A segurança e a eficácia de AlphaWave® L-teanina em adultos que experimentam estresse moderado regularmente

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres entre 18 e 65 anos de idade, inclusive

2. A participante do sexo feminino não tem potencial para engravidar, definida como mulheres que foram submetidas a um procedimento de esterilização (por exemplo, histerectomia, ooforectomia bilateral, laqueadura bilateral, ablação endometrial total) ou estiveram na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da triagem Ou,

   Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina inicial negativo e concordar em usar um método de controle de natalidade clinicamente aprovado durante o estudo. Todos os anticoncepcionais hormonais devem estar em uso por no mínimo três meses. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem:

   • Contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais, adesivo anticoncepcional hormonal (Ortho Evra), anel contraceptivo vaginal (NuvaRing), contraceptivos injetáveis ​​(Depo-Provera, Lunelle) ou implante hormonal (Sistema Norplant)
   • Método de barreira dupla
   • Dispositivos intrauterinos
   • Estilo de vida não heterossexual ou concorda em usar contracepção se planeja mudar para parceiro(s) heterossexual(is)
   • Vasectomia do parceiro pelo menos 6 meses antes da triagem
3. Indivíduos com estresse moderado conforme determinado por uma pontuação de 14 a 26 na Escala de Estresse Percebido
4. Concorda em manter o horário de sono atual durante o estudo
5. Deve ter um diploma do ensino médio ou equivalente e conhecimentos básicos de informática
6. Concorda em evitar o alto consumo de cafeína (os exemplos incluem, mas não se limitam a, não mais que 2 xícaras/dia de café ou chá com cafeína)
7. Concorda em abster-se de atividade física vigorosa 24 horas antes das visitas do estudo
8. Concorda em manter o estilo de vida atual tanto quanto possível, incluindo horário de sono atual até o final do estudo
9. Disposição para preencher questionários, registros e diários associados ao estudo e para concluir todas as visitas clínicas
10. Forneceu consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo
11. Saudável conforme determinado pelo histórico médico, resultados laboratoriais e avaliado pelo QI

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
2. Participantes com alergia conhecida ao Produto Investigacional (IP) ou Placebo ingredientes ativos ou inativos
3. Emprego atual que exige trabalho em turnos rotativos ou trabalho em turnos que interromperá o ritmo circadiano normal nas últimas 3 semanas
4. Viajou em 1 ou mais fusos horários nas 3 semanas anteriores ao encontro e/ou está prevendo mais viagens
5. Diagnóstico autorreferido com estresse ou distúrbio do sono, conforme avaliado pelo QI
6. Diagnóstico autorreferido de comprometimento neuropsiquiátrico e/ou cognitivo conforme avaliado pelo QI
7. Daltonismo autorrelatado
8. Diabetes Tipo I ou Tipo II
9. Doença metabólica instável ou doenças crônicas avaliadas pelo QI
10. Atual ou histórico de qualquer doença significativa do trato gastrointestinal conforme avaliado pelo QI
11. Hipertensão instável. O tratamento com uma dose estável de medicamento por pelo menos 3 meses será considerado pelo QI
12. Evento cardiovascular significativo nos últimos 6 meses conforme avaliado pelo QI
13. Cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses ou indivíduos que planejaram cirurgia durante o estudo. Os participantes com pequenas cirurgias serão considerados caso a caso pelo QI
14. Câncer, exceto carcinoma basocelular da pele completamente excisado sem quimioterapia ou radioterapia com acompanhamento negativo. Voluntários com câncer em remissão total por mais de cinco anos após o diagnóstico são aceitáveis
15. Indivíduos com uma doença autoimune ou imunocomprometidos
16. História ou diagnóstico atual de doenças renais e/ou hepáticas avaliadas pelo IQ caso a caso, com exceção de história de cálculos renais assintomáticos há 6 meses
17. Condição de tireoide atual ou pré-existente autorrelatada. O tratamento com uma dose estável de medicamento por pelo menos 3 meses será considerado pelo QI
18. Distúrbios sanguíneos/hemorrágicos autorreferidos que afetarão os resultados de segurança, conforme avaliado pelo QI
19. Auto-relato de abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
20. Alta ingestão de álcool (> 2 bebidas padrão por dia)
21. Uso de produtos medicinais canabinóides, conforme avaliado pelo QI
22. Uso crônico de produtos canabinóides (≥2 vezes/semana) e não deseja interromper o uso durante o estudo. Uso ocasional a ser avaliado pelo QI caso a caso
23. Uso de tabaco e produtos contendo nicotina dentro de 60 dias da linha de base e durante o período do estudo
24. Uso atual de medicamentos prescritos que podem afetar o estresse, o sono, a cognição e/ou o humor (consulte a Seção 7.3.1)
25. Uso atual de medicamentos de venda livre, suplementos, alimentos e/ou bebidas que podem afetar o estresse, o sono, a cognição e/ou o humor, a menos que esteja disposto a passar pelo washout apropriado (consulte a Seção 7.3.2)
26. Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem conforme avaliados pelo QI
27. Doação de sangue 30 dias antes da linha de base, durante o estudo, ou uma doação planejada dentro de 30 dias da última visita do estudo
28. Participação em outros estudos de pesquisa clínica 30 dias antes da linha de base, conforme avaliado pelo QI
29. Indivíduos incapazes de dar consentimento informado
30. Qualquer outra condição ou fator de estilo de vida que, na opinião do QI, possa afetar adversamente a capacidade do participante de concluir o estudo ou suas medidas ou representar um risco significativo para o participante