AlphaWave® L-茶氨酸对经常承受中等压力的成年人的安全性和有效性

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 65 岁之间的男性和女性，包括在内

2. 女性参与者不具有生育能力，定义为接受过绝育手术（例如绝育手术）的女性。 子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管结扎术、全子宫内膜切除术）或筛查前已绝经至少 1 年或者，

   有生育能力的女性必须具有阴性基线尿妊娠试验，并同意在研究期间使用医学上批准的节育方法。 所有荷尔蒙避孕药必须已使用至少三个月。 可接受的节育方法包括：

   • 激素避孕药包括口服避孕药、激素避孕贴片 (Ortho Evra)、阴道避孕环 (NuvaRing)、注射避孕药 (Depo-Provera、Lunelle) 或激素植入物 (Norplant System)
   • 双屏障法
   • 宫内节育器
   • 非异性恋生活方式或如果计划改变为异性伴侣则同意使用避孕药具
   • 至少在筛选前 6 个月对伴侣进行输精管结扎术
3. 根据感知压力量表的 14 - 26 分确定的具有中等压力的个人
4. 同意在整个研究期间保持当前的睡眠时间表
5. 必须具有高中文凭或同等学历和基本的计算机技能
6. 同意避免大量摄入咖啡因（示例包括但不限于每天不超过 2 杯含咖啡因的咖啡或茶）
7. 同意在研究访问前 24 小时避免剧烈的身体活动
8. 同意尽可能保持目前的生活方式，包括目前的睡眠时间表，直到研究结束
9. 愿意完成与研究相关的问卷、记录和日记，并完成所有门诊就诊
10. 自愿、书面、知情同意参与研究
11. 由病史、实验室结果确定并由 QI 评估为健康

排除标准：

1. 在试验过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
2. 已知对研究产品 (IP) 或安慰剂活性或非活性成分过敏的参与者
3. 在过去 3 周内要求轮班工作或会扰乱正常昼夜节律的轮班工作的当前工作
4. 在磨合前的 3 周内旅行过 1 个或多个时区和/或预计会有更多旅行
5. 根据 QI 评估的自我报告的压力或睡眠障碍诊断
6. 根据 QI 评估的神经精神和/或认知障碍的自我报告诊断
7. 自述色盲
8. I 型或 II 型糖尿病
9. 通过 QI 评估的不稳定代谢疾病或慢性疾病
10. 通过 QI 评估的胃肠道任何重大疾病的当前或病史
11. 不稳定的高血压。 QI 将考虑使用稳定剂量的药物治疗至少 3 个月
12. 根据 QI 评估的过去 6 个月内的重大心血管事件
13. 在过去 3 个月内进行过大手术或在试验过程中计划进行手术的个人。 QI 将根据具体情况考虑接受小手术的参与者
14. 癌症，皮肤基底细胞癌除外，完全切除且未进行化疗或放疗且随访结果为阴性。 可以接受诊断后五年以上完全缓解癌症的志愿者
15. 患有自身免疫性疾病或免疫力低下的人
16. 根据 QI 逐案评估的肾脏和/或肝脏疾病的病史或当前诊断，但 6 个月无症状的肾结石病史除外
17. 自我报告当前或先前存在的甲状腺疾病。 QI 将考虑使用稳定剂量的药物治疗至少 3 个月
18. 自我报告的血液/出血性疾病将对 QI 评估的安全结果产生影响
19. 过去 12 个月内自我报告的酒精或药物滥用情况
20. 大量饮酒（每天> 2 标准杯）
21. 由 QI 评估的药用大麻素产品的使用
22. 长期使用大麻素产品（≥2 次/周）并且不愿意在研究期间停止使用。 QI 将根据具体情况对偶尔使用情况进行评估
23. 在基线后 60 天内和研究期间使用烟草和含尼古丁产品
24. 当前使用的处方药可能会影响压力、睡眠、认知和/或情绪（参见第 7.3.1 节）
25. 当前使用可能影响压力、睡眠、认知和/或情绪的非处方药、补充剂、食品和/或饮料，除非愿意接受适当的清除（参见第 7.3.2 节）
26. 由 QI 评估的筛选时具有临床意义的异常实验室结果
27. 基线前 30 天、研究期间或最后一次研究访视后 30 天内的计划献血
28. 根据 QI 评估，在基线前 30 天参与其他临床研究
29. 无法给予知情同意的个人
30. QI 认为可能对参与者完成研究或其措施的能力产生不利影响或对参与者构成重大风险的任何其他条件或生活方式因素