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カメラ資格調査

2024年10月18日 更新者：Digital Diagnostics, Inc.

糖尿病性網膜症を検出するための自律型 AI と組み合わせた追加の眼底カメラのカメラ適格性評価

IDx-DRを備えた追加の眼底カメラを使用して、糖尿病性網膜症を検出するための自動化されたデバイスの性能を評価するための多施設研究。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

IDx-DRを備えたハンドヘルド眼底カメラを使用して糖尿病性網膜症を検出する自動デバイスと実質的に同等であることを実証するための多施設研究。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

626

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Norco、California、アメリカ、92860
        • Infinity Clinical Research
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • Dream Team
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • East Cost Institute for Research
      • Miami Gardens、Florida、アメリカ、33169
        • Ocean Wellness Center
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ、38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Montana
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Logan Health
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Texas
      • Friendswood、Texas、アメリカ、77546
        • Allure Health
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Mt. Olympus Medical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プライマリ ケア クリニック - サンプリング方法: 非確率的順次、ボランティアへの招待

説明

包含基準:

  1. 22歳以上

  2. -以下のいずれかに従って、真性糖尿病の文書化された診断：

    1. 世界保健機関（WHO）または米国糖尿病協会（ADA）のいずれかによって確立された基準を満たしている
    2. ヘモグロビンA1c (HbA1c) ≥ 6.5%
    3. 空腹時血漿グルコース (FPG) ≥ 126 mg/dL (7.0 mmol/L)
    4. 経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT)、2 時間血漿ブドウ糖 (2 時間 PG) ≥ 200 mg/dL (11.1 mmol/L)、水に溶解した経口 75 g の無水ブドウ糖用量と同等のものを使用
    5. ランダム血漿グルコース（RPG）≧200mg/dL（11.1mmol/L）の高血糖または高血糖クリーゼの症状
  3. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  1. 現在、インターベンションアイスタディに参加しています
  2. -トロピカミド1％または他の散瞳薬の使用に対する既知のアレルギーまたは禁忌がある
  3. -認可された臨床チームのメンバーまたは研究者の意見では、研究への参加を妨げる状態を持っています（例：血圧または血糖コントロール、小眼球症または以前の除核を含む不安定な病状）
  4. 妊娠
  5. 失明や矯正できない視力障害（眼鏡などで）や飛蚊症などの視覚症状の自己報告
  6. -網膜のレーザー治療の履歴、いずれかの眼への注射、または網膜手術の履歴
  7. -以前に確認された網膜疾患の診断（例、黄斑浮腫、重度の非増殖性網膜症、増殖性網膜症、放射線網膜症、または網膜静脈閉塞症）
  8. -スタディカメラの使用が禁忌である状態

  9. -次のいずれかによる、研究で使用されるデバイスによるイメージングの禁忌：

    1. 被験者は光に過敏です
    2. 被験者は最近光線力学療法（PDT）を受けました
    3. 被験者は光線過敏症を引き起こす薬を服用しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
眼底カメラ画像
眼底カメラで撮影した被写体
デバイス：ハンドヘルド眼底カメラ
眼底カメラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
濃縮のために補正された感度と特異性
時間枠：1日目
ロジスティック回帰を使用して濃縮のために補正された推定感度と特異度、レベル 1
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された感度と特異度、レベル II
時間枠：1日目
推定診断能、観察された感度と特異度
1日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精度のサブスタディ
時間枠：1日目から約1か月後

プロトコル DXSDR006 でカメラを使用して IDx-DR の再現性と再現性を評価します。

さらに、R&R の結果を最適化する可能性のあるパラメーターを評価するために、別の IRB 承認の R&R 研究 (つまり、DXSDR006 精度サブ研究と同様) が実施されました。
1日目から約1か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Digital Diagnostics, Inc.

協力者

Laboratory Corporation of America

捜査官

  • スタディチェア：Michael Abramnoff, MD, PhD、Digital Diagnostics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月3日

一次修了 (実際)

2023年11月30日

研究の完了 (推定)

2025年1月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月29日

最初の投稿 (実際)

2023年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月18日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DXSDR006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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