Estudio de calificación de cámara
18 de octubre de 2024 actualizado por: Digital Diagnostics, Inc.
Cualificación de la cámara de una cámara de fondo de ojo adicional emparejada con una IA autónoma para detectar la retinopatía diabética
Estudio multicéntrico para evaluar el desempeño de un dispositivo automatizado para la detección de retinopatía diabética con el uso de una cámara adicional de fondo de ojo con IDx-DR.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio multicéntrico para demostrar la equivalencia sustancial de un dispositivo automatizado que detecta la retinopatía diabética utilizando una cámara de fondo de ojo portátil con IDx-DR.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
626
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Norco, California, Estados Unidos, 92860
- Infinity Clinical Research
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Dream Team
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- East Cost Institute for Research
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33169
- Ocean Wellness Center
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Logan Health
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research, LLC
-
-
Texas
-
Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
- Allure Health
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínica de atención primaria - método de muestreo: no probabilístico secuencial, invitación a voluntariado
Descripción
Criterios de inclusión:
- 22 años de edad o más
Diagnóstico documentado de diabetes mellitus, según cualquiera de los siguientes:
- Haber cumplido con los criterios establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Asociación Americana de Diabetes (ADA)
- Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %
- Glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L)
- Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) con glucosa plasmática de dos horas (PG de 2 horas) ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l), usando el equivalente de una dosis oral de glucosa anhidra de 75 g disuelta en agua
- Síntomas de hiperglucemia o crisis hiperglucémica con glucosa plasmática aleatoria (RPG) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L)
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Actualmente participando en un estudio ocular intervencionista
- Tiene una alergia conocida o una contraindicación para el uso de Tropicamide 1% u otras gotas oculares midriáticas.
- Tiene una condición que, en opinión de un miembro del equipo clínico o investigador con licencia, impediría la participación en el estudio (p. ej., estado médico inestable, incluida la presión arterial o el control glucémico, microftalmía o enucleación previa)
- El embarazo
- Autoinforme de síntomas visuales, incluida la pérdida de la visión o visión borrosa que no se puede corregir (p. ej., con anteojos) o moscas volantes
- Antecedentes de tratamiento con láser de la retina, inyecciones en cualquiera de los ojos o antecedentes de cirugía de retina.
- Diagnóstico previo confirmado de una enfermedad de la retina (p. ej., edema macular, retinopatía no proliferativa grave, retinopatía proliferativa, retinopatía por radiación u oclusión de la vena retiniana)
- Cualquier condición que esté contraindicada para el uso de la cámara de estudio
Contraindicación para la obtención de imágenes por dispositivos utilizados en el estudio debido a cualquiera de los siguientes:
- El sujeto es hipersensible a la luz.
- El sujeto se sometió recientemente a terapia fotodinámica (PDT)
- El sujeto está tomando medicamentos que causan fotosensibilidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Imagen de la cámara de fondo de ojo
Sujetos fotografiados con una cámara de fondo de ojo
|
Cámara de fondo de ojo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad corregidas por enriquecimiento
Periodo de tiempo: Día 1
|
Sensibilidad y especificidad de la estimación corregida por enriquecimiento mediante regresión logística, Nivel 1
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad observadas, nivel II
Periodo de tiempo: Día 1
|
Estimación de diagnosticabilidad y sensibilidad y especificidad observadas
|
Día 1
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Subestudio de precisión
Periodo de tiempo: ~1 mes después del día 1
|
Evaluar la repetibilidad y reproducibilidad de IDx-DR con la cámara en protocolo DXSDR006. Además, se realizó otro estudio de R&R aprobado por el IRB (es decir, similar al subestudio de precisión DXSDR006) para evaluar parámetros que pueden optimizar los resultados de R&R. |
~1 mes después del día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michael Abramnoff, MD, PhD, Digital Diagnostics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DXSDR006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .