Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kameran pätevyystutkimus

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Digital Diagnostics, Inc.

Kameran kelpoisuus ylimääräiselle silmänpohjakameralle, joka on yhdistetty autonomiseen tekoälyyn diabeettisen retinopatian havaitsemiseksi

Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin diabeettisen retinopatian havaitsemiseen tarkoitetun automatisoidun laitteen suorituskykyä IDx-DR:llä varustetun ylimääräisen silmänpohjakameran avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskustutkimus, jolla osoitetaan olennainen vastaavuus automaattisella laitteella, joka havaitsee diabeettisen retinopatian kädessä pidettävällä silmänpohjakameralla, jossa on IDx-DR.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

565

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • California
      • Norco, California, Yhdysvallat, 92860
        • Infinity Clinical Research
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Dream Team
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • East Cost Institute for Research
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Logan Health
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Yhdysvallat, 77546
        • Allure Health
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Perushoidon klinikka - näytteenottomenetelmä: ei-todennäköisyysjärjestys, kutsu vapaaehtoiseksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 22-vuotias tai vanhempi
  2. Diabetes mellituksen dokumentoitu diagnoosi jollakin seuraavista tavoista:

    1. Täyttää joko Maailman terveysjärjestön (WHO) tai American Diabetes Associationin (ADA) asettamat kriteerit
    2. Hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %
    3. Plasman paastoglukoosi (FPG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l)
    4. Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT) kahden tunnin plasmaglukoosilla (2 tunnin PG) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) käyttäen veteen liuotettua suun kautta otettavaa 75 g vedetöntä glukoosiannosta
    5. Hyperglykemian tai hyperglykeemisen kriisin oireet, kun satunnainen plasman glukoosi (RPG) on ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l)
  3. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuu tällä hetkellä interventio-silmätutkimukseen
  2. hänellä on tunnettu allergia tai vasta-aihe Tropicamide 1% -silmätipolle tai muille mydriaattisille silmätipoille
  3. Hänellä on tila, joka lisensoidun kliinisen tiimin jäsenen tai tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien verenpaine tai glukoositasapaino, mikroftalmia tai aiempi enukleaatio)
  4. Raskaus
  5. Itseraportti visuaalisista oireista, mukaan lukien näönmenetys tai näön hämärtyminen, jota ei voida korjata (esim. silmälaseilla) tai kellukkeita
  6. Verkkokalvon laserhoito, injektiot kumpaankin silmään tai verkkokalvon leikkaushistoria
  7. Aikaisemmin vahvistettu verkkokalvon sairauden diagnoosi (esim. silmänpohjan turvotus, vaikea ei-proliferatiivinen retinopatia, proliferatiivinen retinopatia, säteilyretinopatia tai verkkokalvon laskimotukos)
  8. Mikä tahansa tila, joka on vasta-aiheinen tutkimuskameran käytölle
  9. Vasta-aihe tutkimuksessa käytetyillä laitteilla kuvaamiselle johtuen jostakin seuraavista:

    1. Kohde on yliherkkä valolle
    2. Koehenkilölle tehtiin äskettäin fotodynaaminen hoito (PDT)
    3. Kohde käyttää lääkkeitä, jotka aiheuttavat valoherkkyyttä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Fundus-kameran kuva
Kohteet kuvattu silmänpohjakameralla
Silmänpohjan kamera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys ja spesifisyys korjattu rikastamista varten
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvioinnin herkkyys ja spesifisyys korjattu rikastuksen suhteen logistisella regressiolla, taso 1
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittu herkkyys ja spesifisyys, taso II
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvioitu diagnosoitavuus ja havaittu herkkyys ja spesifisyys
Päivä 1

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkuusalatutkimus
Aikaikkuna: ~1 kuukausi ensimmäisen päivän jälkeen
Arvioi IDx-DR:n toistettavuus ja toistettavuus kameran kanssa
~1 kuukausi ensimmäisen päivän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Abramnoff, MD, PhD, Digital Diagnostics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen retinopatia

Kliiniset tutkimukset kädessä pidettävä silmänpohjakamera

3
Tilaa