Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kamerakvalifikationsstudie

18. oktober 2024 opdateret af: Digital Diagnostics, Inc.

Kamerakvalifikation af et ekstra funduskamera parret med en autonom AI til påvisning af diabetisk retinopati

En multicenterundersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​en automatiseret enhed til påvisning af diabetisk retinopati ved brug af et ekstra funduskamera med IDx-DR.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En multicenterundersøgelse for at demonstrere væsentlig ækvivalens af automatiseret enhed, der detekterer diabetisk retinopati ved hjælp af et håndholdt funduskamera med IDx-DR.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

626

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Norco, California, Forenede Stater, 92860
        • Infinity Clinical Research
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Dream Team
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • East Cost Institute for Research
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Ocean Wellness Center
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Logan Health
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Forenede Stater, 77546
        • Allure Health
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primærklinik - prøveudtagningsmetode: ikke-sandsynlighed sekventiel, invitation til frivillig

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 22 år eller ældre

  2. Dokumenteret diagnose af diabetes mellitus i henhold til et af følgende:

    1. Efter at have opfyldt kriterierne fastsat af enten Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller American Diabetes Association (ADA)
    2. Hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %
    3. Fastende plasmaglukose (FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L)
    4. Oral glukosetolerancetest (OGTT) med to-timers plasmaglucose (2-timers PG) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L), ved brug af det, der svarer til en oral 75 g vandfri glucosedosis opløst i vand
    5. Symptomer på hyperglykæmi eller hyperglykæmisk krise med en tilfældig plasmaglukose (RPG) ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L)
  3. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager i øjeblikket i en interventionel øjenundersøgelse
  2. Har en kendt allergi over for eller kontraindikation for brug af Tropicamid 1% eller andre mydriatiske øjendråber
  3. Har en tilstand, der efter et autoriseret klinisk teammedlem eller efterforskers mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status, herunder blodtryk eller glykæmisk kontrol, mikroftalmi eller tidligere enucleation)
  4. Graviditet
  5. Selvrapportering af visuelle symptomer, herunder synstab eller sløret syn, som ikke kan korrigeres (f.eks. med briller) eller flydere
  6. Anamnese med laserbehandling af nethinden, injektioner i et af øjnene eller enhver historik med nethindekirurgi
  7. Tidligere bekræftet diagnose af en nethindesygdom (f.eks. makulært ødem, svær ikke-proliferativ retinopati, proliferativ retinopati, strålingsretinopati eller retinal veneokklusion)
  8. Enhver tilstand, der er kontraindiceret for brugen af ​​studiekameraet

  9. Kontraindikation for billeddannelse af enheder brugt i undersøgelsen på grund af et af følgende:

    1. Personen er overfølsom over for lys
    2. Personen har for nylig gennemgået fotodynamisk terapi (PDT)
    3. Personen tager medicin, der forårsager lysfølsomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fundus kamera billede
Motiver afbildet med et funduskamera
Enhed: håndholdt fundus kamera
Fundus kamera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet korrigeret for berigelse
Tidsramme: Dag 1
Estimationssensitivitet og specificitet korrigeret for berigelse ved hjælp af logistisk regression, niveau 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observeret følsomhed og specificitet, niveau II
Tidsramme: Dag 1
Estimeret diagnose og observeret sensitivitet og specificitet
Dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præcisions delstudie
Tidsramme: ~1 måned efter dag 1

Evaluer gentageligheden og reproducerbarheden af ​​IDx-DR med kameraet i protokollen DXSDR006.

Derudover blev et andet IRB-godkendt R&R-studie (dvs. svarende til DXSDR006-præcisionsunderstudie) udført for at evaluere parametre, der kan optimere R&R-resultater.
~1 måned efter dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Digital Diagnostics, Inc.

Samarbejdspartnere

Laboratory Corporation of America

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Abramnoff, MD, PhD, Digital Diagnostics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

11. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DXSDR006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med håndholdt fundus kamera

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner