Estudo de Qualificação de Câmera
18 de outubro de 2024 atualizado por: Digital Diagnostics, Inc.
Qualificação de câmera de uma câmera de fundo adicional emparelhada com uma IA autônoma para detectar retinopatia diabética
Um estudo multicêntrico para avaliar o desempenho de um dispositivo automatizado para detecção de retinopatia diabética com o uso de uma câmera de fundo de olho adicional com IDx-DR.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico para demonstrar a equivalência substancial do dispositivo automatizado que detecta a retinopatia diabética usando uma câmera portátil de fundo de olho com IDx-DR.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
626
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Norco, California, Estados Unidos, 92860
- Infinity Clinical Research
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Dream Team
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- East Cost Institute for Research
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Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
- Ocean Wellness Center
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
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Montana
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Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Logan Health
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research, LLC
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Texas
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Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
- Allure Health
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Ambulatório - método de amostragem: sequencial não probabilístico, convite ao voluntário
Descrição
Critério de inclusão:
- 22 anos de idade ou mais
Diagnóstico documentado de diabetes mellitus, de acordo com qualquer um dos seguintes:
- Ter cumprido os critérios estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) ou pela American Diabetes Association (ADA)
- Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5%
- Glicose plasmática em jejum (FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L)
- Teste oral de tolerância à glicose (TOTG) com glicose plasmática de duas horas (PG de 2 horas) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L), usando o equivalente a uma dose oral de 75 g de glicose anidra dissolvida em água
- Sintomas de hiperglicemia ou crise hiperglicêmica com glicose plasmática aleatória (RPG) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L)
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Atualmente participando de um estudo oftalmológico intervencionista
- Tem alergia conhecida ou contraindicação para o uso de Tropicamida 1% ou outro colírio midriático
- Tem uma condição que, na opinião de um membro da equipe clínica ou investigador licenciado, impediria a participação no estudo (por exemplo, estado de saúde instável, incluindo pressão arterial ou controle glicêmico, microftalmia ou enucleação anterior)
- Gravidez
- Auto-relato de sintomas visuais, incluindo perda de visão ou visão turva que não pode ser corrigida (por exemplo, com óculos) ou moscas volantes
- História de tratamento a laser da retina, injeções em qualquer um dos olhos ou qualquer história de cirurgia da retina
- Diagnóstico anterior confirmado de doença retiniana (por exemplo, edema macular, retinopatia não proliferativa grave, retinopatia proliferativa, retinopatia por radiação ou oclusão da veia retiniana)
- Qualquer condição que seja contraindicada para o uso da câmera de estudo
Contra-indicação para imagens por dispositivos usados no estudo devido a qualquer um dos seguintes:
- O assunto é hipersensível à luz
- Sujeito foi submetido recentemente a terapia fotodinâmica (PDT)
- Sujeito está tomando medicação que causa fotossensibilidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Imagem da câmera de fundo
Assuntos fotografados com uma câmera de fundo
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Câmera de fundo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade corrigidas para enriquecimento
Prazo: Dia 1
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Sensibilidade e especificidade da estimativa corrigidas para enriquecimento usando regressão logística, Nível 1
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e Especificidade Observadas, Nível II
Prazo: Dia 1
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Diagnosticabilidade de estimativa e sensibilidade e especificidade observadas
|
Dia 1
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subestudo de precisão
Prazo: ~1 mês após o dia 1
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Avalie a repetibilidade e reprodutibilidade do IDx-DR com a câmera no protocolo DXSDR006. Além disso, outro estudo de R&R aprovado pelo IRB (ou seja, semelhante ao subestudo de precisão DXSDR006) foi conduzido para avaliar parâmetros que podem otimizar os resultados de R&R. |
~1 mês após o dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael Abramnoff, MD, PhD, Digital Diagnostics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DXSDR006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .