La sicurezza e l'efficacia di AlphaWave® L-teanina sugli adulti che soffrono di stress moderato su base regolare

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi

2. La partecipante di sesso femminile non è in età fertile, definita come le donne che hanno subito una procedura di sterilizzazione (ad es. isterectomia, ooforectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale, ablazione totale dell'endometrio) o sono stati in post-menopausa per almeno 1 anno prima dello screening oppure,

   Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine al basale negativo e accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico per la durata dello studio. Tutto il controllo delle nascite ormonale deve essere stato utilizzato per un minimo di tre mesi. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:

   • Contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto anticoncezionale ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (Depo-Provera, Lunelle) o impianto ormonale (Sistema Norplant)
   • Metodo della doppia barriera
   • Dispositivi intrauterini
   • Stile di vita non eterosessuale o accetta di usare la contraccezione se si prevede di passare a partner eterosessuali
   • Vasectomia del partner almeno 6 mesi prima dello screening
3. Individui con stress moderato determinato da un punteggio compreso tra 14 e 26 sulla scala dello stress percepito
4. Accetta di mantenere l'attuale programma di sonno durante lo studio
5. Si richiede diploma di scuola media superiore o titolo equipollente e competenze informatiche di base
6. Accetta di evitare un consumo elevato di caffeina (gli esempi includono, ma non solo, non più di 2 tazze al giorno di caffè o tè con caffeina)
7. Accetta di astenersi da un'intensa attività fisica 24 ore prima delle visite di studio
8. Accetta di mantenere il più possibile lo stile di vita attuale, incluso l'attuale programma di sonno fino alla fine dello studio
9. Disponibilità a compilare questionari, registrazioni e diari associati allo studio e a completare tutte le visite cliniche
10. Fornito consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio
11. Sano come determinato dall'anamnesi, dai risultati di laboratorio e come valutato dal QI

Criteri di esclusione:

1. Donne che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione
2. - Partecipanti che hanno un'allergia nota al prodotto sperimentale (IP) o agli ingredienti attivi o inattivi del placebo
3. Occupazione attuale che richiede lavoro a turni a rotazione o lavoro a turni che interromperà il normale ritmo circadiano nelle ultime 3 settimane
4. Ha attraversato 1 o più fusi orari nelle 3 settimane precedenti il ​​rodaggio e/o prevede altri viaggi
5. Diagnosi auto-riferita di stress o disturbo del sonno come valutato dal QI
6. Diagnosi autodichiarata di compromissione neuropsichiatrica e/o cognitiva valutata dal QI
7. Daltonismo auto-riferito
8. Diabete di tipo I o di tipo II
9. Malattia metabolica instabile o malattie croniche valutate dal QI
10. Attuale o anamnesi di qualsiasi malattia significativa del tratto gastrointestinale valutata dal QI
11. Ipertensione instabile. Il QI prenderà in considerazione il trattamento con una dose stabile di farmaco per almeno 3 mesi
12. Evento cardiovascolare significativo negli ultimi 6 mesi come valutato dal QI
13. Chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi o individui che hanno pianificato un intervento chirurgico durante il corso della sperimentazione. I partecipanti con interventi chirurgici minori saranno presi in considerazione caso per caso dal QI
14. Cancro, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle, completamente asportato senza chemioterapia o radiazioni con un follow-up negativo. I volontari con cancro in piena remissione per più di cinque anni dalla diagnosi sono accettabili
15. Individui con una malattia autoimmune o sono immunocompromessi
16. Anamnesi o diagnosi attuale di malattie renali e/o epatiche valutate dal QI caso per caso, ad eccezione della storia di calcoli renali asintomatici da 6 mesi
17. Condizione tiroidea attuale o preesistente auto-riferita. Il QI prenderà in considerazione il trattamento con una dose stabile di farmaco per almeno 3 mesi
18. Disturbi del sangue/emorragia auto-segnalati che avranno un effetto sugli esiti di sicurezza come valutato dal QI
19. Abuso di alcol o droghe autodichiarato negli ultimi 12 mesi
20. Elevato consumo di alcol (> 2 drink standard al giorno)
21. Uso di prodotti cannabinoidi medicinali, come valutato dal QI
22. Uso cronico di prodotti a base di cannabinoidi (≥2 volte/settimana) e non è disposto a interromperne l'uso per la durata dello studio. Uso occasionale da valutare caso per caso da parte del QI
23. Uso di tabacco e prodotti contenenti nicotina entro 60 giorni dal basale e durante il periodo di studio
24. Uso corrente di farmaci prescritti che possono influenzare lo stress, il sonno, la cognizione e/o l'umore (vedere Sezione 7.3.1)
25. Uso corrente di farmaci da banco, integratori, cibi e/o bevande che possono influenzare lo stress, il sonno, la cognizione e/o l'umore a meno che non si voglia sottoporsi all'appropriato washout (vedere Sezione 7.3.2)
26. Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening valutati dal QI
27. Donazione di sangue 30 giorni prima del basale, durante lo studio o una donazione pianificata entro 30 giorni dall'ultima visita di studio
28. Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica 30 giorni prima del basale, come valutato dal QI
29. Individui che non sono in grado di fornire il consenso informato
30. Qualsiasi altra condizione o fattore dello stile di vita che, a parere del QI, possa influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o rappresentare un rischio significativo per il partecipante