Bezpieczeństwo i skuteczność L-teaniny AlphaWave® u dorosłych, którzy regularnie doświadczają umiarkowanego stresu

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie

2. Uczestniczka nie jest w wieku rozrodczym, zdefiniowana jako kobieta, która przeszła procedurę sterylizacji (np. histerektomia, obustronne wycięcie jajników, obustronne podwiązanie jajowodów, całkowita ablacja endometrium) lub były po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym lub

   Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wyjściowy test ciążowy z moczu i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania. Wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne muszą być stosowane przez co najmniej trzy miesiące. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują:

   • Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), dopochwowy pierścień antykoncepcyjny (NuvaRing), środki antykoncepcyjne w zastrzykach (Depo-Provera, Lunelle) lub implant hormonalny (Norplant System)
   • Metoda podwójnej bariery
   • Urządzenia wewnątrzmaciczne
   • Nieheteroseksualny styl życia lub zgadza się na stosowanie antykoncepcji, jeśli planuje zmianę na heteroseksualnego partnera (partnerów)
   • Wazektomia partnera co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
3. Osoby z umiarkowanym stresem określanym na podstawie wyniku od 14 do 26 w Skali Odczuwanego Stresu
4. Zgadza się na utrzymanie aktualnego harmonogramu snu przez cały okres nauki
5. Musi mieć dyplom ukończenia szkoły średniej lub równoważny oraz podstawową umiejętność obsługi komputera
6. Zgadza się unikać wysokiego spożycia kofeiny (przykłady obejmują między innymi nie więcej niż 2 filiżanki kawy lub herbaty z kofeiną dziennie)
7. Zobowiązuje się do powstrzymania się od intensywnej aktywności fizycznej na 24 godziny przed wizytami studyjnymi
8. Zgadza się na utrzymanie dotychczasowego stylu życia w jak największym stopniu, w tym aktualnego harmonogramu snu, do końca badania
9. Gotowość do wypełnienia kwestionariuszy, zapisów i dzienniczków związanych z badaniem oraz do odbycia wszystkich wizyt w poradni
10. Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu
11. Zdrowy na podstawie wywiadu medycznego, wyników badań laboratoryjnych i oceny QI

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie trwania badania
2. Uczestnicy, którzy mają znaną alergię na aktywne lub nieaktywne składniki badanego produktu (IP) lub placebo
3. Obecne zatrudnienie, które wymaga rotacyjnej pracy zmianowej lub pracy zmianowej, która zakłóci normalny rytm dobowy w ciągu ostatnich 3 tygodni
4. Podróżował przez 1 lub więcej stref czasowych w ciągu 3 tygodni poprzedzających run-in i/lub przewiduje więcej podróży
5. Zgłaszana samodzielnie diagnoza ze stresem lub zaburzeniem snu oceniana na podstawie QI
6. Samodzielna diagnoza zaburzeń neuropsychiatrycznych i/lub poznawczych oceniana za pomocą QI
7. Samodzielna daltonizm
8. Cukrzyca typu I lub typu II
9. Niestabilna choroba metaboliczna lub choroby przewlekłe według oceny QI
10. Obecna lub przebyta istotna choroba przewodu pokarmowego oceniana na podstawie QI
11. Niestabilne nadciśnienie. Leczenie stałą dawką leku przez co najmniej 3 miesiące zostanie rozważone przez QI
12. Istotny incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, oceniany na podstawie QI
13. Poważna operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub osoby, które planowały operację w trakcie badania. Uczestnicy z drobnymi zabiegami chirurgicznymi będą rozpatrywani indywidualnie przez QI
14. Rak, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, całkowicie wycięty bez chemioterapii lub radioterapii, z wynikiem ujemnym. Dopuszcza się ochotników z rakiem w pełnej remisji przez ponad pięć lat od diagnozy
15. Osoby z chorobą autoimmunologiczną lub z obniżoną odpornością
16. Historia lub aktualna diagnoza chorób nerek i/lub wątroby, oceniana indywidualnie przez QI, z wyjątkiem historii kamicy nerkowej bez objawów przez 6 miesięcy
17. Samodzielnie zgłaszany obecny lub istniejący wcześniej stan tarczycy. Leczenie stałą dawką leku przez co najmniej 3 miesiące zostanie rozważone przez QI
18. Zgłaszane przez siebie zaburzenia krwi/krwawienia, które będą miały wpływ na wyniki w zakresie bezpieczeństwa, oceniane przez QI
19. Zgłoszone przez siebie nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
20. Wysokie spożycie alkoholu (>2 standardowe drinki dziennie)
21. Stosowanie leczniczych produktów kannabinoidowych, zgodnie z oceną QI
22. Przewlekłe stosowanie produktów zawierających kannabinoidy (≥2 razy w tygodniu) i brak chęci zaprzestania ich używania na czas trwania badania. Sporadyczne użycie do indywidualnej oceny przez QI
23. Używanie tytoniu i produktów zawierających nikotynę w ciągu 60 dni od wartości początkowej i w okresie badania
24. Bieżące stosowanie przepisanych leków, które mogą wpływać na stres, sen, funkcje poznawcze i/lub nastrój (patrz Sekcja 7.3.1)
25. Bieżące stosowanie dostępnych bez recepty leków, suplementów, żywności i/lub napojów, które mogą wpływać na stres, sen, funkcje poznawcze i/lub nastrój, chyba że pacjent chce poddać się odpowiedniemu wypłukaniu (patrz Sekcja 7.3.2)
26. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego oceniane przez QI
27. Oddanie krwi 30 dni przed punktem wyjściowym, w trakcie badania lub planowane oddawanie krwi w ciągu 30 dni od ostatniej wizyty w ramach badania
28. Udział w innych badaniach klinicznych 30 dni przed punktem wyjściowym, zgodnie z oceną QI
29. Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
30. Każdy inny stan lub czynnik związany ze stylem życia, który w opinii QI może niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić znaczące ryzyko dla uczestnika