De veiligheid en werkzaamheid van AlphaWave® L-Theanine bij volwassenen die regelmatig matige stress ervaren

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen tussen 18 en 65 jaar, inclusief

2. Vrouwelijke deelnemer is niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als vrouwen die een sterilisatieprocedure hebben ondergaan (bijv. hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale afbinding van de eileiders, totale endometriumablatie) of ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn geweest voorafgaand aan de screening.

   Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve baseline urine-zwangerschapstest hebben en ermee instemmen een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek. Alle hormonale anticonceptie moet minimaal drie maanden in gebruik zijn geweest. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:

   • Hormonale anticonceptiva, waaronder orale anticonceptiva, hormoonanticonceptiepleister (Ortho Evra), vaginale anticonceptiering (NuvaRing), injecteerbare anticonceptiva (Depo-Provera, Lunelle) of hormoonimplantaat (Norplant-systeem)
   • Methode met dubbele barrière
   • Intra-uteriene apparaten
   • Niet-heteroseksuele levensstijl of stemt ermee in anticonceptie te gebruiken als u van plan bent over te stappen op heteroseksuele partner(s)
   • Vasectomie van partner minimaal 6 maanden voorafgaand aan screening
3. Individuen met matige stress zoals bepaald door een score van 14 - 26 op de waargenomen stressschaal
4. Stemt ermee in het huidige slaapschema tijdens de studie aan te houden
5. Je hebt een middelbare schooldiploma of gelijkwaardig en beschikt over basiscomputervaardigheden
6. Stemt ermee in om een ​​hoog cafeïnegebruik te vermijden (voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, niet meer dan 2 kopjes cafeïnehoudende koffie of thee per dag)
7. Stemt ermee in om 24 uur voorafgaand aan studiebezoeken af ​​te zien van krachtige lichamelijke activiteit
8. Stemt ermee in om tot het einde van het onderzoek zoveel mogelijk de huidige levensstijl aan te houden, inclusief het huidige slaapschema
9. Bereidheid om vragenlijsten, verslagen en dagboeken in verband met de studie in te vullen en om alle kliniekbezoeken af ​​te ronden
10. Vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
11. Gezond zoals bepaald door medische geschiedenis, laboratoriumresultaten en zoals beoordeeld door de QI

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
2. Deelnemers die een bekende allergie hebben voor het Investigational Product (IP) of Placebo actieve of inactieve ingrediënten
3. Huidige baan die roulerend ploegenwerk vereist of ploegenwerk dat het normale circadiane ritme in de afgelopen 3 weken verstoort
4. In de 3 weken voorafgaand aan de inloopperiode door 1 of meer tijdzones gereisd en/of verwacht meer te reizen
5. Zelfgerapporteerde diagnose met een stress- of slaapstoornis zoals beoordeeld door de QI
6. Zelfgerapporteerde diagnose van een neuropsychiatrische en/of cognitieve stoornis zoals beoordeeld door de QI
7. Zelfgerapporteerde kleurenblindheid
8. Diabetes type I of type II
9. Onstabiele stofwisselingsziekte of chronische ziekten zoals beoordeeld door de QI
10. Huidige of geschiedenis van een significante ziekte van het maagdarmkanaal zoals beoordeeld door de QI
11. Instabiele hypertensie. Behandeling met een stabiele dosis medicatie gedurende minimaal 3 maanden zal worden overwogen door de QI
12. Significante cardiovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden zoals beoordeeld door de QI
13. Grote operatie in de afgelopen 3 maanden of personen die een operatie hebben gepland in de loop van het onderzoek. Deelnemers met een kleine ingreep worden per geval beoordeeld door de QI
14. Kanker, behalve basaalcelcarcinoom van de huid volledig weggesneden zonder chemotherapie of bestraling met een follow-up die negatief is. Vrijwilligers met kanker in volledige remissie gedurende meer dan vijf jaar na de diagnose zijn aanvaardbaar
15. Personen met een auto-immuunziekte of immuungecompromitteerd
16. Geschiedenis van of huidige diagnose van nier- en/of leveraandoeningen zoals beoordeeld door de QI per geval, met uitzondering van de geschiedenis van nierstenen symptoomvrij gedurende 6 maanden
17. Zelfgerapporteerde huidige of reeds bestaande schildklieraandoening. Behandeling met een stabiele dosis medicatie gedurende minimaal 3 maanden zal worden overwogen door de QI
18. Zelfgerapporteerde bloed-/bloedingsstoornissen die een effect zullen hebben op veiligheidsresultaten zoals beoordeeld door de QI
19. Zelfgerapporteerd alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden
20. Hoge alcoholconsumptie (>2 standaardglazen per dag)
21. Gebruik van medicinale cannabinoïde producten, zoals beoordeeld door de QI
22. Chronisch gebruik van cannabinoïdeproducten (≥ 2 keer/week) en is niet bereid het gebruik te stoppen voor de duur van het onderzoek. Incidenteel gebruik per geval te beoordelen door QI
23. Gebruik van tabak en nicotinebevattende producten binnen 60 dagen na baseline en tijdens de onderzoeksperiode
24. Actueel gebruik van voorgeschreven medicijnen die stress, slaap, cognitie en/of stemming kunnen beïnvloeden (zie paragraaf 7.3.1)
25. Huidig ​​gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, supplementen, voedsel en/of dranken die stress, slaap, cognitie en/of stemming kunnen beïnvloeden, tenzij bereid om de juiste wash-out te ondergaan (zie paragraaf 7.3.2)
26. Klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten bij screening zoals beoordeeld door de QI
27. Bloeddonatie 30 dagen voorafgaand aan baseline, tijdens het onderzoek, of een geplande donatie binnen 30 dagen na het laatste studiebezoek
28. Deelname aan andere klinische onderzoeksstudies 30 dagen voorafgaand aan baseline, zoals beoordeeld door de QI
29. Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
30. Elke andere aandoening of leefstijlfactor die, naar de mening van de QI, een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de deelnemer om het onderzoek of de maatregelen ervan af te ronden, of een aanzienlijk risico voor de deelnemer kan vormen