정기적으로 적당한 스트레스를 경험하는 성인에 대한 AlphaWave® L-테아닌의 안전성 및 효능

포함 기준:

1. 만 18세 이상 만 65세 미만의 남녀

2. 여성 참가자는 불임 시술(예: 자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관 결찰술, 전체 자궁내막 절제술) 또는 스크리닝 전 최소 1년 동안 폐경 후였거나,

   가임 여성은 기본 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 호르몬 피임법은 최소 3개월 동안 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

   • 경구 피임약, 호르몬 피임 패치(Ortho Evra), 질 피임 링(NuvaRing), 주사용 피임약(Depo-Provera, Lunelle) 또는 호르몬 이식(Norplant System)을 포함한 호르몬 피임약
   • 더블 배리어 방식
   • 자궁 내 장치
   • 이성애가 아닌 라이프스타일 또는 이성애 파트너로 변경할 계획인 경우 피임 사용에 동의
   • 스크리닝 최소 6개월 전에 파트너의 정관 절제술
3. 인지된 스트레스 척도에서 14 - 26의 점수로 결정된 중간 정도의 스트레스를 가진 개인
4. 연구 기간 동안 현재 수면 일정을 유지하는 데 동의합니다.
5. 고등학교 졸업장 또는 이에 상응하는 기본 컴퓨터 기술이 있어야 합니다.
6. 높은 카페인 섭취를 피하는 데 동의합니다(예: 하루에 2잔 이하의 카페인 함유 커피 또는 차를 포함하되 이에 국한되지 않음).
7. 연구 방문 24시간 전에 격렬한 신체 활동을 삼가는 데 동의합니다.
8. 연구가 끝날 때까지 현재 수면 일정을 포함하여 가능한 한 현재 생활 방식을 유지하는 데 동의합니다.
9. 연구와 관련된 설문지, 기록 및 일기를 작성하고 모든 클리닉 방문을 완료하려는 의지
10. 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서 제공
11. 병력, 실험실 결과 및 QI에서 평가한 건강

제외 기준:

1. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
2. 조사 제품(IP) 또는 위약 활성 또는 비활성 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 참가자
3. 교대 근무 또는 지난 3주 동안 정상적인 생체리듬을 방해하는 교대 근무를 요구하는 현재 고용
4. 시작 전 3주 동안 1개 이상의 시간대를 여행했거나 더 많은 여행을 예상하고 있습니다.
5. QI에서 평가한 스트레스 또는 수면 장애가 있는 자가 보고 진단
6. QI에서 평가한 신경 정신병 및/또는 인지 장애의 자가 보고 진단
7. 자가보고 색맹
8. I형 또는 II형 당뇨병
9. QI에서 평가한 불안정한 대사 질환 또는 만성 질환
10. QI에서 평가한 위장관의 중대한 질병의 현재 또는 과거력
11. 불안정한 고혈압. QI는 최소 3개월 동안 안정적인 약물 투여를 고려합니다.
12. QI에서 평가한 지난 6개월 동안의 중대한 심혈관 사건
13. 지난 3개월 동안 대수술을 받았거나 시험 기간 동안 수술을 계획한 사람. 경미한 수술을 받은 참가자는 QI에서 사례별로 고려합니다.
14. 암, 화학요법이나 방사선 없이 완전히 절제된 피부 기저 세포 암종을 제외하고 후속 조치가 음성입니다. 진단 후 5년 이상 완전관해 상태의 암을 가진 지원자는 허용됩니다.
15. 자가면역 질환이 있거나 면역력이 저하된 개인
16. 6개월 동안 증상이 없는 신장 결석의 병력을 제외하고 사례별로 QI가 평가한 신장 및/또는 간 질환의 병력 또는 현재 진단
17. 자가보고 현재 또는 기존 갑상선 상태. QI는 최소 3개월 동안 안정적인 약물 투여를 고려합니다.
18. QI에서 평가한 안전 결과에 영향을 미칠 자가 보고된 혈액/출혈 장애
19. 지난 12개월 이내에 자가 보고한 알코올 또는 약물 남용
20. 높은 알코올 섭취량(하루 표준 음료수 2잔 초과)
21. QI에서 평가한 약용 카나비노이드 제품 사용
22. 칸나비노이드 제품의 만성 사용(≥2회/주) 및 연구 기간 동안 사용을 중단할 의사가 없음. 경우에 따라 QI에서 평가할 수시적 사용
23. 기준선으로부터 60일 이내 및 연구 기간 동안 담배 및 니코틴 함유 제품 사용
24. 스트레스, 수면, 인지 및/또는 기분에 영향을 미칠 수 있는 처방약의 현재 사용(섹션 7.3.1 참조)
25. 스트레스, 수면, 인지 및/또는 기분에 영향을 미칠 수 있는 처방전 없이 살 수 있는 약물, 보충제, 음식 및/또는 음료를 현재 사용 중(섹션 7.3.2 참조)
26. QI에서 평가한 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과
27. 기준선 30일 전, 연구 기간 동안의 헌혈 또는 마지막 연구 방문 후 30일 이내에 계획된 헌혈
28. QI에서 평가한 기준선 30일 전에 다른 임상 연구에 참여
29. 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 개인
30. QI의 의견에 따라 참가자의 연구 완료 능력 또는 그 조치에 부정적인 영향을 미치거나 참가자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 기타 조건 또는 생활 방식 요인