Квалификационное исследование камеры
18 октября 2024 г. обновлено: Digital Diagnostics, Inc.
Квалификация камеры для дополнительной камеры глазного дна в паре с автономным искусственным интеллектом для обнаружения диабетической ретинопатии
Многоцентровое исследование для оценки эффективности автоматизированного устройства для выявления диабетической ретинопатии с использованием дополнительной фундус-камеры с IDx-DR.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое исследование для демонстрации существенной эквивалентности автоматического устройства для обнаружения диабетической ретинопатии с помощью портативной камеры глазного дна с IDx-DR.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
626
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Norco, California, Соединенные Штаты, 92860
- Infinity Clinical Research
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- Dream Team
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- East Cost Institute for Research
-
Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Ocean Wellness Center
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
- Logan Health
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- Lillestol Research, LLC
-
-
Texas
-
Friendswood, Texas, Соединенные Штаты, 77546
- Allure Health
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клиника первичной медико-санитарной помощи - метод выборки: маловероятностный последовательный, приглашение добровольца
Описание
Критерии включения:
- 22 года и старше
Документально подтвержденный диагноз сахарного диабета по любому из следующих признаков:
- Соответствие критериям, установленным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) или Американской диабетической ассоциацией (ADA).
- Гемоглобин A1c (HbA1c) ≥ 6,5%
- Глюкоза плазмы натощак (ГПН) ≥ 126 мг/дл (7,0 ммоль/л)
- Пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) с двухчасовым уровнем глюкозы в плазме (2-часовой PG) ≥ 200 мг/дл (11,1 ммоль/л) с использованием эквивалента пероральной дозы 75 г безводной глюкозы, растворенной в воде.
- Симптомы гипергликемии или гипергликемического криза со случайным уровнем глюкозы в плазме (РПГ) ≥ 200 мг/дл (11,1 ммоль/л)
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в интервенционном исследовании глаз
- Имеет известную аллергию или противопоказания к применению тропикамида 1% или других мидриатических глазных капель.
- Имеет состояние, которое, по мнению лицензированного члена клинической группы или исследователя, исключает участие в исследовании (например, нестабильный медицинский статус, включая артериальное давление или гликемический контроль, микрофтальмию или предшествующую энуклеацию)
- Беременность
- Самоотчет о зрительных симптомах, включая потерю зрения или нечеткость зрения, которые невозможно исправить (например, с помощью очков) или плавающие помутнения.
- История лазерного лечения сетчатки, инъекции в любой глаз или любая история хирургии сетчатки
- Предыдущий подтвержденный диагноз заболевания сетчатки (например, макулярный отек, тяжелая непролиферативная ретинопатия, пролиферативная ретинопатия, лучевая ретинопатия или окклюзия вен сетчатки)
- Любое состояние, при котором противопоказано использование исследовательской камеры.
Противопоказанием для визуализации с помощью устройств, используемых в исследовании, является любое из следующего:
- Субъект сверхчувствителен к свету
- Субъект недавно прошел фотодинамическую терапию (ФДТ).
- Субъект принимает лекарство, вызывающее фотосенсибилизацию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Изображение фундус-камеры
Субъекты, полученные с помощью фундус-камеры
|
Фундус-камера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность с поправкой на обогащение
Временное ограничение: 1 день
|
Чувствительность и специфичность оценки с поправкой на обогащение с использованием логистической регрессии, уровень 1
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдаемая чувствительность и специфичность, уровень II
Временное ограничение: 1 день
|
Оценочная диагностируемость, наблюдаемая чувствительность и специфичность
|
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прецизионное исследование
Временное ограничение: ~1 месяц после первого дня
|
Оцените повторяемость и воспроизводимость IDx-DR с камерой по протоколу DXSDR006. Кроме того, было проведено еще одно одобренное IRB исследование R&R (т. е. аналогичное подисследованию точности DXSDR006) для оценки параметров, которые могут оптимизировать результаты R&R. |
~1 месяц после первого дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Michael Abramnoff, MD, PhD, Digital Diagnostics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DXSDR006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .