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Kameraqualifizierungsstudie

18. Oktober 2024 aktualisiert von: Digital Diagnostics, Inc.

Kameraqualifizierung einer zusätzlichen Funduskamera gepaart mit einer autonomen KI zur Erkennung diabetischer Retinopathie

Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Leistung eines automatisierten Geräts zur Erkennung diabetischer Retinopathie unter Verwendung einer zusätzlichen Funduskamera mit IDx-DR.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische Studie zum Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit eines automatisierten Geräts zur Erkennung diabetischer Retinopathie unter Verwendung einer tragbaren Funduskamera mit IDx-DR.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

626

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Norco, California, Vereinigte Staaten, 92860
        • Infinity Clinical Research
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Dream Team
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • East Cost Institute for Research
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Ocean Wellness Center
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Logan Health
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research, LLC
    • Texas
      • Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77546
        • Allure Health
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Mt. Olympus Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Primärversorgungsklinik - Stichprobenverfahren: Nicht-Wahrscheinlichkeitsfolge, Einladung zur Freiwilligenarbeit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 22 Jahre oder älter

  2. Dokumentierte Diagnose von Diabetes mellitus gemäß einem der folgenden Punkte:

    1. Erfüllung der Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der American Diabetes Association (ADA)
    2. Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 %
    3. Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l)
    4. Oraler Glukosetoleranztest (OGTT) mit 2-Stunden-Plasmaglukose (2-Stunden-PG) ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l), wobei das Äquivalent einer oralen Dosis von 75 g wasserfreier Glukose, gelöst in Wasser, verwendet wird
    5. Symptome einer Hyperglykämie oder hyperglykämischen Krise mit einem zufälligen Plasmaglukosewert (RPG) ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l)
  3. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit Teilnahme an einer interventionellen Augenstudie
  2. Hat eine bekannte Allergie gegen oder Kontraindikation für die Anwendung von Tropicamid 1% oder anderen mydriatischen Augentropfen
  3. Hat einen Zustand, der nach Meinung eines zugelassenen klinischen Teammitglieds oder Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler medizinischer Zustand, einschließlich Blutdruck- oder Blutzuckerkontrolle, Mikrophthalmie oder frühere Enukleation)
  4. Schwangerschaft
  5. Selbstbericht über visuelle Symptome, einschließlich Sehverlust oder verschwommenes Sehen, das nicht korrigiert werden kann (z. B. mit einer Brille) oder Floater
  6. Vorgeschichte von Laserbehandlungen der Netzhaut, Injektionen in eines der Augen oder Vorgeschichte von Netzhautoperationen
  7. Frühere bestätigte Diagnose einer Netzhauterkrankung (z. B. Makulaödem, schwere nicht-proliferative Retinopathie, proliferative Retinopathie, Strahlen-Retinopathie oder retinaler Venenverschluss)
  8. Jeder Zustand, der für die Verwendung der Studienkamera kontraindiziert ist

  9. Kontraindikation für die Bildgebung durch die in der Studie verwendeten Geräte aufgrund einer der folgenden Ursachen:

    1. Das Subjekt ist überempfindlich gegenüber Licht
    2. Das Subjekt hat sich kürzlich einer photodynamischen Therapie (PDT) unterzogen
    3. Das Subjekt nimmt Medikamente ein, die Lichtempfindlichkeit verursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Funduskamerabild
Motive, die mit einer Funduskamera abgebildet wurden
Gerät: tragbare Funduskamera
Funduskamera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität korrigiert für Anreicherung
Zeitfenster: Tag 1
Schätzungssensitivität und -spezifität, korrigiert für die Anreicherung mit logistischer Regression, Level 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtete Sensitivität und Spezifität, Stufe II
Zeitfenster: Tag 1
Schätzung der Diagnostizierbarkeit und beobachtete Sensitivität und Spezifität
Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präzisions-Unterstudie
Zeitfenster: ~1 Monat nach Tag 1

Bewerten Sie die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit von IDx-DR mit der Kamera im Protokoll DXSDR006.

Darüber hinaus wurde eine weitere vom IRB genehmigte R&R-Studie (d. h. ähnlich der DXSDR006-Präzisionsteilstudie) durchgeführt, um Parameter zu bewerten, die die R&R-Ergebnisse optimieren können.
~1 Monat nach Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Digital Diagnostics, Inc.

Mitarbeiter

Laboratory Corporation of America

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Abramnoff, MD, PhD, Digital Diagnostics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DXSDR006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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