceptables de control de la natalidad incluyen:

   • Anticonceptivos hormonales, incluidos los anticonceptivos orales, el parche anticonceptivo hormonal (Ortho Evra), el anillo anticonceptivo vaginal (NuvaRing), los anticonceptivos inyectables (Depo-Provera, Lunelle) o el implante hormonal (Norplant System)
   • Método de doble barrera
   • dispositivos intrauterinos
   • Estilo de vida no heterosexual o acepta usar anticonceptivos si planea cambiar a una(s) pareja(s) heterosexual(es)
   • Vasectomía de la pareja al menos 6 meses antes de la selección
3. Individuos con estrés moderado determinado por una puntuación de 14 a 26 en la Escala de estrés percibido
4. Está de acuerdo en mantener el horario de sueño actual durante todo el estudio
5. Debe tener un diploma de escuela secundaria o equivalente y conocimientos básicos de informática.
6. Está de acuerdo en evitar un alto consumo de cafeína (los ejemplos incluyen, entre otros, no más de 2 tazas/día de café o té con cafeína)
7. Acepta abstenerse de actividad física vigorosa 24 horas antes de las visitas del estudio
8. Está de acuerdo en mantener el estilo de vida actual tanto como sea posible, incluido el horario de sueño actual hasta el final del estudio.
9. Disposición para completar cuestionarios, registros y diarios asociados con el estudio, y para completar todas las visitas a la clínica.
10. Proporcionó consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.
11. Saludable según lo determinado por el historial médico, los resultados de laboratorio y según lo evaluado por el QI

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo
2. Participantes que tienen una alergia conocida al producto en investigación (PI) o a los ingredientes activos o inactivos del placebo
3. Empleo actual que requiere turnos de trabajo rotativos o turnos de trabajo que alterarán el ritmo circadiano normal en las últimas 3 semanas
4. Viajó a través de 1 o más zonas horarias en las 3 semanas anteriores al inicio y/o prevé más viajes
5. Diagnóstico autoinformado con estrés o trastorno del sueño según lo evaluado por el QI
6. Diagnóstico autoinformado de un deterioro neuropsiquiátrico y/o cognitivo evaluado por el QI
7. Daltonismo autoinformado
8. Diabetes tipo I o tipo II
9. Enfermedad metabólica inestable o enfermedades crónicas evaluadas por el QI
10. Actual o antecedentes de cualquier enfermedad significativa del tracto gastrointestinal según lo evaluado por el QI
11. Hipertensión inestable. El QI considerará el tratamiento con una dosis estable de medicamento durante al menos 3 meses.
12. Evento cardiovascular significativo en los últimos 6 meses evaluado por el QI
13. Cirugía mayor en los últimos 3 meses o personas que hayan planificado una cirugía durante el transcurso del ensayo. Los participantes con cirugía menor serán considerados caso por caso por QI
14. Cáncer, excepto el carcinoma basocelular de piel extirpado por completo sin quimioterapia ni radiación con un seguimiento negativo. Se aceptan voluntarios con cáncer en remisión total durante más de cinco años después del diagnóstico.
15. Individuos con una enfermedad autoinmune o inmunocomprometidos
16. Antecedentes o diagnóstico actual de enfermedades renales y/o hepáticas evaluadas por el QI caso por caso, con la excepción de antecedentes de cálculos renales sin síntomas durante 6 meses.
17. Condición tiroidea actual o preexistente autoinformada. El QI considerará el tratamiento con una dosis estable de medicamento durante al menos 3 meses.
18. Trastornos de la sangre/hemorragia autoinformados que tendrán un efecto en los resultados de seguridad según lo evaluado por el QI
19. Abuso de alcohol o drogas autorreportado en los últimos 12 meses
20. Alto consumo de alcohol (> 2 bebidas estándar por día)
21. Uso de productos cannabinoides medicinales, según lo evaluado por el QI
22. Uso crónico de productos cannabinoides (≥ 2 veces por semana) y no está dispuesto a dejar de usarlos durante la duración del estudio. QI evaluará el uso ocasional caso por caso
23. Uso de tabaco y productos que contienen nicotina dentro de los 60 días del inicio y durante el período de estudio
24. Uso actual de medicamentos recetados que pueden afectar el estrés, el sueño, la cognición y/o el estado de ánimo (consulte la Sección 7.3.1)
25. Uso actual de medicamentos, suplementos, alimentos y/o bebidas de venta libre que pueden afectar el estrés, el sueño, la cognición y/o el estado de ánimo a menos que esté dispuesto a someterse al lavado adecuado (consulte la Sección 7.3.2)
26. Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección según lo evaluado por el QI
27. Donación de sangre 30 días antes del inicio, durante el estudio o una donación planificada dentro de los 30 días posteriores a la última visita del estudio
28. Participación en otros estudios de investigación clínica 30 días antes de la línea de base, según lo evaluado por el QI
29. Individuos que no pueden dar su consentimiento informado
30. Cualquier otra condición o factor de estilo de vida que, en opinión del QI, pueda afectar negativamente la capacidad del participante para completar el estudio o sus medidas o representar un riesgo significativo para el participante.