카메라 자격 연구
2024년 10월 18일 업데이트: Digital Diagnostics, Inc.
당뇨병성 망막병증을 감지하기 위한 자율 AI와 페어링된 추가 안저 카메라의 카메라 검증
IDx-DR이 있는 추가 안저 카메라를 사용하여 당뇨병성 망막병증을 감지하기 위한 자동화 장치의 성능을 평가하기 위한 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
IDx-DR이 있는 휴대용 안저 카메라를 사용하여 당뇨병성 망막병증을 감지하는 자동화 장치의 실질적 동등성을 입증하기 위한 다기관 연구.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
626
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Norco, California, 미국, 92860
- Infinity Clinical Research
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Pomona, California, 미국, 91767
- Dream Team
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- East Cost Institute for Research
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Miami Gardens, Florida, 미국, 33169
- Ocean Wellness Center
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
- Olive Branch Family Medical Center
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Montana
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Logan Health
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Lillestol Research, LLC
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Texas
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Friendswood, Texas, 미국, 77546
- Allure Health
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Mt. Olympus Medical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차진료소 - 표본추출방식 : 비확률적 순차, 자원봉사 초청
설명
포함 기준:
- 22세 이상
다음 중 하나에 따른 당뇨병의 문서화된 진단:
- 세계보건기구(WHO) 또는 미국당뇨병협회(ADA)에서 정한 기준을 충족함
- 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥ 6.5%
- 공복 혈장 포도당(FPG) ≥ 126mg/dL(7.0mmol/L)
- 2시간 혈장 포도당(2시간 PG) ≥ 200mg/dL(11.1mmol/L)의 경구 포도당 내성 검사(OGTT)
- 무작위 혈장 포도당(RPG) ≥ 200mg/dL(11.1mmol/L)의 고혈당증 또는 고혈당 위기의 증상
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 현재 중재적 안구 연구에 참여 중
- Tropicamide 1% 또는 기타 산동 안약 사용에 대해 알려진 알레르기 또는 금기 사항이 있는 경우
- 면허가 있는 임상 팀원 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 상태(예: 혈압 또는 혈당 조절을 포함한 불안정한 의학적 상태, 소안구증 또는 이전 적출)를 가짐
- 임신
- 교정할 수 없는(예: 안경 사용) 또는 부유물을 포함하는 시력 상실 또는 흐린 시력을 포함한 시각적 증상의 자가 보고
- 망막 레이저 치료 이력, 한쪽 눈에 주사 또는 망막 수술 이력
- 이전에 확인된 망막 질환 진단(예: 황반부종, 중증 비증식성 망막병증, 증식성 망막병증, 방사선 망막병증 또는 망막정맥폐쇄)
- 스터디 카메라 사용에 금기인 모든 조건
다음 중 하나로 인해 연구에 사용된 장치에 의한 영상 촬영에 대한 금기:
- 피험자는 빛에 과민하다
- 피험자는 최근 광역동 요법(PDT)을 받았습니다.
- 피험자는 광과민성을 유발하는 약물을 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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안저 카메라 이미지
안저 카메라로 촬영한 피사체
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안저 카메라
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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농축을 위해 보정된 민감도 및 특이성
기간: 1일차
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로지스틱 회귀, 수준 1을 사용하여 농축에 대해 보정된 추정 감도 및 특이성
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰된 민감도 및 특이도, 레벨 II
기간: 1일차
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추정 진단 가능성 및 관찰된 민감도 및 특이도
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1일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정밀 하위 연구
기간: 1일차 이후 ~1개월
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프로토콜 DXSDR006의 카메라를 사용하여 IDx-DR의 반복성과 재현성을 평가합니다. 또한 R&R 결과를 최적화할 수 있는 매개변수를 평가하기 위해 또 다른 IRB 승인 R&R 연구(즉, DXSDR006 정밀 하위 연구와 유사)가 수행되었습니다. |
1일차 이후 ~1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Michael Abramnoff, MD, PhD, Digital Diagnostics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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