Kameran pätevyystutkimus
perjantai 18. lokakuuta 2024 päivittänyt: Digital Diagnostics, Inc.
Kameran kelpoisuus ylimääräiselle silmänpohjakameralle, joka on yhdistetty autonomiseen tekoälyyn diabeettisen retinopatian havaitsemiseksi
Monikeskustutkimus, jossa arvioitiin diabeettisen retinopatian havaitsemiseen tarkoitetun automatisoidun laitteen suorituskykyä IDx-DR:llä varustetun ylimääräisen silmänpohjakameran avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskustutkimus, jolla osoitetaan olennainen vastaavuus automaattisella laitteella, joka havaitsee diabeettisen retinopatian kädessä pidettävällä silmänpohjakameralla, jossa on IDx-DR.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
626
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Norco, California, Yhdysvallat, 92860
- Infinity Clinical Research
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- Dream Team
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- East Cost Institute for Research
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33169
- Ocean Wellness Center
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Logan Health
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Lillestol Research, LLC
-
-
Texas
-
Friendswood, Texas, Yhdysvallat, 77546
- Allure Health
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perushoidon klinikka - näytteenottomenetelmä: ei-todennäköisyysjärjestys, kutsu vapaaehtoiseksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 22-vuotias tai vanhempi
Diabetes mellituksen dokumentoitu diagnoosi jollakin seuraavista tavoista:
- Täyttää joko Maailman terveysjärjestön (WHO) tai American Diabetes Associationin (ADA) asettamat kriteerit
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %
- Plasman paastoglukoosi (FPG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l)
- Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT) kahden tunnin plasmaglukoosilla (2 tunnin PG) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) käyttäen veteen liuotettua suun kautta otettavaa 75 g vedetöntä glukoosiannosta
- Hyperglykemian tai hyperglykeemisen kriisin oireet, kun satunnainen plasman glukoosi (RPG) on ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l)
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu tällä hetkellä interventio-silmätutkimukseen
- hänellä on tunnettu allergia tai vasta-aihe Tropicamide 1% -silmätipolle tai muille mydriaattisille silmätipoille
- Hänellä on tila, joka lisensoidun kliinisen tiimin jäsenen tai tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien verenpaine tai glukoositasapaino, mikroftalmia tai aiempi enukleaatio)
- Raskaus
- Itseraportti visuaalisista oireista, mukaan lukien näönmenetys tai näön hämärtyminen, jota ei voida korjata (esim. silmälaseilla) tai kellukkeita
- Verkkokalvon laserhoito, injektiot kumpaankin silmään tai verkkokalvon leikkaushistoria
- Aikaisemmin vahvistettu verkkokalvon sairauden diagnoosi (esim. silmänpohjan turvotus, vaikea ei-proliferatiivinen retinopatia, proliferatiivinen retinopatia, säteilyretinopatia tai verkkokalvon laskimotukos)
- Mikä tahansa tila, joka on vasta-aiheinen tutkimuskameran käytölle
Vasta-aihe tutkimuksessa käytetyillä laitteilla kuvaamiselle johtuen jostakin seuraavista:
- Kohde on yliherkkä valolle
- Koehenkilölle tehtiin äskettäin fotodynaaminen hoito (PDT)
- Kohde käyttää lääkkeitä, jotka aiheuttavat valoherkkyyttä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fundus-kameran kuva
Kohteet kuvattu silmänpohjakameralla
|
Silmänpohjan kamera
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys ja spesifisyys korjattu rikastamista varten
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioinnin herkkyys ja spesifisyys korjattu rikastuksen suhteen logistisella regressiolla, taso 1
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittu herkkyys ja spesifisyys, taso II
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioitu diagnosoitavuus ja havaittu herkkyys ja spesifisyys
|
Päivä 1
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuusalatutkimus
Aikaikkuna: ~1 kuukausi ensimmäisen päivän jälkeen
|
Arvioi IDx-DR:n toistettavuus ja toistettavuus DXSDR006-protokollan kameralla. Lisäksi suoritettiin toinen IRB-hyväksytty R&R-tutkimus (eli samanlainen kuin DXSDR006-tarkkuusalatutkimus) arvioimaan parametreja, jotka voivat optimoida R&R-tuloksia. |
~1 kuukausi ensimmäisen päivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Abramnoff, MD, PhD, Digital Diagnostics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DXSDR006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .