Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalifikační studie fotoaparátu

18. října 2024 aktualizováno: Digital Diagnostics, Inc.

Kvalifikace fotoaparátu dalšího fundusového fotoaparátu spárovaného s autonomní AI pro detekci diabetické retinopatie

Multicentrická studie k hodnocení výkonu automatizovaného zařízení pro detekci diabetické retinopatie s použitím přídavné fundus kamery s IDx-DR.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická studie k prokázání podstatné ekvivalence automatického zařízení detekujícího diabetickou retinopatii pomocí ruční fundus kamery s IDx-DR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

626

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Norco, California, Spojené státy, 92860
        • Infinity Clinical Research
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Dream Team
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • East Cost Institute for Research
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33169
        • Ocean Wellness Center
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Logan Health
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Spojené státy, 77546
        • Allure Health
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika primární péče - metoda odběru vzorků: nepravděpodobně sekvenční, pozvání k dobrovolníkům

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 22 let nebo starší

  2. Zdokumentovaná diagnóza diabetes mellitus podle kteréhokoli z následujících:

    1. Po splnění kritérií stanovených buď Světovou zdravotnickou organizací (WHO) nebo Americkou diabetickou asociací (ADA)
    2. Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %
    3. Plazmatická glukóza nalačno (FPG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l)
    4. Orální glukózový toleranční test (OGTT) s dvouhodinovou plazmatickou glukózou (2h PG) ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l), za použití ekvivalentu perorální dávky 75 g bezvodé glukózy rozpuštěné ve vodě
    5. Příznaky hyperglykémie nebo hyperglykemické krize s náhodnou plazmatickou glukózou (RPG) ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l)
  3. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době se účastní intervenční oční studie
  2. Má známou alergii nebo kontraindikaci pro použití Tropicamide 1% nebo jiných mydriatických očních kapek
  3. Má stav, který by podle názoru licencovaného člena klinického týmu nebo zkoušejícího znemožnil účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku nebo kontroly glykémie, mikroftalmie nebo předchozí enukleace)
  4. Těhotenství
  5. Vlastní hlášení zrakových příznaků včetně ztráty zraku nebo rozmazaného vidění, které nelze korigovat (např. brýlemi) nebo plováky
  6. Anamnéza laserového ošetření sítnice, injekce do jednoho oka nebo jakákoliv anamnéza operace sítnice
  7. Předchozí potvrzená diagnóza onemocnění sítnice (např. makulární edém, těžká neproliferativní retinopatie, proliferativní retinopatie, radiační retinopatie nebo okluze retinální žíly)
  8. Jakýkoli stav, který je kontraindikován pro použití studijní kamery

  9. Kontraindikace pro zobrazování pomocí zařízení používaných ve studii z důvodu některé z následujících skutečností:

    1. Subjekt je přecitlivělý na světlo
    2. Subjekt nedávno podstoupil fotodynamickou terapii (PDT)
    3. Subjekt užívá léky, které způsobují fotosenzitivitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Snímek z fundusové kamery
Předměty snímané fundusovou kamerou
Přístroj: ruční fundus kamera
Fundus kamera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost korigovaná na obohacení
Časové okno: Den 1
Citlivost a specifičnost odhadu korigovaná o obohacení pomocí logistické regrese, úroveň 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovaná citlivost a specificita, úroveň II
Časové okno: Den 1
Odhad diagnostikovatelnosti a pozorované citlivosti a specifičnosti
Den 1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesná dílčí studie
Časové okno: ~1 měsíc po dni 1

Vyhodnoťte opakovatelnost a reprodukovatelnost IDx-DR s kamerou v protokolu DXSDR006.

Kromě toho byla provedena další studie R&R schválená IRB (tj. podobná podstudii přesnosti DXSDR006) k vyhodnocení parametrů, které mohou optimalizovat výsledky R&R.
~1 měsíc po dni 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Digital Diagnostics, Inc.

Spolupracovníci

Laboratory Corporation of America

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Abramnoff, MD, PhD, Digital Diagnostics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DXSDR006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na ruční fundus kamera

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit